- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01984528
For å bestemme minimumsmengden av Alternaria Alternata allergenekstrakt som gir en positiv hudreaksjon.
Biologisk standardisering av Alternaria Alternata allergenekstrakt for å bestemme den biologiske aktiviteten i histaminekvivalente enheter (HEP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi mot Alternaria alternata. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet.
Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe. -Alder > og =18 år og < og = 60 år ved studieinkluderingsdagen.
Positiv hudpricktest med et standardisert kommersielt tilgjengelig preparat av Alternaria alternata allergenekstrakt. Hudstikktesten vil bli ansett som positiv hvis testen resulterer i en hoveddiameter på minst 3 mm eller et hvelveteareal ≥ 7 mm2. Positive hudstikktestresultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.
En positiv test for spesifikk IgE til alternaria alternata (CAP-RAST major eller lik 2). IgE-resultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.
Den gjennomsnittlige wheal diametre av den oppnådde med histamin dihydroklorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Immunterapi de siste 5 årene med et allergenpreparat kjent for å forstyrre allergenet som skal testes (for eksempel: soppekstrakter) Bruk av legemidler som kan forstyrre hudreaksjonene (f.eks. antihistaminer). Behandling med noen av følgende medisiner: orale trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/daglig prednison eller tilsvarende).
Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 eller 2.
Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.
Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.
Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til personene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer .
Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering av forsøkspersonen i denne kliniske studien. Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin (hjertesykdom, alvorlig hypertensjon).
Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før. Personer som har fått anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prikktest
Alternaria alternata allergenekstrakt Positiv kontroll Negativ kontroll
|
Denne konsentrasjonen vil bli testet i hver pasient i duplikat på den volare overflaten av underarmen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fasen.
Tidsramme: Teststedet bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring
|
Teststedet bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hovedetterforsker: José Damian López, MD, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .