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脳および心血管イベント予防研究のためのフェブキソスタット (FREED)

2016年8月25日 更新者：Hisao Ogawa、Freed Study Group

高尿酸血症患者の脳および心血管イベントの予防におけるフェブキソスタットの効果に関する多施設無作為化比較試験

この研究の目的は、脳および心血管疾患のリスクがある高尿酸血症の高齢患者における脳および心血管イベントの予防におけるフェブキソスタットの効果を実証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Saku Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Tohaya Iin
      • Gifu、日本
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu、日本
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu、日本
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu、日本
        • Sagou Clinic
      • Gifu、日本
        • Sasaki Clinic
      • Gifu、日本
        • Takai Clinic
      • Gifu、日本
        • Takeda Clinic
      • Gifu、日本
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi、日本
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto、日本
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto、日本
        • TERAO Hospital
      • Kyoto、日本
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto、日本
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto、日本
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki、日本
        • Yokota Naika
      • Niigata、日本
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka、日本
        • Akioka Clinic
      • Osaka、日本
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka、日本
        • Kondo Clinic
      • Osaka、日本
        • Kubota Clinic
      • Osaka、日本
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka、日本
        • Nanko Clinic
      • Osaka、日本
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka、日本
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka、日本
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka、日本
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima、日本
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata、日本
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo、Akita、日本
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun、Ehime、日本
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama、Ehime、日本
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen、Fukuoka、日本
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun、Fukuoka、日本
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi、Gifu、日本
        • Noda Clinic
      • Ogaki、Gifu、日本
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • Nakano Clinic
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi、Hiroshima、日本
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Omiya Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Katsuya Iin
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Kousei Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa、Hyogo、日本
        • Harima Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka、Ibaraki、日本
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui、Ishikawa、日本
        • Shika Clinic
      • Hakusan、Ishikawa、日本
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku、Ishikawa、日本
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi、Ishikawa、日本
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami、Kanagawa、日本
        • Ori Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Iroden Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara、Kanagawa、日本
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yamagami Naika
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso、Kumamoto、日本
        • Toihata Naika
      • Koshi、Kumamoto、日本
        • Omori Iin
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro、Kumamoto、日本
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan、Miyazaki、日本
        • Eto Clinic
      • Nichinan、Miyazaki、日本
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka、Miyazaki、日本
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai、Nara、日本
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu、Niigata、日本
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka、Osaka、日本
        • Ikeda Clinic
      • Izumi、Osaka、日本
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai、Osaka、日本
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao、Osaka、日本
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo、Saitama、日本
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya、Saitama、日本
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa、Tokushima、日本
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun、Tokushima、日本
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima、Tokushima、日本
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun、Tokushima、日本
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku、Tokyo、日本
        • Okuda clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku、Tokyo、日本
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Oono Iin
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo、Tokyo、日本
        • Baba Iin
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa、Tokyo、日本
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city、Yamanashi pref.、日本、409-0614
        • Kuroda Iin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1) 登録時の年齢が65歳以上で、通院可能な患者
  • (2) 登録前2ヶ月以内の血清尿酸値が7.0mg/dL以上9.0mg/dL以下（7.0mg/dL＜血清尿酸値＜＝9.0mg/dL）の高尿酸血症患者
  • (3)以下のi)からiv)のいずれかの脳疾患または心血管疾患のリスクのある患者 (i)高血圧の既往歴または現病歴 (ii)2型糖尿病の既往歴または現病歴 (iii)腎障害(30mL) /分/1.73 m2 <= eGFR < 60 mL/分/1.73 m2 登録前 3 ヶ月以内) (iv) 登録前 3 ヶ月以上の脳または心血管疾患の既往歴 (脳卒中[脳出血、脳梗塞、またはくも膜下出血]、冠動脈疾患、血管疾患、または心不全) )
  • (4) 本研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを本人から得た患者

除外基準:

  • (1)痛風性結節を有する患者、または登録前1年以内に痛風性関節炎の自覚症状を有する患者
  • (2) フェブキソスタットまたはアロプリノールに対する過敏症の既往歴のある患者
  • (3) 悪性腫瘍の患者
  • (4) 重篤な腎疾患、急性腎疾患、ネフローゼ症候群、透析患者、腎移植患者、eGFR < 30 mL/min/1.73 の患者 m2 など
  • (5) 登録前3ヶ月以内に急性冠症候群または脳卒中（脳出血、脳梗塞、くも膜下出血）の既往歴がある患者
  • (6) 登録前3ヶ月以内に血清クレアチニン値が50%以上上昇した患者
  • (7) 登録前3ヶ月以内に収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHgを特徴とする重度の高血圧症の患者
  • (8) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が登録前3ヶ月以内に正常上限の2倍以上の患者
  • (9) 登録時に以下のいずれかの薬を服用している患者 メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビダラビン、またはジダノシン
  • (10) 登録前1ヶ月以内に高尿酸血症治療薬として以下のいずれかの治療を受けている患者 アロプリノール、ベンズブロマロン、プロベネシド、ブコロム、トピロキソスタット、フェブキソスタット
  • (11) 登録前1ヶ月以内に以下のいずれかの薬剤を開始、用量変更または中止した患者 ロサルタン、イルベサルタン、フェノフィブラート、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬
  • (12) エストロゲン（エストロゲン様ホルモン製剤）によるホルモン補充療法を受けている患者
  • (13) 登録前6ヶ月以内に他の臨床研究(治験を含む)に参加した患者(非介入観察研究を除く)
  • (14) その他、研究代表者または研究分担者が本研究に不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェブキソスタット治療群
1日1回朝食後（通常食後30分以内）
薬：フェブクソスタット

フェブキソスタットは 1 日 1 回、朝食後（通常は食後 30 分以内）に服用しますが、食事がなくても朝食の前後に服用できます。 増量の際には、必要に応じて、主治医または副治験責任医師が必要な検査および検査を実施します。

  1. 治験薬（フェブキソスタット）の開始用量は 10 mg/日となります。
  2. 4週目には1日20mgに増量します。
  3. 目標は、8 週目に 40 mg/日まで増量することです。
介入なし：非フェブキソスタット治療群
フェブキソスタット治療なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳または心血管イベントの発生およびすべての死亡
時間枠：36 か月目までの登録

「脳および心血管イベント」の定義:

  1. 脳または心血管疾患による死亡
  2. 新規または再発の脳血管疾患（脳卒中[脳出血、脳梗塞、くも膜下出血、種類不明の脳卒中]、一過性脳虚血発作）
  3. 新規または再発性の非致死的冠動脈疾患（心筋梗塞および不安定狭心症）
  4. 入院が必要な心不全
  5. 入院を要する動脈硬化性疾患（大動脈瘤、大動脈解離、閉塞性動脈硬化症）
  6. -腎障害（微量アルブミン尿症の発症、明白なタンパク尿症への進行、または明白なタンパク尿[≥300 mg / gCr]、研究治療の開始後に行われた2回の連続した臨床検査によって確認された;血清クレアチニンレベルの倍増;およびESRDへの進行）
  7. 新たな心房細動（発作性心房細動を含む）
  8. 脳疾患または心血管疾患に起因しない死亡
36 か月目までの登録

二次結果の測定

結果測定
時間枠
イベントごとの脳または心血管イベントの発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録
血清尿酸値による脳または心血管イベントの発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録
脳または心血管疾患の既往歴による脳または心血管イベントの発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録
血清尿酸値
時間枠：スクリーニング時、登録時、4、8、12 週および 6、12、18、24、30、36 か月時 (または研究からの離脱時)
スクリーニング時、登録時、4、8、12 週および 6、12、18、24、30、36 か月時 (または研究からの離脱時)
血清尿酸値の変化
時間枠：第 4 週までの登録
第 4 週までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：8週目までの登録
8週目までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：第12週までの登録
第12週までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：6ヶ月目までの入学
6ヶ月目までの入学
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：12 か月目までの登録
12 か月目までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：18 か月目までの登録
18 か月目までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：24 か月目までの登録
24 か月目までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：30 か月目までの登録
30 か月目までの登録
血清尿酸値の変化量と変化率
時間枠：36か月目までの登録（または研究からの撤退）
36か月目までの登録（または研究からの撤退）
血清尿酸値6.0mg/dL達成率
時間枠：履修または退学までの入学
履修または退学までの入学
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：登録、4、8、および12週間、および6、12、18、24、30、および36か月（または研究からの撤退）
登録、4、8、および12週間、および6、12、18、24、30、および36か月（または研究からの撤退）
EGFRの変化量と変化率
時間枠：第 4 週までの登録
第 4 週までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：8週目までの登録
8週目までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：第12週までの登録
第12週までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：6ヶ月目までの入学
6ヶ月目までの入学
EGFRの変化量と変化率
時間枠：12 か月目までの登録
12 か月目までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：18 か月目までの登録
18 か月目までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：24 か月目までの登録
24 か月目までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：30 か月目までの登録
30 か月目までの登録
EGFRの変化量と変化率
時間枠：36か月目までの登録（または研究からの撤退）
36か月目までの登録（または研究からの撤退）
尿中微量アルブミン-クレアチニン比
時間枠：登録、6、12、24、および36か月（または研究からの撤退）
登録、6、12、24、および36か月（または研究からの撤退）
尿微量アルブミン・クレアチニン比の変化量と変化率
時間枠：6ヶ月目までの入学
6ヶ月目までの入学
尿微量アルブミン・クレアチニン比の変化量と変化率
時間枠：12 か月目までの登録
12 か月目までの登録
尿微量アルブミン・クレアチニン比の変化量と変化率
時間枠：24 か月目までの登録
24 か月目までの登録
尿微量アルブミン・クレアチニン比の変化量と変化率
時間枠：36か月目までの登録（または研究からの撤退）
36か月目までの登録（または研究からの撤退）
尿タンパクの定量化
時間枠：登録、6、12、24、および36か月（または研究からの撤退）
登録、6、12、24、および36か月（または研究からの撤退）
定量化された尿タンパクの変化量と変化率
時間枠：6ヶ月目までの入学
6ヶ月目までの入学
定量化された尿タンパクの変化量と変化率
時間枠：12 か月目までの登録
12 か月目までの登録
定量化された尿タンパクの変化量と変化率
時間枠：24 か月目までの登録
24 か月目までの登録
定量的尿タンパクの変化量と変化率
時間枠：36か月目までの登録（または研究からの撤退）
36か月目までの登録（または研究からの撤退）
血圧（収縮期/拡張期）
時間枠：登録、6、12、18、24、30、および36か月（または研究からの撤退）
登録、6、12、18、24、30、および36か月（または研究からの撤退）
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：6ヶ月目までの入学
6ヶ月目までの入学
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：12 か月目までの登録
12 か月目までの登録
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：18 か月目までの登録
18 か月目までの登録
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：24 か月目までの登録
24 か月目までの登録
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：30 か月目までの登録
30 か月目までの登録
血圧（収縮期・拡張期）の変化量と変化率
時間枠：36か月目までの登録（または研究からの撤退）
36か月目までの登録（または研究からの撤退）
有害事象の発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録
フェブキソスタット投与量による研究期間中のフェブキソスタット群における脳または心血管イベントの発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録
アロプリノールの使用による研究期間中の非フェブキソスタット群における脳または心血管イベントの発生
時間枠：36 か月目までの登録
36 か月目までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Freed Study Group

協力者

Teijin Pharma Limited

捜査官

  • スタディチェア：Hisao Ogawa、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0078
  • UMIN000012134 (レジストリ識別子：UMIN)

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