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Pour déterminer la quantité minimale d'extrait d'allergène Alternaria Alternata produisant une réaction cutanée positive.

2 janvier 2015 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.

Standardisation biologique de l'extrait d'allergène d'Alternaria Alternata pour déterminer l'activité biologique en unités équivalentes d'histamine (HEP).

L'objectif de cette étude est de déterminer la quantité minimale d'extrait d'allergène d'Alternaria alternata produisant une réaction cutanée positive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai biologique ouvert, sans insu et non randomisé. L'objectif principal est d'évaluer la concentration d'extrait d'allergène d'alternaria alternata qui provoque une papule de taille équivalente à celle d'une solution de dyhydrochlorure d'histamine à 10 mg/ml.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation à Alternaria alternata. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet.

Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique. -Âge > et = 18 ans et < et = 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.

Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène d'Alternaria alternata. Le test cutané sera considéré comme positif si le résultat du test est un diamètre principal de la papule d'au moins 3 mm ou une surface de la papule ≥ 7 mm2. Les résultats positifs du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.

Un test positif pour les IgE spécifiques à alternaria alternata (CAP-RAST majeur ou égal à 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.

Les diamètres moyens des papules obtenus avec du dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml) dans l'avant-bras ≥ 3 mm.

Critère d'exclusion:

Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec une préparation allergène connue pour interférer avec l'allergène à tester (par exemple : extraits fongiques) Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les réactions cutanées (par exemple, antihistaminiques). Traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques oraux, bêta-bloquants, corticostéroïdes (principalement 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).

Femmes enceintes ou allaitantes et femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite 1 ou 2.

Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.

Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Maladies du système immunitaire pertinentes sur le plan clinique, à la fois auto-immunes et immunodéficiences.

Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets impliqués dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires non contrôlées ou graves, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques .

Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion du sujet dans cet essai clinique. Patients atteints de maladies ou d'affections qui limitent l'utilisation de l'adrénaline (maladie cardiaque, hypertension sévère).

Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente. Sujets ayant reçu des anti-IgE (Omalizumab).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de piqûre
Extrait d'allergène d'Alternaria alternata Témoin positif Témoin négatif
Ces concentrations seront testées chez chaque patient en double sur la face palmaire de l'avant-bras.
Autres noms:
  • Quatre concentrations d'Alternaria alternata avec un contrôle positif et négatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: Le site de test doit être inspecté et enregistré 15 à 20 minutes après l'application
Le site de test doit être inspecté et enregistré 15 à 20 minutes après l'application

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Chercheur principal: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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