CONVERGE - Epi/Endo Ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (FA) (CONVERGE)
9 novembre 2023 mis à jour par: AtriCure, Inc.
Convergence de l'ablation épicardique et endocardique par radiofréquence (RF) pour le traitement de la FA persistante symptomatique
Il s'agit d'une étude pivot multicentrique, ouverte et randomisée évaluant l'innocuité et l'efficacité du système de coagulation guidée EPi-Sense-AF pour le traitement des patients atteints de FA persistante, réfractaires ou intolérants à au moins un anti-inflammatoire de classe I et/ou III. Médicament arythmique (AAD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude pivot randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de coagulation guidée AtriCure EPi-Sense®-AF avec VisiTrax® pour le traitement des patients symptomatiques de fibrillation auriculaire (FA) persistante, réfractaires ou intolérants à au moins une classe Anti-arythmique de classe I ou III (AAD). 153 sujets de jusqu'à 27 sites US et 3 sites OUS. Randomisé 2:1.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le succès ou l'échec à être exempt de FA/AT/AFL en l'absence d'AAD de classe I et III, à l'exception d'un AAD de classe I ou III ayant précédemment échoué ou intolérant, sans augmentation de la posologie après la période de blanking de 3 mois jusqu'au 12- mois après la visite de suivi de la procédure.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables majeurs (EIM) répertoriés dans le protocole pour les sujets subissant la procédure convergente pendant la période allant de la procédure à 30 jours après la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- St. Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Heart Center Research LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- St. Vincent's Healthcare
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mt Sinai Medical Center
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Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
- Palm Beach Gardens Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University - St. Joseph's Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Medical Group Inc.
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- Genesys Regional Medical Center
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
- Cardiology Associates Research, Llc
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
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Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University - Vidant Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27518
- Wake Medical Center / Cary Research Group
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Hospital / OhioHealth
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
- UPMC Pinnacle Hospitals
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart PLLC
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- STAR Clinical Trials LLC
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Virginia Cardiovascular Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ; < 80 ans
- Oreillette gauche < 6,0 cm
- Réfractaire ou intolérant à un AAD (classe I et/ou III)
- Documentation de la FA persistante
- Fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant une chirurgie concomitante
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Conditions médicales comorbides qui limitent l'espérance de vie d'un an
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Antécédents de péricardite
- Accident vasculaire cérébral (AVC) antérieur, à l'exclusion de l'accident ischémique transitoire (AIT) entièrement résolu
- Patients qui ont une infection active ou une septicémie
- Patients avec des ulcères oesophagiens, des rétrécissements et des varices
- Patients atteints d'insuffisance rénale qui ne sont pas sous dialyse
- Patients contre-indiqués aux anticoagulants
- Patients traités pour des arythmies ventriculaires
- Patients ayant déjà subi une ablation par cathéter auriculaire gauche pour FA
- Patients porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable (DCI) existant
- Participation actuelle à une autre investigation clinique d'un dispositif médical ou d'un médicament, ou participation récente à une telle étude dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Incompétence pour se représenter légalement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure convergente
Procédure/chirurgie : procédure convergente utilisant le système de coagulation guidée EPi-Sense-AF avec traitement d'ablation par cathéter endocardique
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Procédure d'ablation endocardique épicardique convergente
Autres noms:
Procédure d'ablation par cathéter endocardique
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Comparateur actif: Ablation autonome par cathéter endocardique
Procédure/chirurgie : traitement d'ablation par cathéter endocardique
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Procédure d'ablation par cathéter endocardique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité - Nombre de participants devant être libérés de la FA/AT/AFL.
Délai: 12 mois
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Ce critère d'évaluation principal binaire mesure le nombre de patients pour obtenir l'absence de FA/AT/AFL en l'absence d'AAD de classe I et III, à l'exception des AAD I ou III ayant précédemment échoué ou intolérants, sans augmentation de la posologie après la période de blanking de 3 mois pendant les 12 mois suivant La visite de suivi de la procédure sera comparée entre les deux groupes de traitement à l'aide d'un test du chi carré utilisant un alpha bilatéral de 0,05 pour déterminer si la supériorité du bras de traitement est atteinte.
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12 mois
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Analyse de sécurité primaire
Délai: 30 jours
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L'analyse de sécurité primaire mesurera le nombre d'événements indésirables majeurs (EAM) collectés depuis le début de la procédure de coagulation jusqu'à 30 jours après la procédure.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité - Événements indésirables graves pendant 12 mois après la procédure.
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité de l'étude était le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) dans l'étude au cours des 12 mois suivant l'intervention.
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12 mois
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Nombre de patients avec une réduction du fardeau de la FA d'au moins 90 % à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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Réduction de la charge de la FA d'au moins 90 % à 12 mois (population ITT) : le premier critère d'efficacité secondaire dans les tests à séquence fixe a été défini comme une réduction d'au moins 90 % de la charge de la FA, en l'absence d'une dose accrue ou d'une nouvelle classe I/ III AADs, à 12 mois par rapport à la ligne de base.
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12 mois
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Absence de FA pendant 12 mois – En l'absence d'une dose accrue ou de nouveaux AAD de classe I/III.
Délai: 12 mois
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Nombre de patients sans FA sur 12 mois (population ITT) en l'absence d'une dose accrue ou de nouveaux AAD de classe I/III
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12 mois
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Nombre de sujets présentant une réduction du fardeau de la FA d'au moins 90 % à 12 mois par rapport au départ, indépendamment des AAD de classe I/III.
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets sans FA sur 12 mois atteint dans le groupe EPi-Sense par rapport aux sujets du groupe Ablation par cathéter.
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12 mois
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Modification de l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS)
Délai: 12 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ.
L'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) de l'Université de Toronto est un score composite de la gravité globale perçue par le sujet, du bien-être global, de la fréquence de la fibrillation auriculaire et de la durée de la fibrillation auriculaire.
Le score varie de 3 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande charge de fibrillation auriculaire.
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12 mois
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Changement dans les scores composites de santé physique de la qualité de vie à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé (SF-36)
Délai: 12 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ.
Le questionnaire court sur la santé en 36 items (SF-36) est utilisé pour déterminer un score composite physique basé sur les sous-échelles suivantes : limitation des activités physiques en raison de problèmes de santé ; limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes de santé physique; douleur corporelle; vitalité (énergie et fatigue); et les perceptions générales de la santé.
Les scores des sous-échelles sont transformés en une plage de 0 à 100, avec 0=pire HRQL, 100=meilleur HRQL.
Les scores des composantes physiques sont construits sous forme de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 et aucun score minimum ou maximum, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 mois
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Changement de qualité de vie dans le score composite de santé mentale SF-36 à l'aide d'une enquête abrégée (SF-36)
Délai: 12 mois
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Le changement a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ.
Le 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) est utilisé pour déterminer un score mental composite basé sur les sous-échelles suivantes : santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être) ; limitations dans les activités de rôle habituelles en raison de problèmes émotionnels; et les perceptions générales de la santé.
Les scores des sous-échelles sont transformés en une plage de 0 à 100, avec 0=pire HRQL, 100=meilleur HRQL.
Les scores des composantes physiques et mentales sont construits sous forme de score T avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 et sans score minimum ou maximum, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
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12 mois
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Changement du score de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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Le score de marche de 6 minutes a été mesuré par le changement par rapport au départ par rapport à 12 mois après la procédure entre les groupes EPi-Sense et Ablation par cathéter.
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12 mois
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Modification du diamètre de l'oreillette gauche
Délai: 6 mois
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Modification du diamètre de l'oreillette gauche à 6 mois de la ligne de base.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimé)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-1200
- IDE Number G130084 (Autre identifiant: CDRH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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