Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CONVERGE - эпи/эндоабляция для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (ФП) (CONVERGE)

9 ноября 2023 г. обновлено: AtriCure, Inc.

Конвергенция эпикардиальной и эндокардиальной радиочастотной (РЧ) аблации для лечения симптоматической персистирующей ФП

Это многоцентровое открытое рандомизированное опорное исследование по оценке безопасности и эффективности системы управляемой коагуляции EPi-Sense-AF для лечения пациентов с персистирующей ФП, рефрактерной или непереносимой по крайней мере к одному анти-антителам класса I и/или III. Аритмический препарат (ААД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного базового исследования является оценка безопасности и эффективности системы управляемой коагуляции AtriCure EPi-Sense®-AF с VisiTrax® для лечения пациентов с симптомами персистирующей фибрилляции предсердий (ФП), рефрактерных или непереносимых по крайней мере к одному классу Антиаритмический препарат I или III класса (ААД). 153 субъекта из 27 сайтов США и 3 сайтов США. Рандомизировано 2:1.

Первичной конечной точкой эффективности является успех или неспособность избавиться от ФП/ТП/ТП при отсутствии ААД класса I и III, за исключением ранее неэффективного или непереносимого ААД класса I или III без увеличения дозы после 3-месячного слепого периода в течение 12- контрольный визит после процедуры через месяц.

Первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений (MAE), перечисленных в протоколе, для субъектов, подвергающихся конвергентной процедуре, в период от процедуры до 30 дней после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет; < 80 лет
  • Левое предсердие < 6,0 см
  • Рефрактерность или непереносимость одного ААД (класс I и/или III)
  • Документирование стойкой ФП
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в сопутствующей операции
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%
  • Беременность или планирование беременности во время исследования
  • Сопутствующие заболевания, которые ограничивают ожидаемую продолжительность жизни в один год
  • Предыдущая операция на сердце
  • История перикардита
  • Предшествующее нарушение мозгового кровообращения (ЦВА), за исключением полностью разрешившейся транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  • Пациенты с активной инфекцией или сепсисом
  • Пациенты со стриктурами и варикозно расширенными венами пищевода
  • Пациенты с почечной дисфункцией, не находящиеся на диализе
  • Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты
  • Пациенты, которые лечатся от желудочковых аритмий
  • Пациенты, ранее перенесшие катетерную аблацию левого предсердия по поводу ФП
  • Пациенты с существующим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства или недавнее участие в таком исследовании в течение 30 дней до включения в исследование
  • Некомпетентен, чтобы юридически представлять себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сходящаяся процедура
Процедура/операция: конвергентная процедура с использованием системы управляемой коагуляции EPi-Sense-AF с эндокардиальной катетерной абляцией
Устройство: Система управляемой коагуляции AtriCure EPi-Sense-AF с VisiTrax
Процедура конвергентной эпикардиальной эндокардиальной абляции
Другие имена:
  • Эпикардиальная система управляемой коагуляции EPi-Sense-AF в сочетании с эндокардиальной радиочастотной катетерной абляцией
Устройство: Эндокардиальная РЧ-катетерная абляция с использованием РЧ-катетера с открытым ирригационным наконечником и однонаправленным или двунаправленным управлением
Процедура эндокардиальной катетерной абляции
Активный компаратор: Автономная эндокардиальная катетерная абляция
Процедура/операция: эндокардиальная катетерная аблация
Устройство: Эндокардиальная РЧ-катетерная абляция с использованием РЧ-катетера с открытым ирригационным наконечником и однонаправленным или двунаправленным управлением
Процедура эндокардиальной катетерной абляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности — количество участников, избавившихся от AF/AT/AFL.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эта бинарная первичная конечная точка измеряет количество пациентов, достигших освобождения от ФП/ПТ/ТП при отсутствии ААД класса I и III, за исключением ранее неэффективных или непереносимых ААД I или III, без увеличения дозы после 3-месячного слепого периода в течение 12 месяцев после последующее посещение процедуры будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием теста хи-квадрат с использованием двустороннего альфа 0,05, чтобы определить, достигнуто ли превосходство группы лечения.
12 месяцев
Первичный анализ безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Первичный анализ безопасности будет измерять количество серьезных нежелательных явлений (MAE), зарегистрированных с начала процедуры коагуляции до 30 дней после процедуры.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка безопасности — серьезные нежелательные явления в течение 12 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичной конечной точкой безопасности для исследования было количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в исследовании в течение 12 месяцев после процедуры.
12 месяцев
Количество пациентов со снижением бремени ФП не менее чем на 90% через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Уменьшение бремени ФП не менее чем на 90 % через 12 месяцев (популяция ITT): первая вторичная конечная точка эффективности в тестировании с фиксированной последовательностью была определена как снижение бремени ФП не менее чем на 90 % при отсутствии увеличенной дозы или нового класса I/ III AAD, через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев
Свобода от ФП в течение 12 месяцев — при отсутствии увеличенной дозы или новых ААД класса I/III.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов со свободой от ФП в течение 12 месяцев (популяция ITT), у которых не было увеличенной дозы или новых ААД класса I/III
12 месяцев
Количество субъектов со снижением бремени ФП не менее чем на 90% за 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем, независимо от ААД класса I/III.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество субъектов с отсутствием ФП через 12 месяцев, достигнутых в группе EPi-Sense, по сравнению с субъектами в группе катетерной аблации.
12 месяцев
Изменение шкалы тяжести мерцательной аритмии (AFSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Шкала тяжести мерцательной аритмии Университета Торонто (AFSS) представляет собой составную оценку общей тяжести, воспринимаемой субъектом, общего самочувствия, частоты мерцательной аритмии и продолжительности мерцательной аритмии. Оценка колеблется от 3 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее бремя фибрилляции предсердий.
12 месяцев
Изменение качества жизни Составные баллы физического здоровья с использованием краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), используется для определения комплексной физической оценки на основе следующих подшкал: ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем; ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем; телесная боль; жизненная сила (энергия и усталость); и общее представление о здоровье. Баллы по подшкалам преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 0 = наихудший HRQL, 100 = лучший HRQL. Баллы физического компонента построены как Т-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, без минимального или максимального балла, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев
Изменение качества жизни в сводной шкале психического здоровья SF-36 с использованием краткого опроса (SF-36)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36), используется для определения общей оценки психического состояния на основе следующих субшкал: общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие); ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем; и общее представление о здоровье. Баллы по подшкалам преобразуются в диапазон от 0 до 100, где 0 = наихудший HRQL, 100 = лучший HRQL. Показатели физического и умственного компонентов строятся в виде Т-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 без минимального или максимального балла, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
12 месяцев
Изменение оценки за 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка 6-минутной ходьбы измерялась изменением исходного уровня по сравнению с 12-месячным периодом после процедуры между группами EPi-Sense и катетерной абляции.
12 месяцев
Изменение диаметра левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение диаметра левого предсердия через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AtriCure, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Другой идентификатор: CDRH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система управляемой коагуляции AtriCure EPi-Sense-AF с VisiTrax

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться