Для определения минимального количества экстракта аллергена Alternaria Alternata, вызывающего положительную кожную реакцию.
Биологическая стандартизация экстракта аллергена Alternaria Alternata для определения биологической активности в эквивалентных единицах гистамина (HEP).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии на Alternaria alternata. Субъект предоставил письменное информированное согласие, надлежащим образом подписанное и датированное субъектом.
Субъект может быть мужчиной или женщиной любой расы и этнической группы. -Возраст > и = 18 лет и < и = 60 лет на день включения в исследование.
Положительный кожный прик-тест со стандартизированным коммерчески доступным препаратом экстракта аллергена Alternaria alternata. Кожный прик-тест считается положительным, если в результате теста диаметр волдыря составляет не менее 3 мм или площадь волдыря ≥ 7 мм2. Положительные результаты кожных прик-тестов действительны, если они были проведены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
Положительный тест на специфические IgE к альтернария альтерната (CAP-RAST большой или равный 2). Результаты IgE действительны, если они получены в течение одного года до включения субъекта в исследование.
Средний диаметр волдырей, полученных с дигидрохлоридом гистамина (10 мг/мл), на предплечье ≥ 3 мм.
Критерий исключения:
Иммунотерапия за последние 5 лет препаратом аллергена, который, как известно, препятствует тестированию аллергена (например, грибковые экстракты). Использование препаратов, которые могут влиять на кожные реакции (например, антигистаминные препараты). Лечение любым из следующих препаратов: пероральные трициклические или тетрациклические антидепрессанты, бета-блокаторы, кортикостероиды (основная доза преднизолона 10 мг/сутки или эквивалент).
Женщины, которые беременны или кормят грудью, а также женщины с положительным тестом на беременность при посещении 1 или 2.
Дермографизм, воздействующий на участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита. Атопический дерматит, поражающий участок кожи в месте проведения исследования во время любого исследовательского визита.
Крапивница, поражающая участок кожи в месте тестирования во время любого исследовательского визита. Заболевания иммунной системы, имеющие клиническое значение, как аутоиммунные, так и иммунодефицитные.
Серьезные неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для безопасности субъектов, участвующих в этом исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечная недостаточность, неконтролируемые или тяжелые респираторные заболевания, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические заболевания. .
Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения субъекта в данное клиническое исследование. Пациенты с заболеваниями или состояниями, которые ограничивают использование адреналина (заболевания сердца, тяжелая артериальная гипертензия).
Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в предыдущем году. Субъекты, получившие анти-IgE (омализумаб).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прик-тест
Экстракт аллергена Alternaria alternata Положительный контроль Отрицательный контроль
|
Эти концентрации будут проверены у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности предплечья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер площади волдыря (мм2) на коже в месте пункции во время непосредственной фазы.
Временное ограничение: Место испытания должно быть осмотрено и записано через 15-20 минут после нанесения.
|
Место испытания должно быть осмотрено и записано через 15-20 минут после нанесения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Главный следователь: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .