Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at bestemme minimumsmængden af ​​Alternaria Alternata allergenekstrakt, der producerer en positiv hudreaktion.

2. januar 2015 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering af Alternaria Alternata allergenekstrakt for at bestemme den biologiske aktivitet i histaminækvivalente enheder (HEP).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme minimumsmængden af ​​Alternaria alternata allergenekstrakt, der produceres ved en positiv hudreaktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ikke-blindet og ikke-randomiseret biologisk assay. Det primære formål er at vurdere koncentrationen af ​​alternaria alternata allergenekstrakt, der fremkalder en kornstørrelse svarende til en 10 mg/ml histamin dyhidrochloridopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Positiv klinisk historie med inhalatorisk allergi over for Alternaria alternata. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke, behørigt underskrevet og dateret af emnet.

Emnet kan være mand eller kvinde af enhver race og etnisk gruppe. -Alder > og =18 år og < og = 60 år på studiets inklusionsdag.

Positiv hudpriktest med et standardiseret kommercielt tilgængeligt præparat af Alternaria alternata allergenekstrakt. Hudprik-testen vil blive betragtet som positiv, hvis testen resulterer i en hoveddiameter på mindst 3 mm eller et areal på ≥ 7 mm2. Positive hudpriktestresultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.

En positiv test for specifikt IgE til alternaria alternata (CAP-RAST major eller lig med 2). IgE-resultater er gyldige, hvis de udføres inden for et år før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen.

Den gennemsnitlige wheal diametre af den opnåede med histamin dihydrochlorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

Immunterapi inden for de seneste 5 år med et allergenpræparat, der vides at interferere med det allergen, der skal testes (for eksempel: svampeekstrakter) Brug af lægemidler, der kan forstyrre hudreaktionerne (f.eks. antihistaminer). Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler: orale tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, betablokkere, kortikosteroider (større 10 mg/dagligt af prednison eller tilsvarende).

Kvinder, der er gravide eller ammer, og kvinder med positiv graviditetstest ved besøg 1 eller 2.

Dermografi, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Atopisk dermatitis, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg.

Nældefeber, der påvirker hudområdet på teststedet ved begge undersøgelsesbesøg. Sygdomme i immunsystemet klinisk relevante, både autoimmune og immundefekter.

Alvorlige sygdomme, der ikke er kontrolleret, og som kan øge risikoen for sikkerheden for de personer, der er involveret i denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til, følgende: hjertesvigt, ukontrollerede eller alvorlige luftvejssygdomme, endokrine sygdomme, klinisk relevante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske sygdomme .

Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før inkluderingen af ​​forsøgspersonen i dette kliniske forsøg. Patienter med sygdomme eller tilstande, der begrænser brugen af ​​adrenalin (hjertesygdomme, svær hypertension).

Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser. Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin i det foregående år. Forsøgspersoner, der har modtaget anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Priktest
Alternaria alternata allergenekstrakt Positiv kontrol Negativ kontrol
Disse koncentrationer vil blive testet i hver patient i to eksemplarer på den volære overflade af underarmen.
Andre navne:
  • Fire koncentrationer af Alternaria alternata sammen med en positiv og negativ kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hvalstørrelsesareal (mm2) på huden på punkteringsstedet i den umiddelbare fase.
Tidsramme: Teststed skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring
Teststed skal inspiceres og registreres 15-20 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2015

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner