CONVERGE - Epi/Endo-ablatie voor de behandeling van persistent atriumfibrilleren (AF) (CONVERGE)
9 november 2023 bijgewerkt door: AtriCure, Inc.
Convergentie van epicardiale en endocardiale radiofrequente (RF) ablatie voor de behandeling van symptomatisch persistent AF
Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerd centraal onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het EPi-Sense-AF geleide stollingssysteem voor de behandeling van persisterende AF-patiënten die refractair of intolerant zijn voor ten minste één Klasse I- en/of III-antistoffen. Aritmische medicatie (AAD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde hoofdstudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het AtriCure EPi-Sense®-AF geleide stollingssysteem met VisiTrax® voor de behandeling van symptomatische persisterende atriumfibrillatie (AF)-patiënten, refractair of intolerant voor ten minste één klasse I of klasse III anti-aritmica (AAD). 153 proefpersonen van maximaal 27 Amerikaanse en 3 OUS-sites. Gerandomiseerd 2:1.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is succes of falen om AF/AT/AFL-vrij te zijn zonder klasse I en III AAD's behalve voor een eerder mislukte of intolerante klasse I of III AAD zonder verhoging van de dosering na de blankingperiode van 3 maanden tot en met de 12- vervolgbezoek van een maand na de procedure.
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (MAE's) vermeld in het protocol voor proefpersonen die de convergente procedure ondergaan voor de procedurele tot 30 dagen na de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- St. Vincent's Healthcare
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mt Sinai Medical Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
- Genesys Regional Medical Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Health System
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Heart PLLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar; < 80 jaar
- Linker atrium < 6,0 cm
- Ongevoelig of intolerant voor één AAD (klasse I en/of III)
- Documentatie van aanhoudende AF
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gelijktijdige chirurgie nodig hebben
- Linkerventrikelejectiefractie < 40%
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens studie
- Comorbide medische aandoeningen die de levensverwachting van één jaar beperken
- Eerdere hartoperatie
- Geschiedenis van pericarditis
- Eerder cerebrovasculair accident (CVA), exclusief volledig verdwenen voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Patiënten met een actieve infectie of sepsis
- Patiënten met slokdarmzweren, stricturen en varices
- Patiënten met een nierfunctiestoornis die niet worden gedialyseerd
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor anticoagulantia
- Patiënten die worden behandeld voor ventriculaire aritmieën
- Patiënten die eerder een linker atriale katheterablatie hebben ondergaan voor AF
- Patiënten met bestaande implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD's)
- Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel, of recente deelname aan een dergelijke studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Niet bevoegd om zichzelf in rechte te vertegenwoordigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Convergente procedure
Procedure/chirurgie: convergente procedure met behulp van het EPi-Sense-AF geleide stollingssysteem met endocardiale katheterablatiebehandeling
|
Convergente epicardiale endocardiale ablatieprocedure
Andere namen:
Endocardiale katheterablatieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Op zichzelf staande endocardiale katheterablatie
Procedure/chirurgie: behandeling met endocardiale katheterablatie
|
Endocardiale katheterablatieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt - Aantal deelnemers om vrijheid van AF/AT/AFL te bereiken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit binaire primaire eindpunt meet het aantal patiënten dat vrijkomt van AF/AT/AFL zonder klasse I en III AAD's, behalve voor eerder gefaalde of intolerante I of III AAD zonder verhoging van de dosering na de blankingperiode van 3 maanden tot en met de 12 maanden na het vervolgbezoek van de procedure zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van een chi-kwadraattest met een tweezijdige alfa van 0,05 om te bepalen of superioriteit van de behandelingsarm is bereikt.
|
12 maanden
|
|
Primaire veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire veiligheidsanalyse meet het aantal Major Adverse Events (MAE) verzameld vanaf het begin van de coagulatieprocedure tot 30 dagen na de procedure.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt - Ernstige ongewenste voorvallen tot 12 maanden na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire veiligheidseindpunt voor de studie was het aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) in de studie gedurende 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met AF-belastingvermindering van ten minste 90% na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vermindering van de AF-belasting met ten minste 90% na 12 maanden (ITT-populatie): het eerste secundaire effectiviteitseindpunt in de tests met vaste volgorde werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 90% van de AF-belasting, zonder een verhoogde dosis of nieuwe klasse I/ III AAD's, na 12 maanden vergeleken met baseline.
|
12 maanden
|
|
AF-vrijheid gedurende 12 maanden - Afwezigheid van een verhoogde dosis of nieuwe klasse I/III AAD's.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten met AF Vrijheid gedurende 12 maanden (ITT-populatie) zonder verhoogde dosis of nieuwe klasse I/III AAD's
|
12 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met vermindering van de AF-belasting van ten minste 90% na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht klasse I/III AAD's.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal proefpersonen met AF-vrijheid gedurende 12 maanden behaald in de EPi-Sense-groep in vergelijking met proefpersonen in de katheterablatiegroep.
|
12 maanden
|
|
Verandering in atriale fibrillatie-ernstschaal (AFSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de waarde bij baseline.
De Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) van de Universiteit van Toronto is een samengestelde score van de algehele door de patiënt waargenomen ernst, het algemene welzijn, de frequentie van atriumfibrilleren en de duur van atriumfibrilleren.
De score varieert van 3 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van atriumfibrilleren.
|
12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven Samengestelde scores voor fysieke gezondheid met behulp van Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de waarde bij baseline.
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) wordt gebruikt om een fysieke samengestelde score te bepalen op basis van de volgende subschalen: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen; beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen; lichamelijke pijn; vitaliteit (energie en vermoeidheid); en algemene gezondheidspercepties.
De subschaalscores worden omgezet in een bereik van 0 tot 100, met 0=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
De fysieke componentscores zijn opgebouwd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 en geen minimum- of maximumscore, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven - verandering in SF-36 samengestelde score voor geestelijke gezondheid met behulp van korte enquête (SF-36)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de waarde bij baseline.
De 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) wordt gebruikt om een mentale samengestelde score te bepalen op basis van de volgende subschalen: algemene geestelijke gezondheid (psychische stress en welzijn); beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen; en algemene gezondheidspercepties.
De subschaalscores worden omgezet in een bereik van 0 tot 100, met 0=slechtste HRQL, 100=beste HRQL.
De fysieke en mentale componentscores zijn opgebouwd als een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 en geen minimum- of maximumscore, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
12 maanden
|
|
Verandering in 6 minuten lopen-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De score van 6 minuten lopen werd gemeten door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met 12 maanden na de procedure tussen de EPi-Sense- en de katheterablatiegroep.
|
12 maanden
|
|
Verandering in linker atriale diameter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in linker atriumdiameter na 6 maanden vanaf baseline.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Andere identificatie: CDRH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .