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肯定的な皮膚反応を生み出すAlternaria Alternataアレルゲン抽出物の最小量を決定する.

2015年1月2日 更新者:Laboratorios Leti, S.L.

ヒスタミン当量単位 (HEP) で生物学的活性を決定するための Alternaria Alternata アレルゲン抽出物の生物学的標準化。

この研究の目的は、陽性の皮膚反応で生成される Alternaria alternata アレルゲン抽出物の最小量を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、オープンで盲検化されておらず、無作為化されていない生物学的アッセイです。 主な目的は、10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液と同等の膨疹サイズを誘発するアルテルナリア アルテルナタ アレルゲン抽出物の濃度を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar、Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-Alternaria alternataに対する吸入アレルギーの陽性の臨床歴。 -被験者は、被験者によって適切に署名され、日付が付けられた、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

被験者は、あらゆる人種および民族グループの男性または女性である可能性があります。 -試験参加日の年齢>および=18歳および<および=60歳。

Alternaria alternata アレルゲン抽出物の標準化された市販製剤による皮膚プリックテスト陽性。 皮膚プリックテストの結果、膨疹の大径が 3 mm 以上、または膨疹の面積が 7 mm2 以上の場合、陽性とみなされます。 陽性の皮膚プリックテストの結果は、被験者を研究に含める前の1年以内に実施された場合に有効です。

alternaria alternata に対する特異的 IgE の陽性検査 (CAP-RAST メジャーまたは 2 に等しい)。 IgE の結果は、被験者を研究に含める前の 1 年以内に実施された場合に有効です。

ヒスタミン二塩酸塩(10 mg / ml)で得られた前腕の平均膨疹直径は 3 mm 以上です。

除外基準:

検査対象のアレルゲンを妨害することが知られているアレルゲン製剤を使用した過去 5 年間の免疫療法 (例: 真菌抽出物) 皮膚反応を妨害する可能性のある薬物の使用 (例: 抗ヒスタミン薬)。 次の薬のいずれかによる治療: 経口三環系または四環系抗うつ薬、ベータ遮断薬、コルチコステロイド (主要な 10 mg/日プレドニゾンまたは同等物)。

-妊娠中または授乳中の女性、および訪問1または2で妊娠検査が陽性の女性。

-いずれかの試験訪問時の試験部位の皮膚領域に影響を与えるダーモグラフィー。 -いずれかの試験訪問時に試験部位の皮膚領域に影響を与えるアトピー性皮膚炎。

-いずれかの試験訪問時に、試験部位の皮膚領域に影響を与える蕁麻疹。 臨床的に関連する免疫系の疾患、自己免疫および免疫不全の両方。

-以下を含むがこれらに限定されない、この研究に関与する被験者の安全のリスクを高める可能性のある制御されていない重篤な疾患:心不全、制御されていないまたは重度の呼吸器疾患、内分泌疾患、臨床的に関連する腎臓または肝臓の疾患または血液疾患.

-被験者をこの臨床試験に含める前の30日以内の他の臨床試験への参加。 アドレナリンの使用を制限する疾患または状態(心臓病、重度の高血圧)の患者。

重度の精神障害、心理障害または神経障害。 前年のアルコール、薬物または医薬品の乱用。 -抗IgE(オマリズマブ)を受けた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリックテスト
Alternaria alternata アレルゲン抽出物 陽性対照 陰性対照
この濃度は、前腕の掌側表面で、すべての患者で二重にテストされます。
他の名前:
  • Alternaria alternata の 4 つの濃度と、陽性対照および陰性対照。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
即時相における穿刺部位の皮膚の膨疹サイズ領域 (mm2)。
時間枠:適用後 15 ~ 20 分でテスト サイトを検査し、記録する必要があります。
適用後 15 ~ 20 分でテスト サイトを検査し、記録する必要があります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Santiago Quirce, MD、Hospital Universitario La Paz
  • 主任研究者:José Damian López, MD、Hospital Clinico Universitario Virgen de la

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月2日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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