Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevensjonsstudie (FREED)

25. august 2016 oppdatert av: Hisao Ogawa, Freed Study Group

En multisenter, randomisert, sammenlignende studie på effekten av Febuxostat for å forebygge cerebrale og kardiorenovaskulære hendelser hos pasienter med hyperurikemi

Hensikten med denne studien er å demonstrere effekten av febuxostat for å forhindre cerebrale og kardiorenovaskulære hendelser hos eldre pasienter med hyperurikemi som er utsatt for cerebral og kardiorenovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Tohaya Iin
      • Gifu, Japan
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu, Japan
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu, Japan
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu, Japan
        • Sagou Clinic
      • Gifu, Japan
        • Sasaki Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takai Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takeda Clinic
      • Gifu, Japan
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi, Japan
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • TERAO Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Yokota Naika
      • Niigata, Japan
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Akioka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kondo Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Clinic
      • Osaka, Japan
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nanko Clinic
      • Osaka, Japan
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka, Japan
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka, Japan
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo, Akita, Japan
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun, Ehime, Japan
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen, Fukuoka, Japan
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan
        • Noda Clinic
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Nakano Clinic
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Omiya Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Kousei Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Harima Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui, Ishikawa, Japan
        • Shika Clinic
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japan
        • Ori Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara, Kanagawa, Japan
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yamagami Naika
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso, Kumamoto, Japan
        • Toihata Naika
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Omori Iin
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Eto Clinic
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka, Miyazaki, Japan
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai, Nara, Japan
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Ikeda Clinic
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao, Osaka, Japan
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa, Tokushima, Japan
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun, Tokushima, Japan
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun, Tokushima, Japan
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Okuda clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Oono Iin
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
        • Baba Iin
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japan, 409-0614
        • Kuroda Iin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienter 65 år eller eldre ved innskrivning som har mulighet til å besøke
  • (2) Pasienter med hyperurikemi, som har et serumurinsyrenivå >7,0 mg/dL og <= 9,0 mg/dL (7,0 mg/dL < serumurinsyrenivå <= 9,0 mg/dL) innen 2 måneder før påmelding
  • (3) Pasienter med risiko for noen av de cerebrale eller kardiorenovaskulære sykdommene i i) til iv) nedenfor (i) Tidligere eller nåværende historie med hypertensjon (ii) Tidligere eller nåværende historie med type 2 diabetes mellitus (iii) Nyresykdommer (30 ml) /min/1,73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 innen 3 måneder før påmelding) (iv) Tidligere cerebral eller kardiorenovaskulær sykdom i mer enn 3 måneder før påmelding (slag [hjerneblødning, hjerneinfarkt eller subaraknoidal blødning], koronararteriesykdom, vaskulær sykdom eller hjertesvikt )
  • (4) Pasienter som personlig gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med gikt-tophus, eller pasienter med subjektive symptomer på giktartritt innen 1 år før innmelding
  • (2) Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor febuxostat eller allopurinol
  • (3) Pasienter med ondartede svulster
  • (4) Pasienter med alvorlig nyresykdom, akutt nyresykdom, nefrotisk syndrom, dialysepasienter, nyretransplanterte pasienter, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 osv.
  • (5) Pasienter med en tidligere historie med akutt koronarsyndrom eller hjerneslag innen 3 måneder før innmelding (hjerneblødning, hjerneinfarkt eller subaraknoidalblødning)
  • (6) Pasienter med >= 50 % økning i serumkreatinin innen 3 måneder før registrering
  • (7) Pasienter med alvorlig hypertensjon karakterisert ved systolisk blodtrykk >= 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >= 110 mmHg innen 3 måneder før innmelding
  • (8) Pasienter med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) 2 eller flere ganger øvre normalgrense innen 3 måneder før innmelding
  • (9) Pasienter på noen av følgende medisiner ved registrering Mercaptopurine hydrate, azatioprin, vidarabin eller didanosin
  • (10) Pasienter som mottar noen av følgende medisiner for behandling av hyperurikemi innen 1 måned før registrering Allopurinol, benzbromaron, probenecid, bucolome, topiroxostat eller febuxostat
  • (11) Pasienter som starter, endrer dosen av eller avbryter noen av følgende medisiner innen 1 måned før registrering Losartan, irbesartan, fenofibrat, tiaziddiuretika eller loop-diuretika
  • (12) Pasienter på hormonbehandling med østrogen (østrogene hormonprodukter)
  • (13) Pasienter som har deltatt i annen klinisk forskning (inkludert studier) innen 6 måneder før innmelding (ikke-intervensjonell observasjonsforskning ikke ekskludert)
  • (14) Pasienter som ellers av rektor eller underetterforsker anses å være uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Febuksostat behandlingsgruppe
En gang daglig etter frokost (vanligvis innen 30 minutter etter å ha spist)
Legemiddel: Febuxostat

Febuxostat tas én gang daglig etter frokost (vanligvis innen 30 minutter etter spising), men kan tas rundt frokosttidspunktet selv om ingen mat har blitt spist. Når dosen skal økes, vil rektor eller underetterforsker foreta nødvendige undersøkelser og tester etter behov.

