- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01984528
Om de minimale hoeveelheid Alternaria Alternata-allergeenextract te bepalen die een positieve huidreactie veroorzaakt.
Biologische standaardisatie van Alternaria Alternata-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Positieve klinische geschiedenis van inhalatoire allergie voor Alternaria alternata. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.
Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep. -Leeftijd > en =18 jaar en < en = 60 jaar op de studie-inclusiedag.
Positieve huidpriktest met een gestandaardiseerd in de handel verkrijgbaar preparaat van Alternaria alternata allergeenextract. De huidpriktest wordt als positief beschouwd als de test resulteert in een kwaddelhoofddiameter van ten minste 3 mm of kwaddeloppervlak ≥ 7 mm2. Positieve huidpriktestresultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
Een positieve test voor specifiek IgE voor alternaria alternata (CAP-RAST major of gelijk aan 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.
De gemiddelde kwaddeldiameters verkregen met histaminedihydrochloride (10 mg/ml) in de onderarm ≥ 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het het te testen allergeen verstoort (bijvoorbeeld: schimmelextracten) Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren (bijvoorbeeld antihistaminica). Behandeling met een van de volgende medicijnen: orale tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers, corticosteroïden (hoofdzakelijk 10 mg/dag prednison of equivalent).
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2.
Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.
Urticaria die het huidgebied op de testplaats aantasten tijdens elk studiebezoek. Klinisch relevante ziekten van het immuunsysteem, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiënties.
Ernstige ziekten die niet onder controle zijn en die het risico voor de veiligheid van de bij deze studie betrokken proefpersonen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hartfalen, ongecontroleerde of ernstige luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante nier- of leverziekten of hematologische aandoeningen .
Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname van de proefpersoon in dit klinisch onderzoek. Patiënten met ziekten of aandoeningen die het gebruik van adrenaline beperken (hartaandoeningen, ernstige hypertensie).
Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen. Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar. Proefpersonen die anti-IgE (Omalizumab) hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prik test
Alternaria alternata allergeen extract Positieve controle Negatieve controle
|
Deze concentraties worden bij elke patiënt in tweevoud getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: De testlocatie moet 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
|
De testlocatie moet 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Hoofdonderzoeker: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .