Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de minimale hoeveelheid Alternaria Alternata-allergeenextract te bepalen die een positieve huidreactie veroorzaakt.

2 januari 2015 bijgewerkt door: Laboratorios Leti, S.L.

Biologische standaardisatie van Alternaria Alternata-allergeenextract om de biologische activiteit in histamine-equivalente eenheden (HEP) te bepalen.

Het doel van deze studie is om de minimale hoeveelheid Alternaria alternata allergeenextract te bepalen die een positieve huidreactie veroorzaakt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, ongeblindeerde en niet-gerandomiseerde biologische test. Het primaire doel is het bepalen van de concentratie van het allergeenextract van alternaria alternata die een kwaddelgrootte veroorzaakt die overeenkomt met die van een 10 mg/ml histamine-dyhidrochloride-oplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Positieve klinische geschiedenis van inhalatoire allergie voor Alternaria alternata. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, naar behoren ondertekend en gedateerd door de proefpersoon.

Het onderwerp kan mannelijk of vrouwelijk zijn van elk ras en elke etnische groep. -Leeftijd > en =18 jaar en < en = 60 jaar op de studie-inclusiedag.

Positieve huidpriktest met een gestandaardiseerd in de handel verkrijgbaar preparaat van Alternaria alternata allergeenextract. De huidpriktest wordt als positief beschouwd als de test resulteert in een kwaddelhoofddiameter van ten minste 3 mm of kwaddeloppervlak ≥ 7 mm2. Positieve huidpriktestresultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

Een positieve test voor specifiek IgE voor alternaria alternata (CAP-RAST major of gelijk aan 2). IgE-resultaten zijn geldig indien uitgevoerd binnen een jaar voorafgaand aan opname van de proefpersoon in het onderzoek.

De gemiddelde kwaddeldiameters verkregen met histaminedihydrochloride (10 mg/ml) in de onderarm ≥ 3 mm.

Uitsluitingscriteria:

Immunotherapie in de afgelopen 5 jaar met een allergeenpreparaat waarvan bekend is dat het het te testen allergeen verstoort (bijvoorbeeld: schimmelextracten) Gebruik van geneesmiddelen die de huidreacties kunnen verstoren (bijvoorbeeld antihistaminica). Behandeling met een van de volgende medicijnen: orale tricyclische of tetracyclische antidepressiva, bètablokkers, corticosteroïden (hoofdzakelijk 10 mg/dag prednison of equivalent).

Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij bezoek 1 of 2.

Dermografie die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek. Atopische dermatitis die het huidgebied op de testlocatie aantast bij elk studiebezoek.

Urticaria die het huidgebied op de testplaats aantasten tijdens elk studiebezoek. Klinisch relevante ziekten van het immuunsysteem, zowel auto-immuunziekten als immunodeficiënties.

Ernstige ziekten die niet onder controle zijn en die het risico voor de veiligheid van de bij deze studie betrokken proefpersonen kunnen verhogen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: hartfalen, ongecontroleerde of ernstige luchtwegaandoeningen, endocriene ziekten, klinisch relevante nier- of leverziekten of hematologische aandoeningen .

Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname van de proefpersoon in dit klinisch onderzoek. Patiënten met ziekten of aandoeningen die het gebruik van adrenaline beperken (hartaandoeningen, ernstige hypertensie).

Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen. Misbruik van alcohol, drugs of medicijnen in het voorgaande jaar. Proefpersonen die anti-IgE (Omalizumab) hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prik test
Alternaria alternata allergeen extract Positieve controle Negatieve controle
Deze concentraties worden bij elke patiënt in tweevoud getest op het handpalmoppervlak van de onderarm.
Andere namen:
  • Vier concentraties Alternaria alternata samen met een positieve en negatieve controle.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wheal grootte gebied (mm2) op de huid op de plaats van de punctie tijdens de onmiddellijke fase.
Tijdsspanne: De testlocatie moet 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd
De testlocatie moet 15-20 minuten na het aanbrengen worden geïnspecteerd en geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Hoofdonderzoeker: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren