Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å bestemme minimumsmengden av Alternaria Alternata allergenekstrakt som gir en positiv hudreaksjon.

2. januar 2015 oppdatert av: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering av Alternaria Alternata allergenekstrakt for å bestemme den biologiske aktiviteten i histaminekvivalente enheter (HEP).

Målet med denne studien er å bestemme minimumsmengden av Alternaria alternata allergenekstrakt som produseres i en positiv hudreaksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ublindet og ikke-randomisert biologisk analyse. Det primære målet er å vurdere konsentrasjonen av alternaria alternata allergenekstrakt som fremkaller en hvetestørrelse som tilsvarer en 10 mg/ml histamin-dyhidrokloridløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi mot Alternaria alternata. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke, passende signert og datert av subjektet.

Subjektet kan være mann eller kvinne av enhver rase og etnisk gruppe. -Alder > og =18 år og < og = 60 år ved studieinkluderingsdagen.

Positiv hudpricktest med et standardisert kommersielt tilgjengelig preparat av Alternaria alternata allergenekstrakt. Hudstikktesten vil bli ansett som positiv hvis testen resulterer i en hoveddiameter på minst 3 mm eller et hvelveteareal ≥ 7 mm2. Positive hudstikktestresultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.

En positiv test for spesifikk IgE til alternaria alternata (CAP-RAST major eller lik 2). IgE-resultater er gyldige hvis de utføres innen ett år før inkluderingen av forsøkspersonen i studien.

Den gjennomsnittlige wheal diametre av den oppnådde med histamin dihydroklorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

Immunterapi de siste 5 årene med et allergenpreparat kjent for å forstyrre allergenet som skal testes (for eksempel: soppekstrakter) Bruk av legemidler som kan forstyrre hudreaksjonene (f.eks. antihistaminer). Behandling med noen av følgende medisiner: orale trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/daglig prednison eller tilsvarende).

Kvinner som er gravide eller ammer og kvinner med positiv graviditetstest ved besøk 1 eller 2.

Dermografi som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Atopisk dermatitt som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene.

Urticaria som påvirker hudområdet på teststedet ved begge studiebesøkene. Sykdommer i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immunsvikt.

Alvorlige sykdommer som ikke er kontrollert som kan øke risikoen for sikkerheten til personene som er involvert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: hjertesvikt, ukontrollerte eller alvorlige luftveissykdommer, endokrine sykdommer, klinisk relevante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske sykdommer .

Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før inkludering av forsøkspersonen i denne kliniske studien. Pasienter med sykdommer eller tilstander som begrenser bruken av adrenalin (hjertesykdom, alvorlig hypertensjon).

Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser. Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner i året før. Personer som har fått anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prikktest
Alternaria alternata allergenekstrakt Positiv kontroll Negativ kontroll
Denne konsentrasjonen vil bli testet i hver pasient i duplikat på den volare overflaten av underarmen.
Andre navn:
  • Fire konsentratios av Alternaria alternata sammen med en positiv og negativ kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fasen.
Tidsramme: Teststedet bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring
Teststedet bør inspiseres og registreres 15-20 minutter etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hovedetterforsker: José Damian López, MD, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere