Febuksostaatti aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisytutkimus (FREED)
torstai 25. elokuuta 2016 päivittänyt: Hisao Ogawa, Freed Study Group
Monikeskus, satunnaistettu, vertaileva tutkimus febuksostaatin vaikutuksesta aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on hyperurikemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa febuksostaatin vaikutus aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyyn iäkkäillä hyperurikemiaa sairastavilla potilailla, joilla on aivo- ja sydän- ja verisuonisairauksien riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Tohaya Iin
-
Gifu, Japani
- Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
-
Gifu, Japani
- Kawai Naika Clinic
-
Gifu, Japani
- Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
-
Gifu, Japani
- Sagou Clinic
-
Gifu, Japani
- Sasaki Clinic
-
Gifu, Japani
- Takai Clinic
-
Gifu, Japani
- Takeda Clinic
-
Gifu, Japani
- Totani Medical Clinic
-
Kochi, Japani
- Shimamoto Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Honjo Internal Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Japani
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Maki Cardiovascular Clinic
-
Kumamoto, Japani
- Otsuka Hospital
-
Kumamoto, Japani
- Suizenji Touya Hospital
-
Kumamoto, Japani
- TERAO Hospital
-
Kyoto, Japani
- Isoda Internal Medical Clinic
-
Kyoto, Japani
- Koseikai Clinic
-
Kyoto, Japani
- Takenaka Clinic
-
Miyazaki, Japani
- Yokota Naika
-
Niigata, Japani
- Maeda Medical Clinic
-
Osaka, Japani
- Akioka Clinic
-
Osaka, Japani
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japani
- Kondo Clinic
-
Osaka, Japani
- Kubota Clinic
-
Osaka, Japani
- Matsushita Medical Clinic
-
Osaka, Japani
- Nanko Clinic
-
Osaka, Japani
- Seo Heart Clinic
-
Osaka, Japani
- Watanabe Iin
-
Shizuoka, Japani
- Harada Medical Clinic
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Municipal Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Waki Riichiro Clinic
-
Tokushima, Japani
- Itsumo Smile Clinic
-
Yamagata, Japani
- Shimasaki Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Hiramitsu Heart Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Ogawa-naika Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
-
-
Akita
-
Yurihonjo, Akita, Japani
- Honjo Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
-
-
Ehime
-
Iyo-gun, Ehime, Japani
- Matsuno Medical Clinic
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
-
Niihama, Ehime, Japani
- Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
-
-
Fukuoka
-
Buzen, Fukuoka, Japani
- Hanaoka IC Clinic
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
- Otonari Clinic
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japani
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japani
- Noda Clinic
-
Ogaki, Gifu, Japani
- Sunomata Clinic
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japani
- Tsurugaya Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japani
- Nakano Clinic
-
Takasaki, Gunma, Japani
- Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japani
- Shigenobu Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Keiyukai Yoshida Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Matsui Naika Clinic
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
- Omiya Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Okamoto Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- River Side Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
- Katsuya Iin
-
Himeji, Hyogo, Japani
- Kousei Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japani
- Nakatani Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japani
- Harima Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Kusunose Surgery Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japani
- Yamaki Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakui, Ishikawa, Japani
- Shika Clinic
-
Hakusan, Ishikawa, Japani
- Yanagi Medical Clinic
-
Kahoku, Ishikawa, Japani
- Kakuda Iin
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Dr Hayakawa's Family Clinic
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Wakasa Medical Clinic
-
Nonoichi, Ishikawa, Japani
- Okyozuka Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
- Matsuoka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japani
- Ori Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Nagasu Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Shohei Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kamegaya Clinic
-
Odawara, Kanagawa, Japani
- Kobayashi Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Hakuai Iin
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Yamamoto Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Shimokurata Heart Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Tsurumi Chuo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yamagami Naika
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Aso, Kumamoto, Japani
- Toihata Naika
-
Koshi, Kumamoto, Japani
- Omori Iin
-
Tamana, Kumamoto, Japani
- Kan Kaimeido Clinic
-
Tamana, Kumamoto, Japani
- Matsuo Clinic
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japani
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- Iwasaki Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japani
- Eto Clinic
-
Nichinan, Miyazaki, Japani
- Kawano Clinic
-
Nobeoka, Miyazaki, Japani
- Miyata Naika Iin
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani
- Nara Medical University Hospital
-
Sakurai, Nara, Japani
- Ote Clinic of Internal
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japani
- Uchiyama Clinic
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japani
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japani
- Nishimura Clinic
-
Higashiosaka, Osaka, Japani
- Ikeda Clinic
-
Izumi, Osaka, Japani
- Kanazawa Clinic
-
Sakai, Osaka, Japani
- Hayashi Medical Clinic
-
Yao, Osaka, Japani
- Matsuo Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japani
- Enomoto Clinic
-
Kawagoe, Saitama, Japani
- Saitama Medical Center
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Iryohojin Hogi sinryojyo
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Okuaki Clinic
-
Kawaguchi, Saitama, Japani
- Tokutake Iin
-
Kumagaya, Saitama, Japani
- Medical Corporation Shibuya Clinic
-
-
Tokushima
-
Awa, Tokushima, Japani
- Ota Clinic
-
Kaifu-gun, Tokushima, Japani
- Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
-
Komatsushima, Tokushima, Japani
- Sekishinkan Hospital
-
Myozai-gun, Tokushima, Japani
- Tanaka Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
- Harada Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japani
- Johoku Clinic
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Moritani Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani
- Nishimura Memorial Hospital
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani
- Hosoda-Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japani
- Okuda clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japani
- Tenjinmae Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japani
- Daiba Shinryojo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
- Kurumatani Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
- Oono Iin
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani
- Sugawara Clinic
-
Nishitokyo, Tokyo, Japani
- Baba Iin
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
- Miyahara Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Taguchi Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo, Japani
- Kobayashi Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japani
- Tominaga Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Kirino Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani
- Yamada Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Ayame Medical Clinic
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
- Matuda Clinic
-
-
Yamanashi pref.
-
Otsuki city, Yamanashi pref., Japani, 409-0614
- Kuroda Iin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ilmoittautumisvaiheessa ja voivat tulla käymään
- (2) Potilaat, joilla on hyperurikemia ja joiden seerumin virtsahappotaso > 7,0 mg/dl ja <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < seerumin virtsahappotaso <= 9,0 mg/dl) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- (3) Potilaat, joilla on riski sairastua mihin tahansa aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksiin kohdissa i) iv) alla (i) Aiempi tai nykyinen verenpainetauti (ii) Aiempi tai nykyinen tyypin 2 diabetes mellitus (iii) munuaissairaudet (30 ml) /min/1,73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista) (iv) Aiempi aivo- tai sydän- ja verisuonisairaus yli 3 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista (aivohalvaus [aivoverenvuoto, aivoinfarkti tai subarachnoidaalinen verenvuoto], sepelvaltimotauti, verisuonisairaus tai sydämen vajaatoiminta )
- (4) Potilaat, jotka henkilökohtaisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on kihti tophus tai potilaat, joilla on subjektiivisia kihtiartriitin oireita 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- (2) Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys febuksostaatille tai allopurinolille
- (3) Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- (4) Potilaat, joilla on vakava munuaissairaus, akuutti munuaissairaus, nefroottinen oireyhtymä, dialyysipotilaat, munuaisensiirtopotilaat, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 jne.
- (5) Potilaat, joilla on aiemmin ollut akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (aivoverenvuoto, aivoinfarkti tai subarachnoidaalinen verenvuoto)
- (6) Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on kohonnut >= 50 % 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- (7) Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti, jolle on tunnusomaista systolinen verenpaine >= 180 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 110 mmHg kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- (8) Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- (9) Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä ilmoittautumisen yhteydessä: merkaptopuriinihydraatti, atsatiopriini, vidarabiini tai didanosiini
- (10) Potilaat, jotka saavat mitä tahansa seuraavista lääkkeistä hyperurikemian hoitoon 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: Allopurinoli, bentsbromaroni, probenesidi, bukolomi, topiroksostaatti tai febuksostaatti
- (11) Potilaat, jotka aloittavat jonkin seuraavista lääkkeistä, muuttavat annosta tai lopettavat niiden käytön kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista: losartaani, irbesartaani, fenofibraatti, tiatsididiureetit tai loop-diureetit
- (12) Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa estrogeenilla (estrogeeniset hormonituotteet)
- (13) Potilaat, jotka ovat osallistuneet muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien tutkimukset) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (ei-interventiotutkimusta ei suljeta pois)
- (14) Potilaat, jotka pää- tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Febuksostaattihoitoryhmä
Kerran päivässä aamiaisen jälkeen (yleensä 30 minuutin sisällä syömisen jälkeen)
|
Febuksostaatti otetaan kerran vuorokaudessa aamiaisen jälkeen (yleensä 30 minuutin kuluessa syömisestä), mutta se voidaan ottaa aamupalan tienoilla, vaikka ruokaa ei olisikaan syöty. Kun annosta nostetaan, pää- tai osatutkija suorittaa tarvittavat tutkimukset ja testit tarpeen mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-febuksostaattihoitoryhmä
Ei febuksostaattihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtumien kehittyminen ja kaikki kuolemat
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
"Aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumien" määritelmä:
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen tapahtumakohtaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen seerumin virtsahappopitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen aiemman aivo- tai sydän- ja verisuonitautien perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
|
Seerumin virtsahappotaso
Aikaikkuna: Seulonnassa, ilmoittautumisen yhteydessä, 4, 8 ja 12 viikon ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua (tai tutkimuksesta vetäytymisen yhteydessä)
|
Seulonnassa, ilmoittautumisen yhteydessä, 4, 8 ja 12 viikon ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukauden kuluttua (tai tutkimuksesta vetäytymisen yhteydessä)
|
|
Muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 4 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 4 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 8 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 8 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 12 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 12 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos seerumin virtsahappopitoisuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Prosentti Saavuttaa seerumin virtsahappotason 6,0 mg/dl
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen opintojen päättymiseen tai peruuttamiseen
|
Ilmoittautuminen opintojen päättymiseen tai peruuttamiseen
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 4, 8 ja 12 viikkoa ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen, 4, 8 ja 12 viikkoa ja 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 4 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 4 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 8 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 8 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viikolle 12 asti
|
Ilmoittautuminen viikolle 12 asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos eGFR:ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos virtsan mikroalbumiini-kreatiniinisuhteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Virtsan proteiinin kvantifiointi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos kvantitatiivisessa virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos kvantitatiivisessa virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos kvantitatiivisessa virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos kvantitatiivisessa virtsan proteiinissa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Verenpaine (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen, 6, 12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 6 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden ajan
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 18. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 24. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 30. kuukauteen asti
|
|
Muutoksen määrä ja prosentuaalinen muutos verenpaineessa (systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen (tai tutkimuksesta vetäytyminen)
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen febuksostaattiryhmässä tutkimusjakson aikana febuksostaattiannoksella
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
|
Aivo- tai sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyminen ei-febuksostaattiryhmässä tutkimusjakson aikana allopurinolia käytettäessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Ilmoittautuminen 36. kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy (FREED) investigators. C-reactive Protein Levels and Cardiovascular Outcomes After Febuxostat Treatment in Patients with Asymptomatic Hyperuricemia: Post-hoc Analysis of a Randomized Controlled Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Jun 1. doi: 10.1007/s10557-022-07347-7. Online ahead of print.
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Optimal uric acid levels by febuxostat treatment and cerebral, cardiorenovascular risks: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2346-2359. doi: 10.1093/rheumatology/keab739.
- Kojima S, Matsui K, Hiramitsu S, Hisatome I, Waki M, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Mori H, Sugawara M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H. Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy. Eur Heart J. 2019 Jun 7;40(22):1778-1786. doi: 10.1093/eurheartj/ehz119.
- Kojima S, Matsui K, Ogawa H, Jinnouchi H, Hiramitsu S, Hayashi T, Yokota N, Kawai N, Tokutake E, Uchiyama K, Sugawara M, Kakuda H, Wakasa Y, Mori H, Hisatome I, Waki M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of a study to evaluate the effect of febuxostat in preventing cerebral, cardiovascular, and renal events in patients with hyperuricemia. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):169-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.02.015. Epub 2016 Apr 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 26. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0078
- UMIN000012134 (Rekisterin tunniste: UMIN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .