Positiivisen ihoreaktion aiheuttavan Alternaria Alternata -allergeeniuutteen vähimmäismäärän määrittäminen.
Alternaria Alternata -allergeeniuutteen biologinen standardointi histamiiniekvivalenttiyksiköiden (HEP) biologisen aktiivisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Positiivinen kliininen inhalaatioallergia Alternaria alternatalle. Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkittava on asianmukaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt.
Kohde voi olla mies tai nainen mistä tahansa rodusta ja etnisestä ryhmästä. -Ikä > ja =18 vuotta ja < ja = 60 vuotta tutkimuksen mukaanottopäivänä.
Positiivinen ihopistotesti standardoidulla kaupallisesti saatavalla Alternaria alternata -allergeeniuuttevalmisteella. Ihonpistotesti katsotaan positiiviseksi, jos testin tuloksena on vähintään 3 mm:n päähalkaisija tai renkaan pinta-ala ≥ 7 mm2. Positiiviset ihopistokokeen tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Positiivinen testi spesifiselle IgE:lle to alternaria alternata (CAP-RAST major tai yhtä suuri kuin 2). IgE-tulokset ovat päteviä, jos ne on tehty vuoden sisällä ennen koehenkilön ottamista mukaan tutkimukseen.
Histamiinidihydrokloridilla (10 mg / ml) saatujen keskimääräisten renkaiden halkaisijat kyynärvarressa olivat ≥ 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
Immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana allergeenivalmisteella, jonka tiedetään häiritsevän testattavaa allergeenia (esimerkiksi sieniuutteet) Ihoreaktioita mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit). Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: oraaliset trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, kortikosteroidit (pääasiassa 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa).
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, joilla on positiivinen raskaustesti vierailulla 1 tai 2.
Dermografismi, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä. Atooppinen dermatiitti, joka vaikuttaa testialueen ihoalueeseen kummallakin tutkimuskäynnillä.
Nokkosihottuma, joka vaikuttaa ihoalueeseen testipaikalla kummallakin tutkimuskäynnillä. Kliinisesti merkitykselliset immuunijärjestelmän sairaudet, sekä autoimmuuni- että immuunipuutos.
Vakavat sairaudet, joita ei ole hoidettu ja jotka voivat lisätä riskiä tässä tutkimuksessa mukana olevien koehenkilöiden turvallisuudelle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat tai vakavat hengityselinten sairaudet, hormonaaliset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset sairaudet .
Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen koehenkilön sisällyttämistä tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, joilla on sairauksia tai tiloja, jotka rajoittavat adrenaliinin käyttöä (sydänsairaus, vaikea verenpainetauti).
Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt. Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö edellisenä vuonna. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-IgE:tä (omalitsumabia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Piikkitesti
Alternaria alternata allergeeniuute Positiivinen kontrolli Negatiivinen kontrolli
|
Nämä pitoisuudet testataan jokaisesta potilaasta kahtena kappaleena kyynärvarren volaaripinnalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ihon pinta-ala (mm2) pistoskohdassa välittömässä vaiheessa.
Aikaikkuna: Testipaikka on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Testipaikka on tarkastettava ja kirjattava 15-20 min levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Päätutkija: José Damian López, MD, HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .