Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma den minsta mängden Alternaria Alternata-allergenextrakt som ger en positiv hudreaktion.

2 januari 2015 uppdaterad av: Laboratorios Leti, S.L.

Biologisk standardisering av Alternaria Alternata-allergenextrakt för att bestämma den biologiska aktiviteten i histaminekvivalenta enheter (HEP).

Syftet med denna studie är att fastställa den minsta mängden Alternaria alternata allergenextrakt som produceras vid en positiv hudreaktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, oblindad och icke-randomiserad biologisk analys. Det primära syftet är att bedöma koncentrationen av alternaria alternata-allergenextrakt som framkallar en kornstorlek som motsvarar en 10 mg/ml histamin-dyhidrokloridlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Positiv klinisk historia av inhalatorisk allergi mot Alternaria alternata. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke, vederbörligen undertecknat och daterat av försökspersonen.

Ämnet kan vara man eller kvinna av vilken ras och etnisk grupp som helst. -Ålder > och =18 år och < och = 60 år vid studiens inklusionsdag.

Positivt hudpricktest med en standardiserad kommersiellt tillgänglig beredning av Alternaria alternata allergenextrakt. Hudstickstestet kommer att anses positivt om testet resulterar i en huvuddiameter på minst 3 mm eller en tjockarea ≥ 7 mm2. Positiva hudpricktestresultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.

Ett positivt test för specifik IgE till alternaria alternata (CAP-RAST major eller lika med 2). IgE-resultat är giltiga om de utförs inom ett år innan försökspersonen inkluderades i studien.

Medeldiametrarna för den erhållna med histamin dihydroklorid (10 mg / ml) i underarmen ≥ 3 mm.

Exklusions kriterier:

Immunterapi under de senaste 5 åren med ett allergenpreparat som är känt för att störa det allergen som ska testas (till exempel: svampextrakt) Användning av läkemedel som kan störa hudreaktionerna (t.ex. antihistaminer). Behandling med någon av följande mediciner: orala tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel, betablockerare, kortikosteroider (huvudsakliga 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).

Kvinnor som är gravida eller ammar och kvinnor med positivt graviditetstest vid besök 1 eller 2.

Dermografi som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Atopisk dermatit som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken.

Urtikaria som påverkar hudområdet på testplatsen vid båda studiebesöken. Sjukdomar i immunsystemet kliniskt relevanta, både autoimmuna och immunbrister.

Allvarliga sjukdomar som inte kontrolleras som kan öka risken för säkerheten för försökspersonerna som är inblandade i denna studie, inklusive men inte begränsat till följande: hjärtsvikt, okontrollerade eller allvarliga luftvägssjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt relevanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska sjukdomar .

Deltagande i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar innan försökspersonen inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter med sjukdomar eller tillstånd som begränsar användningen av adrenalin (hjärtsjukdom, svår hypertoni).

Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar. Missbruk av alkohol, droger eller läkemedel under föregående år. Försökspersoner som har fått anti-IgE (Omalizumab).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pricktest
Alternaria alternata allergenextrakt Positiv kontroll Negativ kontroll
Dessa koncentrationer kommer att testas på varje patient i duplikat på underarmens volaryta.
Andra namn:
  • Fyra koncentrationer av Alternaria alternata tillsammans med en positiv och negativ kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjulstorleksarea (mm2) på huden vid punkteringsplatsen under den omedelbara fasen.
Tidsram: Testplacerade bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering
Testplacerade bör inspekteras och registreras 15-20 min efter applicering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Santiago Quirce, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Huvudutredare: José Damian López, MD, Hospital Clinico Universitario Virgen de la

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2015

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 301-PR-PRI-198
  • 2013-001308-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera