Febuxosztát agyi és szív- és érrendszeri események megelőzésére vonatkozó tanulmány (FREED)
2016. augusztus 25. frissítette: Hisao Ogawa, Freed Study Group
Multicentrikus, randomizált, összehasonlító vizsgálat a febuxosztát hatásáról az agyi és kardiorenovaszkuláris események megelőzésére hyperurikémiában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a febuxosztát agyi és kardiorevaszkuláris események megelőzésében betöltött hatásának bemutatása hiperurikémiában szenvedő idős betegeknél, akiknél fennáll az agyi és szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Tohaya Iin
-
Gifu, Japán
- Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
-
Gifu, Japán
- Kawai Naika Clinic
-
Gifu, Japán
- Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
-
Gifu, Japán
- Sagou Clinic
-
Gifu, Japán
- Sasaki Clinic
-
Gifu, Japán
- Takai Clinic
-
Gifu, Japán
- Takeda Clinic
-
Gifu, Japán
- Totani Medical Clinic
-
Kochi, Japán
- Shimamoto Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Honjo Internal Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Japán
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Maki Cardiovascular Clinic
-
Kumamoto, Japán
- Otsuka Hospital
-
Kumamoto, Japán
- Suizenji Touya Hospital
-
Kumamoto, Japán
- TERAO Hospital
-
Kyoto, Japán
- Isoda Internal Medical Clinic
-
Kyoto, Japán
- Koseikai Clinic
-
Kyoto, Japán
- Takenaka Clinic
-
Miyazaki, Japán
- Yokota Naika
-
Niigata, Japán
- Maeda Medical Clinic
-
Osaka, Japán
- Akioka Clinic
-
Osaka, Japán
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japán
- Kondo Clinic
-
Osaka, Japán
- Kubota Clinic
-
Osaka, Japán
- Matsushita Medical Clinic
-
Osaka, Japán
- Nanko Clinic
-
Osaka, Japán
- Seo Heart Clinic
-
Osaka, Japán
- Watanabe Iin
-
Shizuoka, Japán
- Harada Medical Clinic
-
Shizuoka, Japán
- Shizuoka Municipal Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Waki Riichiro Clinic
-
Tokushima, Japán
- Itsumo Smile Clinic
-
Yamagata, Japán
- Shimasaki Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Hiramitsu Heart Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Ogawa-naika Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
-
-
Akita
-
Yurihonjo, Akita, Japán
- Honjo Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán
- Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
-
-
Ehime
-
Iyo-gun, Ehime, Japán
- Matsuno Medical Clinic
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
-
Niihama, Ehime, Japán
- Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
-
-
Fukuoka
-
Buzen, Fukuoka, Japán
- Hanaoka IC Clinic
-
Chikushino, Fukuoka, Japán
- Otonari Clinic
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japán
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japán
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japán
- Noda Clinic
-
Ogaki, Gifu, Japán
- Sunomata Clinic
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japán
- Tsurugaya Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japán
- Nakano Clinic
-
Takasaki, Gunma, Japán
- Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japán
- Shigenobu Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Keiyukai Yoshida Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Matsui Naika Clinic
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán
- Omiya Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Okamoto Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- River Side Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
- Katsuya Iin
-
Himeji, Hyogo, Japán
- Kousei Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japán
- Nakatani Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japán
- Harima Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kusunose Surgery Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japán
- Yamaki Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakui, Ishikawa, Japán
- Shika Clinic
-
Hakusan, Ishikawa, Japán
- Yanagi Medical Clinic
-
Kahoku, Ishikawa, Japán
- Kakuda Iin
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Dr Hayakawa's Family Clinic
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Wakasa Medical Clinic
-
Nonoichi, Ishikawa, Japán
- Okyozuka Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
- Matsuoka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japán
- Ori Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Nagasu Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Shohei Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
- Kamegaya Clinic
-
Odawara, Kanagawa, Japán
- Kobayashi Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Hakuai Iin
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Yamamoto Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Shimokurata Heart Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Tsurumi Chuo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yamagami Naika
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Aso, Kumamoto, Japán
- Toihata Naika
-
Koshi, Kumamoto, Japán
- Omori Iin
-
Tamana, Kumamoto, Japán
- Kan Kaimeido Clinic
-
Tamana, Kumamoto, Japán
- Matsuo Clinic
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japán
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japán
- Iwasaki Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japán
- Eto Clinic
-
Nichinan, Miyazaki, Japán
- Kawano Clinic
-
Nobeoka, Miyazaki, Japán
- Miyata Naika Iin
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
Sakurai, Nara, Japán
- Ote Clinic of Internal
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japán
- Uchiyama Clinic
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japán
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japán
- Nishimura Clinic
-
Higashiosaka, Osaka, Japán
- Ikeda Clinic
-
Izumi, Osaka, Japán
- Kanazawa Clinic
-
Sakai, Osaka, Japán
- Hayashi Medical Clinic
-
Yao, Osaka, Japán
- Matsuo Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japán
- Enomoto Clinic
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- Saitama Medical Center
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
- Iryohojin Hogi sinryojyo
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
- Okuaki Clinic
-
Kawaguchi, Saitama, Japán
- Tokutake Iin
-
Kumagaya, Saitama, Japán
- Medical Corporation Shibuya Clinic
-
-
Tokushima
-
Awa, Tokushima, Japán
- Ota Clinic
-
Kaifu-gun, Tokushima, Japán
- Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
-
Komatsushima, Tokushima, Japán
- Sekishinkan Hospital
-
Myozai-gun, Tokushima, Japán
- Tanaka Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán
- Harada Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japán
- Johoku Clinic
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
- Moritani Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japán
- Nishimura Memorial Hospital
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japán
- Hosoda-Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japán
- Okuda clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japán
- Tenjinmae Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japán
- Daiba Shinryojo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán
- Kurumatani Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán
- Oono Iin
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán
- Sugawara Clinic
-
Nishitokyo, Tokyo, Japán
- Baba Iin
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
- Miyahara Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
- Taguchi Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo, Japán
- Kobayashi Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japán
- Tominaga Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
- Kirino Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japán
- Yamada Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán
- Ayame Medical Clinic
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japán
- Matuda Clinic
-
-
Yamanashi pref.
-
Otsuki city, Yamanashi pref., Japán, 409-0614
- Kuroda Iin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A beiratkozáskor 65 éves vagy annál idősebb, látogatható betegek
- (2) Hyperuricemiás betegek, akiknek a szérum húgysavszintje >7,0 mg/dl és <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < szérum húgysavszint <= 9,0 mg/dl) a felvételt megelőző 2 hónapon belül
- (3) Az alábbi i.-iv. pontban felsorolt agyi vagy szív- és érrendszeri betegségek bármelyike kockázatának kitett betegek (i) Korábbi vagy jelenlegi magas vérnyomás (ii) Korábbi vagy jelenlegi 2-es típusú diabetes mellitus (iii) vesebetegségek (30 ml) /perc/1,73 m2 <= eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül) (iv) Korábbi agyi vagy szív- és érrendszeri betegség a kórelőzményben több mint 3 hónapig a felvétel előtt (stroke [agyvérzés, agyi infarktus vagy subarachnoidális vérzés], koszorúér-betegség, érbetegség vagy szívelégtelenség) )
- (4) Azok a betegek, akik személyesen írásban, tájékozottan hozzájárulnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- (1) Köszvényes tophusban szenvedő, vagy köszvényes ízületi gyulladás szubjektív tüneteivel rendelkező betegek a felvételt megelőző 1 éven belül
- (2) Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepelt febuxosztáttal vagy allopurinollal
- (3) Rosszindulatú daganatos betegek
- (4) Súlyos vesebetegségben, akut vesebetegségben, nefrotikus szindrómában szenvedő betegek, dializált betegek, vesetranszplantált betegek, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 stb.
- (5) Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut koszorúér-szindróma vagy stroke szerepel a felvételt megelőző 3 hónapon belül (agyvérzés, agyi infarktus vagy subarachnoidális vérzés)
- (6) Olyan betegek, akiknél a szérum kreatininszintje >= 50%-kal emelkedett a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- (7) Súlyos hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás >= 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
- (8) Azok a betegek, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese vagy több, a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- (9) A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek a beiratkozáskor: merkaptopurin-hidrát, azatioprin, vidarabin vagy didanozin
- (10) Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 1 hónapon belül a következő gyógyszerek bármelyikét kapják hiperurikémia kezelésére: allopurinol, benzbromaron, probenecid, bukolom, topiroxosztát vagy febuxosztát
- (11) Azok a betegek, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét kezdik, módosítják vagy abbahagyják a lozartán, irbezartán, fenofibrát, tiazid diuretikumok vagy kacsdiuretikumok szedését a felvételt megelőző 1 hónapon belül
- (12) Ösztrogén hormonpótló terápiában részesülő betegek (ösztrogén hormonkészítmények)
- (13) Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül más klinikai kutatásban (beleértve a vizsgálatokat is) vettek részt (nem kizárt a nem intervenciós megfigyeléses kutatás)
- (14) Azok a betegek, akiket a vezető vagy a vizsgálati alcsoport egyébként alkalmatlannak ítélt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Febuxostat kezelési csoport
Naponta egyszer reggeli után (általában 30 perccel étkezés után)
|
A Febuxostatot naponta egyszer, reggeli után kell bevenni (általában étkezés után 30 percen belül), de bevehető a reggeli időpontja körül még akkor is, ha nem evett. Amikor az adagot emelni kell, a vezető vagy a vizsgálati segédszemély szükség szerint elvégzi a szükséges vizsgálatokat és teszteket.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem febuxosztát kezelési csoport
Nincs febuxosztát kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi vagy cardiorenovascularis események kialakulása és minden haláleset
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Az "agyi és kardiorenovaszkuláris események" meghatározása:
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Agyi vagy kardiorenovaszkuláris esemény előfordulása eseményenként
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
|
Agyi vagy kardiorenovaszkuláris események előfordulása a szérum húgysavszint alapján
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
|
Agyi vagy cardiorenovascularis esemény előfordulása korábbi agyi vagy cardiorenovascularis betegség miatt
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
|
A szérum húgysav szintje
Időkeret: Szűréskor, beiratkozáskor, 4., 8. és 12. héten, valamint 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban (vagy a vizsgálatból való kilépéskor)
|
Szűréskor, beiratkozáskor, 4., 8. és 12. héten, valamint 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban (vagy a vizsgálatból való kilépéskor)
|
|
A szérum húgysavszintjének változása
Időkeret: Jelentkezés a 4. hétig
|
Jelentkezés a 4. hétig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 8. hétig
|
Jelentkezés a 8. hétig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 12. hétig
|
Jelentkezés a 12. hétig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 6. hónapig
|
Jelentkezés a 6. hónapig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés 18 hónapig
|
Jelentkezés 18 hónapig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a hónap 24-ig
|
Jelentkezés a hónap 24-ig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a hónap 30-ig
|
Jelentkezés a hónap 30-ig
|
|
A szérum húgysavszint változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
|
Százalék 6,0 mg/dl szérum húgysavszint elérése
Időkeret: Beiratkozás a tanulmányok befejezéséig vagy visszavonásig
|
Beiratkozás a tanulmányok befejezéséig vagy visszavonásig
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: Beiratkozás, 4, 8 és 12 hét és 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
Beiratkozás, 4, 8 és 12 hét és 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a 4. hétig
|
Jelentkezés a 4. hétig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a 8. hétig
|
Jelentkezés a 8. hétig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a 12. hétig
|
Jelentkezés a 12. hétig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a 6. hónapig
|
Jelentkezés a 6. hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés 18 hónapig
|
Jelentkezés 18 hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a hónap 24-ig
|
Jelentkezés a hónap 24-ig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a hónap 30-ig
|
Jelentkezés a hónap 30-ig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás az eGFR-ben
Időkeret: Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
|
A vizelet mikroalbumin-kreatinin aránya
Időkeret: Beiratkozás, 6, 12, 24 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
Beiratkozás, 6, 12, 24 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
|
A változás mértéke és a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 6. hónapig
|
Jelentkezés a 6. hónapig
|
|
A változás mértéke és a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
A változás mértéke és a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a hónap 24-ig
|
Jelentkezés a hónap 24-ig
|
|
A változás mértéke és a vizelet mikroalbumin-kreatinin arányának százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
|
A vizelet fehérje mennyiségi meghatározása
Időkeret: Beiratkozás, 6, 12, 24 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
Beiratkozás, 6, 12, 24 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
|
A mennyiségileg meghatározott vizeletfehérje változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 6. hónapig
|
Jelentkezés a 6. hónapig
|
|
A mennyiségileg meghatározott vizeletfehérje változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
A mennyiségileg meghatározott vizeletfehérje változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a hónap 24-ig
|
Jelentkezés a hónap 24-ig
|
|
A mennyiségi vizeletfehérje változásának mértéke és százalékos változása
Időkeret: Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
|
Vérnyomás (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Beiratkozás, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
Beiratkozás, 6, 12, 18, 24, 30 és 36 hónap (vagy a vizsgálatból való kilépés)
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés a 6. hónapig
|
Jelentkezés a 6. hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés 12 hónapig
|
Jelentkezés 12 hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés 18 hónapig
|
Jelentkezés 18 hónapig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés a hónap 24-ig
|
Jelentkezés a hónap 24-ig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés a hónap 30-ig
|
Jelentkezés a hónap 30-ig
|
|
A változás mértéke és százalékos változás a vérnyomásban (szisztolés/diasztolés)
Időkeret: Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
Jelentkezés a 36. hónapig (vagy kilépés a vizsgálatból)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
|
Agyi vagy kardiorenovaszkuláris események előfordulása a febuxosztát csoportban a vizsgálati időszak alatt febuxosztát dózissal
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
|
Agyi vagy cardiorenovascularis események előfordulása a nem febuxosztátot szedő csoportban az allopurinol alkalmazásával végzett vizsgálati időszakban
Időkeret: Jelentkezés 36. hónapig
|
Jelentkezés 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy (FREED) investigators. C-reactive Protein Levels and Cardiovascular Outcomes After Febuxostat Treatment in Patients with Asymptomatic Hyperuricemia: Post-hoc Analysis of a Randomized Controlled Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Jun 1. doi: 10.1007/s10557-022-07347-7. Online ahead of print.
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Optimal uric acid levels by febuxostat treatment and cerebral, cardiorenovascular risks: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2346-2359. doi: 10.1093/rheumatology/keab739.
- Kojima S, Matsui K, Hiramitsu S, Hisatome I, Waki M, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Mori H, Sugawara M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H. Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy. Eur Heart J. 2019 Jun 7;40(22):1778-1786. doi: 10.1093/eurheartj/ehz119.
- Kojima S, Matsui K, Ogawa H, Jinnouchi H, Hiramitsu S, Hayashi T, Yokota N, Kawai N, Tokutake E, Uchiyama K, Sugawara M, Kakuda H, Wakasa Y, Mori H, Hisatome I, Waki M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of a study to evaluate the effect of febuxostat in preventing cerebral, cardiovascular, and renal events in patients with hyperuricemia. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):169-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.02.015. Epub 2016 Apr 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0078
- UMIN000012134 (Registry Identifier: UMIN)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .