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Para determinar la cantidad mínima de extracto alérgeno de Alternaria Alternata que produce una reacción cutánea positiva.

2 de enero de 2015 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.

Estandarización biológica del extracto alérgeno de Alternaria Alternata para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP).

El objetivo de este estudio es determinar la cantidad mínima de extracto alérgeno de Alternaria alternata que se produce en una reacción cutánea positiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo biológico abierto, no ciego y no aleatorizado. El objetivo principal es evaluar la concentración de extracto de alérgeno de alternaria alternata que provoca un tamaño de roncha equivalente al de una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Alternaria alternata. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto.

El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico. -Edad > y = 18 años y < y = 60 años el día de inclusión en el estudio.

Prueba cutánea positiva con una preparación estandarizada comercialmente disponible de extracto de alérgeno de Alternaria alternata. La prueba de punción cutánea se considerará positiva si la prueba da como resultado una roncha de un diámetro mayor de al menos 3 mm o un área de roncha ≥ 7 mm2. Los resultados positivos de la prueba cutánea por punción son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Una prueba positiva de IgE específica para alternaria alternata (CAP-RAST mayor o igual a 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.

Los diámetros medios de las ronchas obtenidas con diclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo ≥ 3 mm.

Criterio de exclusión:

Inmunoterapia en los últimos 5 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con el alérgeno que se va a probar (por ejemplo, extractos de hongos) Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos). Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos orales, bloqueadores beta, corticoides (principal 10 mg/día de prednisona o equivalente).

Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres con prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o 2.

Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.

Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.

Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas .

Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico. Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina (cardiopatías, hipertensión severa).

Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. Sujetos que han recibido anti-IgE (Omalizumab).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de pinchazo
Extracto de alérgeno de Alternaria alternata Control positivo Control negativo
Estas concentraciones se probarán en cada paciente por duplicado en la superficie volar del antebrazo.
Otros nombres:
  • Cuatro concentraciones de Alternaria alternata junto con un control positivo y negativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: El sitio de prueba debe inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
El sitio de prueba debe inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigador principal: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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