  1. Startdosen av forsøksproduktet (febuksostat) vil være 10 mg/dag.
  2. Dosen økes til 20 mg/dag ved uke 4.
  3. Målet er å øke dosen til 40 mg/dag ved uke 8.
Ingen inngripen: Ikke-febuksostat behandlingsgruppe
Ingen febuxostatbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av cerebrale eller kardiorenovakulære hendelser og alle dødsfall
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36

Definisjon av "cerebrale og kardiorenovaskulære hendelser":

  1. Død på grunn av cerebral eller kardiorenovaskulær sykdom
  2. Ny eller tilbakevendende cerebrovaskulær sykdom (slag [hjerneblødning, hjerneinfarkt, subaraknoidal blødning, hjerneslag av ukjent type], forbigående iskemisk angrep
  3. Ny eller tilbakevendende ikke-dødelig koronarsykdom (hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris)
  4. Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
  5. Arteriosklerotisk sykdom som krever sykehusinnleggelse (aortaaneurisme, aortadisseksjon og arteriosclerosis obliterans)
  6. Nedsatt nyrefunksjon (utvikling av mikroalbuminuri, progresjon til åpenbar proteinuri eller åpenbar proteinuri [≥ 300 mg/gCr], bekreftet av to påfølgende laboratorietester utført etter initiering av studiebehandlinger; dobling av serumkreatininnivå og progresjon til ESRD)
  7. Nytt atrieflimmer (inkludert paroksysmalt atrieflimmer)
  8. Dødsfall som ikke er forårsaket av cerebral eller kardiorenovaskulær sykdom
Påmelding til og med måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av cerebral eller kardiorenovaskulær hendelse etter hendelse
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36
Forekomst av cerebral eller kardiorenovaskulær hendelse etter serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36
Forekomst av cerebral eller kardiorenovaskulær hendelse etter tidligere historie med cerebral eller kardiorenovaskulær sykdom
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36
Serum urinsyre nivå
Tidsramme: Ved screening, ved påmelding, ved 4, 8 og 12 uker og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller ved uttak fra studien)
Ved screening, ved påmelding, ved 4, 8 og 12 uker og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller ved uttak fra studien)
Endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med uke 4
Påmelding til og med uke 4
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med uke 8
Påmelding til og med uke 8
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med uke 12
Påmelding til og med uke 12
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 6
Påmelding til og med måned 6
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 12
Påmelding til og med måned 12
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 18
Påmelding til og med måned 18
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 24
Påmelding til og med måned 24
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 30
Påmelding til og med måned 30
Mengde endring og prosentvis endring i serumurinsyrenivå
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Prosent Oppnå serumurinsyrenivå på 6,0 mg/dL
Tidsramme: Påmelding til fullført studium eller uttak
Påmelding til fullført studium eller uttak
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Påmelding, 4, 8 og 12 uker og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Påmelding, 4, 8 og 12 uker og 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med uke 4
Påmelding til og med uke 4
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med uke 8
Påmelding til og med uke 8
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med uke 12
Påmelding til og med uke 12
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 6
Påmelding til og med måned 6
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 12
Påmelding til og med måned 12
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 18
Påmelding til og med måned 18
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 24
Påmelding til og med måned 24
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 30
Påmelding til og med måned 30
Mengde endring og prosentvis endring i eGFR
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 24 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Påmelding, 6, 12, 24 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Mengde endring og prosentvis endring i urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Påmelding til og med måned 6
Påmelding til og med måned 6
Mengde endring og prosentvis endring i urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Påmelding til og med måned 12
Påmelding til og med måned 12
Mengde endring og prosentvis endring i urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Påmelding til og med måned 24
Påmelding til og med måned 24
Mengde endring og prosentvis endring i urin mikroalbumin-kreatinin ratio
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Kvantifisering av urinprotein
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 24 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Påmelding, 6, 12, 24 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Mengde endring og prosentvis endring i kvantifisert urinprotein
Tidsramme: Påmelding til og med måned 6
Påmelding til og med måned 6
Mengde endring og prosentvis endring i kvantifisert urinprotein
Tidsramme: Påmelding til og med måned 12
Påmelding til og med måned 12
Mengde endring og prosentvis endring i kvantifisert urinprotein
Tidsramme: Påmelding til og med måned 24
Påmelding til og med måned 24
Mengde endring og prosentvis endring i kvantitativt urinprotein
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Påmelding, 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder (eller uttak fra studiet)
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 6
Påmelding til og med måned 6
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 12
Påmelding til og med måned 12
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 18
Påmelding til og med måned 18
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 24
Påmelding til og med måned 24
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 30
Påmelding til og med måned 30
Mengde endring og prosentvis endring i blodtrykk (systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Påmelding til og med måned 36 (eller uttak fra studiet)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36
Forekomst av cerebrale eller kardiorenovakulære hendelser i febuxostat-gruppen i løpet av studieperioden ved febuxostat-dose
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36
Forekomst av cerebrale eller kardiorenovakulære hendelser i ikke-febuksostatgruppen i løpet av studieperioden ved bruk av allopurinol
Tidsramme: Påmelding til og med måned 36
Påmelding til og med måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Freed Study Group

Samarbeidspartnere

Teijin Pharma Limited

Etterforskere

  • Studiestol: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0078
  • UMIN000012134 (Registeridentifikator: UMIN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere