- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01984528
For at bestemme minimumsmængden af Alternaria Alternata allergenekstrakt, der producerer en positiv hudreaktion.
Biologisk standardisering af Alternaria Alternata allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi over for Alternaria alternata. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet.
Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe. -Alder > og =18 år og < og = 60 år på studiets inklusionsdag.
Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Alternaria alternata allergenekstrakt. Hudprik-testen vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm eller et areal på ≥ 7 mm2. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
En positiv test for specifikt IgE til alternaria alternata (CAP-RAST major eller lig med 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af forsøgspersonen i undersøgelsen.
Den gennemsnitlige wheal diametre af den opnåede med histamin dihydrochlorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med det allergen, der skal testes (for eksempel: svampeekstrakter) Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Behandling med nogen af følgende lægemidler: orale tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/dagligt af prednison eller tilsvarende).
Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller 2.
Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.
Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Sygdomme i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immundefekter.
Alvorlige sygdomme, der ikke er kontrolleret, og som kan øge risikoen for sikkerheden for de personer, der er involveret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, ukontrollerede eller alvorlige luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske sygdomme .
Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inkluderingen af forsøgspersonen i dette kliniske forsøg. Patienter med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af adrenalin (hjertesygdomme, svær hypertension).
Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Priktest
Alternaria alternata allergenekstrakt Positiv kontrol Negativ kontrol
|
Disse koncentrationer vil blive testet i hver patient i to eksemplarer på den volære overflade af underarmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: Teststed skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Teststed skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Ledende efterforsker: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .