- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01984528
Pour déterminer la quantité minimale d'extrait d'allergène Alternaria Alternata produisant une réaction cutanée positive.
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène d'Alternaria Alternata pour déterminer l'activité biologique en unités équivalentes d'histamine (HEP).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Antécédents cliniques positifs d'allergie par inhalation à Alternaria alternata. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet.
Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique. -Âge > et = 18 ans et < et = 60 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène d'Alternaria alternata. Le test cutané sera considéré comme positif si le résultat du test est un diamètre principal de la papule d'au moins 3 mm ou une surface de la papule ≥ 7 mm2. Les résultats positifs du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
Un test positif pour les IgE spécifiques à alternaria alternata (CAP-RAST majeur ou égal à 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
Les diamètres moyens des papules obtenus avec du dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml) dans l'avant-bras ≥ 3 mm.
Critère d'exclusion:
Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec une préparation allergène connue pour interférer avec l'allergène à tester (par exemple : extraits fongiques) Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les réactions cutanées (par exemple, antihistaminiques). Traitement avec l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques oraux, bêta-bloquants, corticostéroïdes (principalement 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
Femmes enceintes ou allaitantes et femmes dont le test de grossesse est positif lors de la visite 1 ou 2.
Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude. Maladies du système immunitaire pertinentes sur le plan clinique, à la fois auto-immunes et immunodéficiences.
Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour la sécurité des sujets impliqués dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes : insuffisance cardiaque, maladies respiratoires non contrôlées ou graves, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement pertinentes ou maladies hématologiques .
Participation à tout autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion du sujet dans cet essai clinique. Patients atteints de maladies ou d'affections qui limitent l'utilisation de l'adrénaline (maladie cardiaque, hypertension sévère).
Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves. Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de l'année précédente. Sujets ayant reçu des anti-IgE (Omalizumab).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de piqûre
Extrait d'allergène d'Alternaria alternata Témoin positif Témoin négatif
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Ces concentrations seront testées chez chaque patient en double sur la face palmaire de l'avant-bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: Le site de test doit être inspecté et enregistré 15 à 20 minutes après l'application
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Le site de test doit être inspecté et enregistré 15 à 20 minutes après l'application
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Chercheur principal: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (Numéro EudraCT)
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