Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CONVERGE – Epi/endo ablace pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (AF) (CONVERGE)

9. listopadu 2023 aktualizováno: AtriCure, Inc.

Konvergence epikardiální a endokardiální radiofrekvenční (RF) ablace pro léčbu symptomatické perzistující FS

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou klíčovou studii hodnotící bezpečnost a účinnost koagulačního systému s průvodcem EPi-Sense-AF pro léčbu pacientů s přetrvávající FS, refrakterních nebo netolerujících alespoň jednu Anti I. a/nebo III. Arytmický lék (AAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované pivotní studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AtriCure EPi-Sense®-AF řízeného koagulačního systému s VisiTrax® pro léčbu symptomatických pacientů s přetrvávající fibrilací síní (AF), refrakterních nebo netolerujících alespoň jednu třídu antiarytmikum I nebo třídy III (AAD). 153 subjektů až z 27 amerických a 3 míst OUS. Náhodně 2:1.

Primárním koncovým bodem účinnosti je úspěch nebo neúspěch absence AF/AT/AFL bez nepřítomných AAD třídy I a III s výjimkou dříve neúspěšných nebo netolerantních AAD třídy I nebo III bez zvýšení dávky po 3měsíčním slepém období během 12-ti následná návštěva měsíce po výkonu.

Primárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE) uvedených v protokolu pro subjekty podstupující konvergentní proceduru v období od procedury do 30 dnů po zákroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let; < 80 let
  • Levá síň < 6,0 cm
  • Refrakterní nebo netolerantní k jednomu AAD (třída I a/nebo III)
  • Dokumentace perzistentní AF
  • Poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující souběžnou operaci
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie
  • Komorbidní zdravotní stavy, které omezují jeden rok života
  • Předchozí operace srdce
  • Perikarditida v anamnéze
  • Předchozí cerebrovaskulární příhoda (CVA), kromě plně vyřešené tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Pacienti s aktivní infekcí nebo sepsí
  • Pacienti se strikturami jícnu a varixy
  • Pacienti s renální dysfunkcí, kteří nejsou na dialýze
  • Pacienti, u kterých jsou antikoagulancia kontraindikována
  • Pacienti, kteří jsou léčeni pro komorové arytmie
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali katetrizační ablaci levé síně pro FS
  • Pacienti se stávajícími implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení zdravotnického prostředku nebo léku nebo nedávná účast v takové studii během 30 dnů před zařazením do studie
  • Není způsobilý k právnímu zastupování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvergentní procedura
Výkon/Chirurgie: Konvergentní výkon s použitím EPi-Sense-AF řízeného koagulačního systému s endokardiální katetrizační ablací
Přístroj: AtriCure EPi-Sense-AF řízený koagulační systém s VisiTrax
Postup konvergentní epikardiální endokardiální ablace
Ostatní jména:
  • Epikardiální řízený koagulační systém EPi-Sense-AF kombinovaný s endokardiální RF katetrizační ablací
Přístroj: Endokardiální RF katétrová ablace pomocí RF abaltačního katétru s otevřeným irigovaným hrotem s jednosměrným nebo obousměrným řízením
Postup endokardiální katetrizační ablace
Aktivní komparátor: Samostatná endokardiální katetrizační ablace
Výkon/Chirurgie: Léčba endokardiální katetrizační ablací
Přístroj: Endokardiální RF katétrová ablace pomocí RF abaltačního katétru s otevřeným irigovaným hrotem s jednosměrným nebo obousměrným řízením
Postup endokardiální katetrizační ablace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti – počet účastníků k dosažení svobody od AF/AT/AFL.
Časové okno: 12 měsíců
Tento binární primární cílový parametr měří počet pacientů k dosažení osvobození od AF/AT/AFL nepřítomných AAD třídy I a III s výjimkou dříve neúspěšných nebo netolerantních AAD I nebo III bez zvýšení dávky po 3měsíčním slepém období během 12 měsíců po následná návštěva procedury bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí chí-kvadrát testu s použitím oboustranného alfa 0,05, aby se určilo, zda je dosaženo převahy léčebného ramene.
12 měsíců
Primární bezpečnostní analýza
Časové okno: 30 dní
Primární bezpečnostní analýza bude měřit počet hlavních nežádoucích příhod (MAE) shromážděných od začátku koagulačního postupu do 30 dnů po zákroku.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnostní koncový bod – závažné nežádoucí příhody do 12 měsíců po postupu.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem studie byl počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) ve studii během 12 měsíců po postupu.
12 měsíců
Počet pacientů se snížením zátěže AF alespoň o 90 % za 12 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: 12 měsíců
Snížení zátěže AF alespoň o 90 % za 12 měsíců (populace ITT): První sekundární cílový bod účinnosti v testování s pevnou sekvencí byl definován jako alespoň 90% snížení zátěže AF, bez zvýšené dávky nebo nové třídy I/ III AAD, po 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců
Svoboda AF během 12 měsíců – absence zvýšené dávky nebo nové AAD třídy I/III.
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se svobodou AF do 12 měsíců (populace ITT) bez zvýšené dávky nebo nových AAD třídy I/III
12 měsíců
Počet subjektů se snížením zátěže AF alespoň o 90 % za 12 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou, bez ohledu na AAD třídy I/III.
Časové okno: 12 měsíců
Počet subjektů bez FS během 12 měsíců dosažených ve skupině EPi-Sense ve srovnání se subjekty ve skupině katetrizační ablace.
12 měsíců
Změna stupnice závažnosti fibrilace síní (AFSS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. Škála závažnosti fibrilace síní (AFSS) University of Toronto je složené skóre celkové subjektivně vnímané závažnosti, celkové pohody, frekvence fibrilace síní a trvání fibrilace síní. Skóre se pohybuje od 3 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž fibrilací síní.
12 měsíců
Změna v kvalitě života Složené skóre fyzického zdraví pomocí krátkého průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) se používá k určení fyzického složeného skóre na základě následujících subškál: omezení ve fyzických aktivitách kvůli zdravotním problémům; omezení v běžných rolích v důsledku fyzických zdravotních problémů; tělesná bolest; vitalita (energie a únava); a celkové vnímání zdraví. Skóre subškály jsou transformovány do rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Skóre fyzické složky jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Změna kvality života ve složeném skóre duševního zdraví SF-36 pomocí krátkého průzkumu (SF-36)
Časové okno: 12 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. 36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) se používá k určení mentálního kompozitního skóre založeného na následujících subškálách: obecné duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda); omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům; a celkové vnímání zdraví. Skóre subškály jsou transformovány do rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Skóre fyzické a duševní složky jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
12 měsíců
Změna skóre za 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
Skóre 6minutové chůze bylo měřeno změnou od výchozí hodnoty ve srovnání s 12 měsíci po výkonu mezi skupinami EPi-Sense a katetrizační ablace.
12 měsíců
Změna průměru levé síně
Časové okno: 6 měsíců
Změna průměru levé síně za 6 měsíců od výchozí hodnoty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtriCure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Jiný identifikátor: CDRH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit