- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01984528
För att bestämma den minsta mängden Alternaria Alternata-allergenextrakt som ger en positiv hudreaktion.
Biologisk standardisering av Alternaria Alternata-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta enheter (HEP).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Positiv klinisk historia av inhalatorisk allergi mot Alternaria alternata. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat av försökspersonen.
Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst. -Ålder > och =18 år och < och = 60 år vid studiens inklusionsdag.
Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Alternaria alternata allergenextrakt. Hudstickstestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en huvuddiameter på minst 3 mm eller en tjockarea ≥ 7 mm2. Positiva hudpricktestresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
Ett positivt test för specifik IgE till alternaria alternata (CAP-RAST major eller lika med 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.
Medeldiametrarna för den erhållna med histamin dihydroklorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.
Exklusions kriterier:
Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas (till exempel: svampextrakt) Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Behandling med någon av följande mediciner: orala tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, betablockerare, kortikosteroider (huvudsakliga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 1 eller 2.
Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.
Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.
Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller allvarliga luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar .
Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin (hjärtsjukdom, svår hypertoni).
Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar. Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år. Försökspersoner som har fått anti-IgE (Omalizumab).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pricktest
Alternaria alternata allergenextrakt Positiv kontroll Negativ kontroll
|
Dessa koncentrationer kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: Testplacerade bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Testplacerade bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
- Huvudutredare: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 301-PR-PRI-198
- 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .