ÉTUDE DE PRÉVENTION DES ÉVÉNEMENTS CÉRÉBRAUX ET CARDIORÉNOVASULAIRES SUR LE FÉBUXOSTAT (FREED)
25 août 2016 mis à jour par: Hisao Ogawa, Freed Study Group
Un essai multicentrique, randomisé et comparatif sur l'effet du fébuxostat dans la prévention des événements cérébraux et cardiovasculaires chez les patients atteints d'hyperuricémie
Le but de cette étude est de démontrer l'effet du fébuxostat dans la prévention des événements cérébraux et cardiorénovasculaires chez les patients âgés atteints d'hyperuricémie qui sont à risque de maladie cérébrale et cardiorénovasculaire.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japon
- Tohaya Iin
-
Gifu, Japon
- Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
-
Gifu, Japon
- Kawai Naika Clinic
-
Gifu, Japon
- Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
-
Gifu, Japon
- Sagou Clinic
-
Gifu, Japon
- Sasaki Clinic
-
Gifu, Japon
- Takai Clinic
-
Gifu, Japon
- Takeda Clinic
-
Gifu, Japon
- Totani Medical Clinic
-
Kochi, Japon
- Shimamoto Hospital
-
Kumamoto, Japon
- Honjo Internal Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japon
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Japon
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japon
- Maki Cardiovascular Clinic
-
Kumamoto, Japon
- Otsuka Hospital
-
Kumamoto, Japon
- Suizenji Touya Hospital
-
Kumamoto, Japon
- TERAO Hospital
-
Kyoto, Japon
- Isoda Internal Medical Clinic
-
Kyoto, Japon
- Koseikai Clinic
-
Kyoto, Japon
- Takenaka Clinic
-
Miyazaki, Japon
- Yokota Naika
-
Niigata, Japon
- Maeda Medical Clinic
-
Osaka, Japon
- Akioka Clinic
-
Osaka, Japon
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japon
- Kondo Clinic
-
Osaka, Japon
- Kubota Clinic
-
Osaka, Japon
- Matsushita Medical Clinic
-
Osaka, Japon
- Nanko Clinic
-
Osaka, Japon
- Seo Heart Clinic
-
Osaka, Japon
- Watanabe Iin
-
Shizuoka, Japon
- Harada Medical Clinic
-
Shizuoka, Japon
- Shizuoka Municipal Hospital
-
Shizuoka, Japon
- Waki Riichiro Clinic
-
Tokushima, Japon
- Itsumo Smile Clinic
-
Yamagata, Japon
- Shimasaki Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japon
- Hiramitsu Heart Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japon
- Ogawa-naika Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japon
- Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
-
-
Akita
-
Yurihonjo, Akita, Japon
- Honjo Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japon
- Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
-
-
Ehime
-
Iyo-gun, Ehime, Japon
- Matsuno Medical Clinic
-
Matsuyama, Ehime, Japon
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
-
Niihama, Ehime, Japon
- Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
-
-
Fukuoka
-
Buzen, Fukuoka, Japon
- Hanaoka IC Clinic
-
Chikushino, Fukuoka, Japon
- Otonari Clinic
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japon
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japon
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japon
- Noda Clinic
-
Ogaki, Gifu, Japon
- Sunomata Clinic
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japon
- Tsurugaya Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japon
- Nakano Clinic
-
Takasaki, Gunma, Japon
- Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japon
- Shigenobu Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Keiyukai Yoshida Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Matsui Naika Clinic
-
Asahikawa, Hokkaido, Japon
- Omiya Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- Okamoto Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japon
- River Side Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japon
- Katsuya Iin
-
Himeji, Hyogo, Japon
- Kousei Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japon
- Nakatani Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japon
- Harima Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japon
- Kusunose Surgery Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japon
- Yamaki Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakui, Ishikawa, Japon
- Shika Clinic
-
Hakusan, Ishikawa, Japon
- Yanagi Medical Clinic
-
Kahoku, Ishikawa, Japon
- Kakuda Iin
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Dr Hayakawa's Family Clinic
-
Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Wakasa Medical Clinic
-
Nonoichi, Ishikawa, Japon
- Okyozuka Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japon
- Matsuoka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japon
- Ori Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japon
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japon
- Nagasu Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japon
- Shohei Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Kamegaya Clinic
-
Odawara, Kanagawa, Japon
- Kobayashi Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Hakuai Iin
-
Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Yamamoto Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Shimokurata Heart Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Tsurumi Chuo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yamagami Naika
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Aso, Kumamoto, Japon
- Toihata Naika
-
Koshi, Kumamoto, Japon
- Omori Iin
-
Tamana, Kumamoto, Japon
- Kan Kaimeido Clinic
-
Tamana, Kumamoto, Japon
- Matsuo Clinic
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japon
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japon
- Iwasaki Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japon
- Eto Clinic
-
Nichinan, Miyazaki, Japon
- Kawano Clinic
-
Nobeoka, Miyazaki, Japon
- Miyata Naika Iin
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon
- Nara Medical University Hospital
-
Sakurai, Nara, Japon
- Ote Clinic of Internal
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japon
- Uchiyama Clinic
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japon
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japon
- Nishimura Clinic
-
Higashiosaka, Osaka, Japon
- Ikeda Clinic
-
Izumi, Osaka, Japon
- Kanazawa Clinic
-
Sakai, Osaka, Japon
- Hayashi Medical Clinic
-
Yao, Osaka, Japon
- Matsuo Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japon
- Enomoto Clinic
-
Kawagoe, Saitama, Japon
- Saitama Medical Center
-
Kawaguchi, Saitama, Japon
- Iryohojin Hogi sinryojyo
-
Kawaguchi, Saitama, Japon
- Okuaki Clinic
-
Kawaguchi, Saitama, Japon
- Tokutake Iin
-
Kumagaya, Saitama, Japon
- Medical Corporation Shibuya Clinic
-
-
Tokushima
-
Awa, Tokushima, Japon
- Ota Clinic
-
Kaifu-gun, Tokushima, Japon
- Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
-
Komatsushima, Tokushima, Japon
- Sekishinkan Hospital
-
Myozai-gun, Tokushima, Japon
- Tanaka Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japon
- Harada Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japon
- Johoku Clinic
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
- Moritani Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japon
- Nishimura Memorial Hospital
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japon
- Hosoda-Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japon
- Okuda clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japon
- Tenjinmae Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japon
- Daiba Shinryojo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon
- Kurumatani Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon
- Oono Iin
-
Nerima-ku, Tokyo, Japon
- Sugawara Clinic
-
Nishitokyo, Tokyo, Japon
- Baba Iin
-
Ota-ku, Tokyo, Japon
- Miyahara Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
- Taguchi Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo, Japon
- Kobayashi Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japon
- Tominaga Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon
- Kirino Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon
- Yamada Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- Ayame Medical Clinic
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japon
- Matuda Clinic
-
-
Yamanashi pref.
-
Otsuki city, Yamanashi pref., Japon, 409-0614
- Kuroda Iin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) Patients âgés de 65 ans ou plus à l'inscription qui peuvent visiter
- (2) Patients atteints d'hyperuricémie, qui ont un taux d'acide urique sérique > 7,0 mg/dL et <= 9,0 mg/dL (7,0 mg/dL < taux d'acide urique sérique <= 9,0 mg/dL) dans les 2 mois précédant l'inscription
- (3) Patients à risque pour l'une des maladies cérébrales ou cardiorénovasculaires indiquées dans les points i) à iv) ci-dessous (i) Antécédents antérieurs ou actuels d'hypertension (ii) Antécédents antérieurs ou actuels de diabète sucré de type 2 (iii) Troubles rénaux (30 ml /min/1.73 m2 <= DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 dans les 3 mois précédant l'inscription) (iv) Antécédents de maladie cérébrale ou cardiorénovasculaire pendant plus de 3 mois avant l'inscription (accident vasculaire cérébral [hémorragie cérébrale, infarctus cérébral ou hémorragie sous-arachnoïdienne], maladie coronarienne, maladie vasculaire ou insuffisance cardiaque )
- (4) Patients qui donnent personnellement leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- (1) Patients atteints de tophus goutteux ou patients présentant des symptômes subjectifs d'arthrite goutteuse dans l'année précédant l'inscription
- (2) Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au fébuxostat ou à l'allopurinol
- (3) Patients atteints de tumeurs malignes
- (4) Patients atteints d'insuffisance rénale grave, insuffisance rénale aiguë, syndrome néphrotique, patients dialysés, patients transplantés rénaux, DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, etc...
- (5) Patients ayant des antécédents de syndrome coronarien aigu ou d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription (hémorragie cérébrale, infarctus cérébral ou hémorragie sous-arachnoïdienne)
- (6) Patients présentant une augmentation >= 50 % de la créatinine sérique dans les 3 mois précédant l'inscription
- (7) Patients souffrant d'hypertension sévère caractérisée par une pression artérielle systolique >= 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique >= 110 mmHg dans les 3 mois précédant l'inscription
- (8) Patients avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) 2 fois ou plus la limite supérieure de la normale dans les 3 mois précédant l'inscription
- (9) Patients prenant l'un des médicaments suivants au moment de l'inscription Mercaptopurine hydratée, azathioprine, vidarabine ou didanosine
- (10) Patients recevant l'un des médicaments suivants pour le traitement de l'hyperuricémie dans le mois précédant l'inscription Allopurinol, benzbromarone, probénécide, bucolome, topiroxostat ou fébuxostat
- (11) Patients qui commencent, modifient la dose ou arrêtent l'un des médicaments suivants dans le mois précédant l'inscription Losartan, irbésartan, fénofibrate, diurétiques thiazidiques ou diurétiques de l'anse
- (12) Patients sous traitement hormonal substitutif par œstrogènes (produits hormonaux œstrogéniques)
- (13) Patients ayant participé à d'autres recherches cliniques (y compris des essais) dans les 6 mois précédant l'inscription (recherche observationnelle non interventionnelle non exclue)
- (14) Patients autrement jugés par le principal ou le sous-investigateur comme étant inadaptés à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement fébuxostat
Une fois par jour après le petit déjeuner (généralement dans les 30 minutes après avoir mangé)
|
Febuxostat sera pris une fois par jour après le petit-déjeuner (généralement dans les 30 minutes après avoir mangé) mais peut être pris au moment du petit-déjeuner même si aucun aliment n'a été consommé. Lorsque la dose doit être augmentée, le directeur ou le sous-investigateur effectuera les examens et tests requis au besoin.
|
|
Aucune intervention: Groupe de traitement sans fébuxostat
Pas de traitement fébuxostat
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'événements cérébraux ou cardiorénovasculaires et de tous les décès
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Définition des « événements cérébraux et cardiorénovasculaires » :
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Occurrence d'événement cérébral ou cardiorénovasculaire par événement
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
|
Occurrence d'événement cérébral ou cardiorénovasculaire selon le taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
|
Occurrence d'événement cérébral ou cardiorénovasculaire par antécédent de maladie cérébrale ou cardiorénovasculaire
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
|
Niveau d'acide urique sérique
Délai: Au dépistage, à l'inscription, à 4, 8 et 12 semaines et 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou au retrait de l'étude)
|
Au dépistage, à l'inscription, à 4, 8 et 12 semaines et 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou au retrait de l'étude)
|
|
Modification du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 4
|
Inscription jusqu'à la semaine 4
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 8
|
Inscription jusqu'à la semaine 8
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 12
|
Inscription jusqu'à la semaine 12
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au 6e mois
|
Inscription jusqu'au 6e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au 12e mois
|
Inscription jusqu'au 12e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au mois 18
|
Inscription jusqu'au mois 18
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au 24e mois
|
Inscription jusqu'au 24e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au 30e mois
|
Inscription jusqu'au 30e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du taux sérique d'acide urique
Délai: Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
|
Pourcentage d'atteinte d'un taux d'acide urique sérique de 6,0 mg/dL
Délai: Inscription à la fin des études ou retrait
|
Inscription à la fin des études ou retrait
|
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: Inscription, 4, 8 et 12 semaines et 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
Inscription, 4, 8 et 12 semaines et 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 4
|
Inscription jusqu'à la semaine 4
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 8
|
Inscription jusqu'à la semaine 8
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'à la semaine 12
|
Inscription jusqu'à la semaine 12
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au 6e mois
|
Inscription jusqu'au 6e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au 12e mois
|
Inscription jusqu'au 12e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au mois 18
|
Inscription jusqu'au mois 18
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au 24e mois
|
Inscription jusqu'au 24e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au 30e mois
|
Inscription jusqu'au 30e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans l'eGFR
Délai: Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
|
Rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: Inscription, 6, 12, 24 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
Inscription, 6, 12, 24 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: Inscription jusqu'au 6e mois
|
Inscription jusqu'au 6e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: Inscription jusqu'au 12e mois
|
Inscription jusqu'au 12e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: Inscription jusqu'au 24e mois
|
Inscription jusqu'au 24e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement du rapport microalbumine-créatinine urinaire
Délai: Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
|
Quantification des protéines urinaires
Délai: Inscription, 6, 12, 24 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
Inscription, 6, 12, 24 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans les protéines urinaires quantifiées
Délai: Inscription jusqu'au 6e mois
|
Inscription jusqu'au 6e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans les protéines urinaires quantifiées
Délai: Inscription jusqu'au 12e mois
|
Inscription jusqu'au 12e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement dans les protéines urinaires quantifiées
Délai: Inscription jusqu'au 24e mois
|
Inscription jusqu'au 24e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement des protéines urinaires quantitatives
Délai: Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
|
Tension artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
Inscription, 6, 12, 18, 24, 30 et 36 mois (ou retrait de l'étude)
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au 6e mois
|
Inscription jusqu'au 6e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au 12e mois
|
Inscription jusqu'au 12e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au mois 18
|
Inscription jusqu'au mois 18
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au 24e mois
|
Inscription jusqu'au 24e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au 30e mois
|
Inscription jusqu'au 30e mois
|
|
Quantité de changement et pourcentage de changement de la pression artérielle (systolique/diastolique)
Délai: Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
Inscription jusqu'au mois 36 (ou retrait de l'étude)
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
|
Présence d'événements cérébraux ou cardiorénovasculaires dans le groupe fébuxostat pendant la période d'étude par dose de fébuxostat
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
|
Apparition d'événements cérébraux ou cardiorénovasculaires dans le groupe non fébuxostat pendant la période d'étude par l'utilisation d'allopurinol
Délai: Inscription jusqu'au mois 36
|
Inscription jusqu'au mois 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy (FREED) investigators. C-reactive Protein Levels and Cardiovascular Outcomes After Febuxostat Treatment in Patients with Asymptomatic Hyperuricemia: Post-hoc Analysis of a Randomized Controlled Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Jun 1. doi: 10.1007/s10557-022-07347-7. Online ahead of print.
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Optimal uric acid levels by febuxostat treatment and cerebral, cardiorenovascular risks: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2346-2359. doi: 10.1093/rheumatology/keab739.
- Kojima S, Matsui K, Hiramitsu S, Hisatome I, Waki M, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Mori H, Sugawara M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H. Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy. Eur Heart J. 2019 Jun 7;40(22):1778-1786. doi: 10.1093/eurheartj/ehz119.
- Kojima S, Matsui K, Ogawa H, Jinnouchi H, Hiramitsu S, Hayashi T, Yokota N, Kawai N, Tokutake E, Uchiyama K, Sugawara M, Kakuda H, Wakasa Y, Mori H, Hisatome I, Waki M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of a study to evaluate the effect of febuxostat in preventing cerebral, cardiovascular, and renal events in patients with hyperuricemia. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):169-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.02.015. Epub 2016 Apr 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0078
- UMIN000012134 (Identificateur de registre: UMIN)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .