긍정적인 피부 반응을 일으키는 Alternaria Alternata 알레르겐 추출물의 최소량을 결정합니다.
히스타민 등가 단위(HEP)에서 생물학적 활성을 결정하기 위한 Alternaria Alternata 알레르겐 추출물의 생물학적 표준화.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Alternaria alternata에 대한 흡입성 알레르기의 양성 임상 병력. 피험자는 피험자가 적절하게 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공했습니다.
대상은 모든 인종 및 민족 그룹의 남성 또는 여성일 수 있습니다. -연구 포함일에 연령 > 및 =18세 및 < 및 = 60세.
상업적으로 이용 가능한 표준화된 Alternaria alternata 알레르겐 추출물을 사용한 양성 피부 단자 테스트. 피부단자검사는 팽진의 주요 직경이 3mm 이상이거나 팽진 면적이 7mm2 이상인 경우 양성으로 간주됩니다. 양성 피부단자검사 결과는 피험자가 연구에 포함되기 전 1년 이내에 수행된 경우 유효합니다.
alternaria alternata에 대한 특정 IgE 양성 검사(CAP-RAST major 또는 2와 동일). IgE 결과는 대상이 연구에 포함되기 전 1년 이내에 수행된 경우 유효합니다.
팔뚝에서 히스타민 디하이드로클로라이드(10mg/ml)로 얻은 평균 팽진 직경은 3mm 이상입니다.
제외 기준:
지난 5년 동안 테스트할 알레르겐을 방해하는 것으로 알려진 알레르겐 제제(예: 진균 추출물)를 사용한 면역 요법 피부 반응을 방해할 수 있는 약물(예: 항히스타민제) 사용. 다음 약물 중 하나로 치료: 경구용 삼환계 또는 사환계 항우울제, 베타 차단제, 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 주요 10mg/일).
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 방문 1 또는 2에서 임신 테스트가 양성인 여성.
연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 피부사진. 연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 아토피성 피부염.
두 연구 방문 시 시험 부위의 피부 영역에 영향을 미치는 두드러기. 임상적으로 관련된 면역계 질환, 자가면역 및 면역결핍 둘 다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에 관련된 피험자의 안전에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 심각한 질병: 심부전, 조절되지 않거나 심각한 호흡기 질환, 내분비 질환, 임상적으로 관련된 신장 또는 간 질환 또는 혈액 질환 .
이 임상 시험에 피험자가 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여. 아드레날린 사용을 제한하는 질병 또는 상태(심장 질환, 중증 고혈압)가 있는 환자.
심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애. 전년도에 알코올, 약물 또는 의약품 남용. 항 IgE(Omalizumab)를 투여받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 찌름 테스트
Alternaria alternata 알레르겐 추출물 양성 대조군 음성 대조군
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이 농도는 팔뚝의 손바닥 표면에서 이중으로 모든 환자에서 테스트됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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즉각적인 단계 동안 천자 부위 피부의 팽진 크기 영역(mm2).
기간: 테스트 사이트는 적용 후 15-20분 후에 검사 및 기록되어야 합니다.
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테스트 사이트는 적용 후 15-20분 후에 검사 및 기록되어야 합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- 수석 연구원: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT 번호)
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