- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01984528
Para determinar la cantidad mínima de extracto alérgeno de Alternaria Alternata que produce una reacción cutánea positiva.
Estandarización biológica del extracto alérgeno de Alternaria Alternata para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de histamina (HEP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Historia clínica positiva de alergia inhalatoria a Alternaria alternata. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto.
El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico. -Edad > y = 18 años y < y = 60 años el día de inclusión en el estudio.
Prueba cutánea positiva con una preparación estandarizada comercialmente disponible de extracto de alérgeno de Alternaria alternata. La prueba de punción cutánea se considerará positiva si la prueba da como resultado una roncha de un diámetro mayor de al menos 3 mm o un área de roncha ≥ 7 mm2. Los resultados positivos de la prueba cutánea por punción son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
Una prueba positiva de IgE específica para alternaria alternata (CAP-RAST mayor o igual a 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
Los diámetros medios de las ronchas obtenidas con diclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo ≥ 3 mm.
Criterio de exclusión:
Inmunoterapia en los últimos 5 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con el alérgeno que se va a probar (por ejemplo, extractos de hongos) Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos). Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos orales, bloqueadores beta, corticoides (principal 10 mg/día de prednisona o equivalente).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia y mujeres con prueba de embarazo positiva en la Visita 1 o 2.
Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio. Enfermedades del sistema inmunitario clínicamente relevantes, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias.
Enfermedades graves no controladas que pueden aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos involucrados en este estudio, incluidas, entre otras, las siguientes: insuficiencia cardíaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas .
Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico. Pacientes con enfermedades o condiciones que limiten el uso de adrenalina (cardiopatías, hipertensión severa).
Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves. Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior. Sujetos que han recibido anti-IgE (Omalizumab).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de pinchazo
Extracto de alérgeno de Alternaria alternata Control positivo Control negativo
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Estas concentraciones se probarán en cada paciente por duplicado en la superficie volar del antebrazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: El sitio de prueba debe inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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El sitio de prueba debe inspeccionarse y registrarse 15-20 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Investigador principal: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (Número EudraCT)
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