CONVERGE - Epi/Endo Ablação Para Tratamento de Fibrilação Atrial Persistente (FA) (CONVERGE)
9 de novembro de 2023 atualizado por: AtriCure, Inc.
Convergência da ablação por radiofrequência (RF) epicárdica e endocárdica para o tratamento da FA persistente sintomática
Este é um estudo central randomizado, aberto e multicêntrico que avalia a segurança e a eficácia do Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense-AF para o tratamento de pacientes com FA persistente, refratários ou intolerantes a pelo menos um Anticorpo Classe I e/ou III Droga Arrítmica (DAA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo principal randomizado é avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Coagulação Guiada AtriCure EPi-Sense®-AF com VisiTrax® para o tratamento de pacientes sintomáticos com Fibrilação Atrial (FA) persistente, refratários ou intolerantes a pelo menos uma Classe Antiarrítmicos (AAD) classe I ou III. 153 indivíduos de até 27 locais nos EUA e 3 OUS. Randomizado 2:1.
O endpoint primário de eficácia é o sucesso ou falha na ausência de AF/AT/AFL AADs classe I e III, exceto para um AAD classe I ou III previamente falhado ou intolerante sem aumento na dosagem após o período de branco de 3 meses até o período de 12 meses. visita de acompanhamento pós-procedimento mês.
O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos maiores (MAEs) listados no protocolo para indivíduos submetidos ao procedimento convergente para o período de tempo do procedimento a 30 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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London, Reino Unido, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; < 80 anos
- Átrio esquerdo < 6,0 cm
- Refratário ou intolerante a um AAD (classe I e/ou III)
- Documentação de FA persistente
- Fornecido consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia concomitante
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Condições médicas comórbidas que limitam a expectativa de vida de um ano
- Cirurgia cardíaca anterior
- História de pericardite
- Acidente vascular cerebral (AVC) anterior, excluindo ataque isquêmico transitório (AIT) totalmente resolvido
- Pacientes com infecção ativa ou sepse
- Pacientes com estenoses e varizes de úlceras esofágicas
- Pacientes com disfunção renal que não estão em diálise
- Pacientes com contraindicação para anticoagulantes
- Pacientes que estão sendo tratados para arritmias ventriculares
- Pacientes que tiveram uma ablação anterior por cateter atrial esquerdo para FA
- Pacientes com Cardioversor-Desfibrilador Implantável (CDI) existente
- Participação atual em outra investigação clínica de um dispositivo médico ou medicamento, ou participação recente em tal estudo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
- Incompetente para representar-se legalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento convergente
Procedimento/Cirurgia: Procedimento convergente usando o Sistema de Coagulação Guiada EPi-Sense-AF com Tratamento de Ablação por Cateter Endocárdico
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Procedimento de Ablação Endocárdica Epicárdica Convergente
Outros nomes:
Procedimento de Ablação por Cateter Endocárdico
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Comparador Ativo: Ablação por Cateter Endocárdico Independente
Procedimento/Cirurgia: Tratamento de Ablação por Cateter Endocárdico
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Procedimento de Ablação por Cateter Endocárdico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia - Número de participantes para alcançar a liberdade de AF/AT/AFL.
Prazo: 12 meses
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Este endpoint primário binário mede o número de pacientes para atingir a ausência de AADs classe I e III ausentes de FA/AT/AFL, exceto para AAD I ou III anteriormente com falha ou intolerante sem aumento na dosagem após o período de supressão de 3 meses até os 12 meses após a visita de acompanhamento do procedimento será comparada entre os dois grupos de tratamento usando um teste qui-quadrado usando um alfa bilateral de 0,05 para determinar se a superioridade do braço de tratamento foi alcançada.
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12 meses
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Análise Primária de Segurança
Prazo: 30 dias
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A análise primária de segurança medirá o número de Eventos Adversos Graves (MAE) coletados desde o início do procedimento de coagulação até 30 dias após o procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança secundário - Eventos adversos graves até 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses
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O endpoint secundário de segurança para o estudo foi o número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) no estudo durante os 12 meses pós-procedimento.
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12 meses
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Número de pacientes com redução da carga de FA de pelo menos 90% em 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 12 meses
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Redução da carga de FA de pelo menos 90% em 12 meses (população ITT): O primeiro endpoint secundário de eficácia no teste de sequência fixa foi definido como redução de pelo menos 90% na carga de FA, ausente de uma dose aumentada ou nova classe I/ III AADs, aos 12 meses em comparação com a linha de base.
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12 meses
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AF Freedom por 12 meses - Ausência de aumento de dose ou novos AADs Classe I/III.
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com liberdade de FA por 12 meses (população ITT) sem aumento de dose ou novos AADs classe I/III
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12 meses
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Número de indivíduos com redução da carga de FA de pelo menos 90% em 12 meses em relação à linha de base, independentemente dos AADs de classe I/III.
Prazo: 12 meses
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Número de indivíduos com liberdade de FA ao longo de 12 meses alcançado no grupo EPi-Sense em comparação com os indivíduos no grupo Ablação por Cateter.
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12 meses
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Mudança na Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS)
Prazo: 12 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base.
A Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial (AFSS) da Universidade de Toronto é uma pontuação composta de gravidade geral percebida pelo sujeito, bem-estar global, frequência de fibrilação atrial e duração da fibrilação atrial.
A pontuação varia de 3 a 30, com pontuações mais altas indicando maior carga de fibrilação atrial.
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12 meses
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Mudança nas pontuações compostas de saúde física da qualidade de vida usando a pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
Prazo: 12 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base.
O Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36) é usado para determinar uma pontuação física composta com base nas seguintes subescalas: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde; limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física; dor corporal; vitalidade (energia e fadiga); e percepções gerais de saúde.
Os escores das subescalas são transformados em um intervalo de 0 a 100, sendo 0=pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Os escores do componente físico são construídos como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10 e sem pontuação mínima ou máxima, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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12 meses
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Qualidade de Vida-Mudança na Pontuação Composta de Saúde Mental SF-36 Usando Pesquisa de Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 12 meses
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A mudança foi calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base.
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) é usada para determinar uma pontuação composta mental com base nas seguintes subescalas: saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar); limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais; e percepções gerais de saúde.
Os escores das subescalas são transformados em um intervalo de 0 a 100, sendo 0=pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Os escores dos componentes físico e mental são construídos como um T-score com média de 50 e desvio padrão de 10 e sem pontuação mínima ou máxima, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
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12 meses
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Alteração na pontuação da caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 meses
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A pontuação de caminhada de 6 minutos foi medida pela alteração desde a linha de base em comparação com 12 meses após o procedimento entre os grupos EPi-Sense e Ablação por Cateter.
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12 meses
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Alteração no diâmetro do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alteração no diâmetro do átrio esquerdo em 6 meses a partir da linha de base.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Outro identificador: CDRH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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