Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONVERGE - Epi/Endo-ablation til behandling af vedvarende atrieflimren (AF) (CONVERGE)

9. november 2023 opdateret af: AtriCure, Inc.

Konvergens af epikardie og endokardie radiofrekvens (RF) ablation til behandling af symptomatisk vedvarende AF

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret pivotalt studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem til behandling af persisterende AF-patienter, refraktære eller intolerante over for mindst én klasse I og/eller III anti Arrhythmic Drug (AAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede pivotale studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AtriCure EPi-Sense®-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax® til behandling af symptomatisk persisterende atrieflimren (AF), refraktære eller intolerante over for mindst én klasse I eller klasse III antiarytmisk lægemiddel (AAD). 153 forsøgspersoner fra op til 27 amerikanske og 3 OUS-steder. Randomiseret 2:1.

Det primære effektmål er succes eller manglende AF/AT/AFL-fri fraværende klasse I og III AAD'er bortset fra en tidligere fejlslagen eller intolerant klasse I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 3-måneders blanking-periode gennem de 12- måned efter procedureopfølgningsbesøg.

Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​større uønskede hændelser (MAE'er), der er anført i protokollen for forsøgspersoner, der gennemgår den konvergerende procedure for den proceduremæssige til 30-dages efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • St. Vincent's Healthcare
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år; < 80 år
  • Venstre atrium < 6,0 cm
  • Refraktær eller intolerant over for én AAD (klasse I og/eller III)
  • Dokumentation for vedvarende AF
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for samtidig operation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Komorbide medicinske tilstande, der begrænser et års forventet levetid
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Historie om perikarditis
  • Tidligere cerebrovaskulær ulykke (CVA), eksklusiv fuldt løst forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Patienter, der har aktiv infektion eller sepsis
  • Patienter med esophageal ulcera forsnævringer og varicer
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, som ikke er i dialyse
  • Patienter, der er kontraindiceret for antikoagulantia
  • Patienter, der er i behandling for ventrikulære arytmier
  • Patienter, der tidligere har haft en venstre atriel kateterablation for AF
  • Patienter med eksisterende implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD'er)
  • Aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr eller et lægemiddel, eller nylig deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før studietilmelding
  • Ikke kompetent til at repræsentere sig selv juridisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konvergent procedure
Procedure/kirurgi: Konvergent procedure ved hjælp af EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem med endokardiekateterablationsbehandling
Enhed: AtriCure EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem med VisiTrax
Konvergent epikardiel endokardieablationsprocedure
Andre navne:
  • Epicardial EPi-Sense-AF guidet koagulationssystem kombineret med endokardie RF kateterablation
Enhed: Endokardie RF-kateterablation ved hjælp af RF-abaltationskateter med åben irrigeret spids med ensrettet eller tovejsstyring
Endokardiekateterablationsprocedure
Aktiv komparator: Standalone endokardiekateterablation
Procedure/kirurgi: Endokardiekateterablationsbehandling
Enhed: Endokardie RF-kateterablation ved hjælp af RF-abaltationskateter med åben irrigeret spids med ensrettet eller tovejsstyring
Endokardiekateterablationsprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt - Antal deltagere for at opnå frihed fra AF/AT/AFL.
Tidsramme: 12 måneder
Dette binære primære endepunkt måler antallet af patienter for at opnå frihed fra AF/AT/AFL fraværende klasse I og III AAD'er bortset fra tidligere mislykkede eller intolerante I eller III AAD uden stigning i dosis efter den 3-måneders blankingperiode gennem de 12 måneder efter procedureopfølgningsbesøg vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af en chi-kvadrat-test med en tosidet alfa på 0,05 for at bestemme, om behandlingsarmens overlegenhed er opnået.
12 måneder
Primær sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 30 dage
Den primære sikkerhedsanalyse vil måle antallet af Major Adverse Events (MAE) indsamlet fra starten af ​​koagulationsproceduren til 30 dage efter proceduren.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært sikkerhedsendepunkt - Alvorlige uønskede hændelser gennem 12 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder
Det sekundære sikkerhedsendepunkt for undersøgelsen var antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) i undersøgelsen gennem de 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Antal patienter med AF-byrde-reduktion på mindst 90 % efter 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
AF-byrde-reduktion på mindst 90 % ved 12-måneders (ITT-population): Det første sekundære effektivitetsendepunkt i fastsekvenstestningen blev defineret som mindst 90 % reduktion i AF-byrden, fravær af en øget dosis eller ny klasse I/ III AADs, efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
12 måneder
AF-frihed gennem 12 måneder - Fravær af en øget dosis eller nye klasse I/III AAD'er.
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med AF-frihed gennem 12 måneder (ITT-population) uden øget dosis eller nye klasse I/III AAD'er
12 måneder
Antal forsøgspersoner med AF-byrde-reduktion på mindst 90 % efter 12 måneder i forhold til baseline, uanset klasse I/III AAD'er.
Tidsramme: 12 måneder
Antal forsøgspersoner med AF-frihed gennem 12 måneder opnået i EPi-Sense-gruppen sammenlignet med forsøgspersoner i kateterablationsgruppen.
12 måneder
Ændring i atrieflimren Alvorlighedsskala (AFSS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring blev beregnet som værdien efter 12 måneder minus værdien ved baseline. University of Torontos Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) er en sammensat score af overordnet emneopfattet sværhedsgrad, globalt velbefindende, atrieflimren frekvens og atrieflimren varighed. Scoren varierer fra 3 til 30, med højere score, der indikerer større atrieflimren.
12 måneder
Ændring i livskvalitet Fysisk sundhed sammensat score ved hjælp af kort form sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring blev beregnet som værdien efter 12 måneder minus værdien ved baseline. 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bruges til at bestemme en fysisk sammensat score baseret på følgende underskalaer: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer; begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer; kropslig smerte; vitalitet (energi og træthed); og generelle sundhedsopfattelser. Underskala-scorerne omdannes til et interval fra 0 til 100, med 0=værste HRQL, 100=bedste HRQL. De fysiske komponentscores er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
12 måneder
Livskvalitetsændring i SF-36 Mental Health Composite Score ved hjælp af Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring blev beregnet som værdien efter 12 måneder minus værdien ved baseline. Sundhedsundersøgelsen med 36 punkter (SF-36) bruges til at bestemme en mental sammensat score baseret på følgende underskalaer: generel mental sundhed (psykologisk lidelse og velvære); begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer; og generelle sundhedsopfattelser. Underskala-scorerne omdannes til et interval fra 0 til 100, med 0=værste HRQL, 100=bedste HRQL. De fysiske og mentale komponentscore er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
12 måneder
Ændring i 6-minutters gangscore
Tidsramme: 12 måneder
6 minutters gangscore blev målt ved ændring fra baseline sammenlignet med 12 måneder efter proceduren mellem grupperne EPi-Sense og kateterablatation.
12 måneder
Ændring i venstre atriel diameter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venstre atriediameter 6 måneder fra baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Anslået)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Anden identifikator: CDRH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner