Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CONVERGE – Epi/Endo-ablaatio jatkuvan eteisvärinän (AF) hoitoon (CONVERGE)

torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: AtriCure, Inc.

Epikardiaalisen ja endokardiaalisen radiotaajuisen (RF) ablaation konvergenssi oireisen jatkuvan AF:n hoitoon

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu, keskeinen tutkimus, jossa arvioidaan EPi-Sense-AF-ohjatun hyytymisjärjestelmän turvallisuutta ja tehoa jatkuvan AF-potilaiden hoidossa, jotka ovat refraktorisia tai jotka eivät siedä vähintään yhtä luokan I ja/tai III anti-lääkettä. Rytmihäiriölääke (AAD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida VisiTrax®-ohjatun AtriCure EPi-Sense®-AF -ohjatun hyytymisjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta oireellisen, jatkuvan eteisvärinä (AF) potilaiden hoidossa, jotka ovat refraktorisia tai sietottomia vähintään yhteen luokkaan. I tai luokan III rytmihäiriölääke (AAD). 153 aihetta jopa 27 Yhdysvaltain ja 3 OUS:n sivustolta. Satunnaistettu 2:1.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on onnistuminen tai epäonnistuminen olla AF/AT/AFL-vapaa ilman luokan I ja III AAD:ta lukuun ottamatta aiemmin epäonnistunutta tai intoleranssia luokan I tai III AAD:ta ilman annoksen lisäystä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12-vuotiaaksi. kuukauden toimenpiteen jälkeinen seurantakäynti.

Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on tutkimussuunnitelmassa lueteltujen merkittävien haittatapahtumien (MAE) ilmaantuvuus koehenkilöille, jotka käyvät läpi konvergenttimenettelyä toimenpiteen ja toimenpiteen jälkeisen 30 päivän ajanjakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Heart Center Research LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center / Medical Center of Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • St. Vincent's HealthCare
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mt Sinai Medical Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Palm Beach Gardens Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory University - St. Joseph's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Medical Group Inc.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Cardiovascular Research Foundation of Louisiana
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Clinic
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Genesys Regional Medical Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates Research, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University - Vidant Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Wake Medical Center / Cary Research Group
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Hospital / OhioHealth
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • UPMC Pinnacle Hospitals
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Heart PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • STAR Clinical Trials LLC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Virginia Cardiovascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta; <80 vuotta
  • Vasen atrium < 6,0 cm
  • Tulenkestävä tai intoleranssi yhdelle AAD:lle (luokka I ja/tai III)
  • Pysyvän AF:n dokumentaatio
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista leikkausta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat yhden vuoden elinikää
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Perikardiitin historia
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), pois lukien täysin parantunut ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai sepsis
  • Potilaat, joilla on ruokatorven haavaumia ja suonikohjuja
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
  • Potilaat, joille antikoagulantit ovat vasta-aiheisia
  • Potilaat, joita hoidetaan kammiorytmihäiriöiden vuoksi
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty vasemman eteisen katetriablaatio AF:n vuoksi
  • Potilaat, joilla on implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD)
  • Osallistuminen lääkinnällisen laitteen tai lääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Ei pätevä edustamaan itseään laillisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lähentyvä menettely
Toimenpide/leikkaus: Konvergentti toimenpide EPi-Sense-AF ohjatulla koagulaatiojärjestelmällä endokardiaalikatetriablaatiohoidolla
Laite: AtriCure EPi-Sense-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä VisiTraxilla
Konvergentti epikardiaalinen endokardiaalinen ablaatiomenettely
Muut nimet:
  • Epikardiaalinen EPi-Sense-AF ohjattu koagulaatiojärjestelmä yhdistettynä endokardiaaliseen RF-katetriablaatioon
Laite: Endokardiaalinen RF-katetri ablaatio avoimella kastetulla kärjellä RF-abaltion-katetrilla yksi- tai kaksisuuntaisella ohjauksella
Endokardiaalikatetrin ablaatiomenettely
Active Comparator: Itsenäinen endokardiaalikatetrin ablaatio
Toimenpide/leikkaus: Endokardiaalikatetriablaatiohoito
Laite: Endokardiaalinen RF-katetri ablaatio avoimella kastetulla kärjellä RF-abaltion-katetrilla yksi- tai kaksisuuntaisella ohjauksella
Endokardiaalikatetrin ablaatiomenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste – AF/AT/AFL-vapauden saavuttavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämä binaarinen ensisijainen päätepiste mittaa potilaiden lukumäärää, joilla saavutetaan vapaus AF/AT/AFL:stä poissa luokan I ja III AAD:ista lukuun ottamatta aiemmin epäonnistuneita tai intoleransseja I tai III AAD:ta ilman annoksen lisäystä 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen 12 kuukauden aikana. toimenpiteen seurantakäyntiä verrataan kahden hoitoryhmän välillä khin neliö-testillä käyttäen kaksipuolista alfaa 0,05 sen määrittämiseksi, saavutetaanko hoitohaaran paremmuus.
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensisijainen turvallisuusanalyysi mittaa suurten haittavaikutusten (MAE) määrää, joka on kerätty hyytymistoimenpiteen alusta 30 päivään toimenpiteen jälkeen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – vakavat haittatapahtumat 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma oli niiden osallistujien määrä, joilla oli vakavia haittavaikutuksia (SAE) tutkimuksessa 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla AF-taakka on vähentynyt vähintään 90 % 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AF-taakan vähennys vähintään 90 % 12 kuukauden kohdalla (ITT-populaatio): Ensimmäinen toissijainen tehokkuuspäätepiste kiinteän sekvenssin testauksessa määriteltiin vähintään 90 %:n vähennykseksi AF-kuormassa ilman lisättyä annosta tai uutta luokkaa I/ III AAD:t, 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
12 kuukautta
AF-vapaus 12 kuukauden ajan – suurennetun annoksen tai uusien luokan I/III AAD:iden poissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on AF-vapaus 12 kuukauden ajalta (ITT-populaatio), jotka eivät saaneet korotettua annosta tai uusia luokan I/III AAD:itä
12 kuukautta
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden AF-taakka on vähentynyt vähintään 90 % 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen, riippumatta luokan I/III AAD:ista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
EPi-Sense-ryhmässä saavutettu AF-vapaiden koehenkilöiden lukumäärä 12 kuukauden aikana verrattuna katetriablaatioryhmän koehenkilöihin.
12 kuukautta
Muutos eteisvärinän vakavuusasteikossa (AFSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Toronton yliopiston eteisvärinän vakavuusasteikko (AFSS) on yhdistetty pistemäärä koehenkilön kokemasta vaikeudesta, maailmanlaajuisesta hyvinvoinnista, eteisvärinän tiheydestä ja eteisvärinän kestosta. Pistemäärä vaihtelee 3:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eteisvärinätaakkaa.
12 kuukautta
Muutos elämänlaadussa Fyysisen terveyden yhdistelmäpisteet käyttämällä lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään fyysisen yhdistelmäpisteen määrittämiseen seuraavien ala-asteikkojen perusteella: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; rajoitukset tavanomaisissa roolitoiminnoissa fyysisten terveysongelmien vuoksi; ruumiin kipu; elinvoimaa (energiaa ja väsymystä); ja yleiset terveyskäsitykset. Alaskaalan pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa 0 = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Fyysisten komponenttien pisteet on muodostettu T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 eikä minimi- tai enimmäispistemäärää, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta
Elämänlaadun muutos SF-36:n mielenterveyden yhdistelmäpisteissä käyttäen lyhytmuotoista kyselyä (SF-36)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. 36 Item Short Form Health Survey (SF-36) -tutkimusta käytetään henkisen yhdistelmäpisteen määrittämiseen seuraavien ala-asteikkojen perusteella: yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi); tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi; ja yleiset terveyskäsitykset. Alaskaalan pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa 0 = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet on muodostettu T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10 eikä minimi- tai enimmäispistemäärää, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta
Muutos 6 minuutin kävelyn tuloksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
6 minuutin kävelypisteet mitattiin muutoksella lähtötasosta verrattuna 12 kuukauden jaksoon toimenpiteen jälkeen EPi-Sense- ja katetriablaatioryhmien välillä.
12 kuukautta
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos vasemman eteisen halkaisijassa 6 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AtriCure, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David DeLurgio, MD, Emory St Joseph's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAL-1200
  • IDE Number G130084 (Muu tunniste: CDRH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa