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Febuxostat für die Präventionsstudie zu zerebralen und kardiorenovaskulären Ereignissen (FREED)

25. August 2016 aktualisiert von: Hisao Ogawa, Freed Study Group

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Studie zur Wirkung von Febuxostat bei der Vorbeugung von zerebralen und kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Hyperurikämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Febuxostat bei der Prävention zerebraler und kardiovaskulärer Ereignisse bei älteren Patienten mit Hyperurikämie zu demonstrieren, die ein Risiko für zerebrale und kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Tohaya Iin
      • Gifu, Japan
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu, Japan
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu, Japan
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu, Japan
        • Sagou Clinic
      • Gifu, Japan
        • Sasaki Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takai Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takeda Clinic
      • Gifu, Japan
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi, Japan
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • TERAO Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Yokota Naika
      • Niigata, Japan
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Akioka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kondo Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Clinic
      • Osaka, Japan
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nanko Clinic
      • Osaka, Japan
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka, Japan
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka, Japan
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo, Akita, Japan
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun, Ehime, Japan
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen, Fukuoka, Japan
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan
        • Noda Clinic
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Nakano Clinic
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Omiya Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Kousei Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Harima Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui, Ishikawa, Japan
        • Shika Clinic
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japan
        • Ori Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara, Kanagawa, Japan
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yamagami Naika
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso, Kumamoto, Japan
        • Toihata Naika
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Omori Iin
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Eto Clinic
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka, Miyazaki, Japan
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai, Nara, Japan
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Ikeda Clinic
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao, Osaka, Japan
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa, Tokushima, Japan
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun, Tokushima, Japan
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun, Tokushima, Japan
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Okuda clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Oono Iin
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
        • Baba Iin
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japan, 409-0614
        • Kuroda Iin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten, die bei der Einschreibung 65 Jahre oder älter sind und zu Besuch kommen können
  • (2) Patienten mit Hyperurikämie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme einen Serum-Harnsäurespiegel > 7,0 mg/dl und <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < Serum-Harnsäurespiegel <= 9,0 mg/dl) aufweisen
  • (3) Patienten mit Risiko für eine der zerebralen oder kardiovaskulären Erkrankungen in i) bis iv) unten (i) Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Bluthochdruck (ii) Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (iii) Nierenerkrankungen (30 ml /min/1.73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung) (iv) Vorgeschichte einer zerebralen oder kardiovaskulären Erkrankung für mehr als 3 Monate vor der Einschreibung (Schlaganfall [Hirnblutung, Hirninfarkt oder Subarachnoidalblutung], koronare Herzkrankheit, Gefäßerkrankung oder Herzinsuffizienz )
  • (4) Patienten, die persönlich schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Gichttophus oder Patienten mit subjektiven Symptomen von Gichtarthritis innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung
  • (2) Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Febuxostat oder Allopurinol
  • (3) Patienten mit bösartigen Tumoren
  • (4) Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, akuter Nierenerkrankung, nephrotischem Syndrom, Dialysepatienten, Nierentransplantationspatienten, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 usw.
  • (5) Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (Hirnblutung, Hirninfarkt oder Subarachnoidalblutung)
  • (6) Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins um >= 50 % innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • (7) Patienten mit schwerer Hypertonie, gekennzeichnet durch einen systolischen Blutdruck >= 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >= 110 mmHg innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • (8) Patienten mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) 2 oder mehr Mal die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • (9) Patienten, die bei der Registrierung eines der folgenden Medikamente einnehmen Mercaptopurinhydrat, Azathioprin, Vidarabin oder Didanosin
  • (10) Patienten, die eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von Hyperurikämie innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung erhalten: Allopurinol, Benzbromaron, Probenecid, Bucolom, Topiroxostat oder Febuxostat
  • (11) Patienten, die mit Losartan, Irbesartan, Fenofibrat, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika beginnen, die Dosis ändern oder eines der folgenden Medikamente innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung absetzen
  • (12) Patienten unter Hormonersatztherapie mit Östrogen (östrogene Hormonpräparate)
  • (13) Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme an anderer klinischer Forschung (einschließlich Studien) teilgenommen haben (nicht-interventionelle Beobachtungsforschung nicht ausgeschlossen)
  • (14) Patienten, die vom Haupt- oder Unterprüfarzt anderweitig als für die Studie ungeeignet beurteilt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Febuxostat-Behandlungsgruppe
Einmal täglich nach dem Frühstück (in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen)
Arzneimittel: Febuxostat

Febuxostat wird einmal täglich nach dem Frühstück (in der Regel innerhalb von 30 Minuten nach dem Essen) eingenommen, kann aber auch um die Zeit des Frühstücks herum eingenommen werden, auch wenn nichts gegessen wurde. Wenn die Dosis erhöht werden soll, führt der Haupt- oder Unterprüfer nach Bedarf alle erforderlichen Untersuchungen und Tests durch.

  1. Die Anfangsdosis des Prüfpräparats (Febuxostat) beträgt 10 mg/Tag.
  2. Die Dosis wird in Woche 4 auf 20 mg/Tag erhöht.
  3. Ziel ist es, die Dosis in Woche 8 auf 40 mg/Tag zu erhöhen.
Kein Eingriff: Nicht-Febuxostat-Behandlungsgruppe
Keine Febuxostat-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von zerebralen oder kardiovaskulären Ereignissen und alle Todesfälle
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36

Definition von „zerebralen und kardiovaskulären Ereignissen“:

  1. Tod durch zerebrale oder kardiovaskuläre Erkrankung
  2. Neue oder wiederkehrende zerebrovaskuläre Erkrankung (Schlaganfall [Hirnblutung, Hirninfarkt, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall unbekannter Art], transitorische ischämische Attacke
  3. Neue oder wiederkehrende nicht tödliche koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris)
  4. Herzversagen, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  5. Arteriosklerotische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Aortenaneurysma, Aortendissektion und Arteriosklerose obliterans)
  6. Nierenfunktionsstörung (Entwicklung einer Mikroalbuminurie, Progression zu manifester Proteinurie oder manifester Proteinurie [≥ 300 mg/gCr], bestätigt durch zwei aufeinanderfolgende Labortests, die nach Beginn der Studienbehandlungen durchgeführt wurden; Verdoppelung des Serumkreatininspiegels; und Progression zu ESRD)
  7. Neues Vorhofflimmern (einschließlich paroxysmalem Vorhofflimmern)
  8. Todesfälle, die nicht durch zerebrale oder kardiovaskuläre Erkrankungen verursacht werden
Anmeldung bis Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von zerebralen oder kardiovaskulären Ereignissen nach Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36
Auftreten von zerebralen oder kardiovaskulären Ereignissen nach Serum-Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36
Auftreten eines zerebralen oder kardiovaskulären Ereignisses aufgrund einer Vorgeschichte einer zerebralen oder kardiovaskulären Erkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36
Harnsäurespiegel im Serum
Zeitfenster: Beim Screening, bei der Einschreibung, nach 4, 8 und 12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten (oder beim Ausscheiden aus der Studie)
Beim Screening, bei der Einschreibung, nach 4, 8 und 12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten (oder beim Ausscheiden aus der Studie)
Veränderung des Harnsäurespiegels im Serum
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 4
Anmeldung bis Woche 4
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 8
Anmeldung bis Woche 8
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 12
Anmeldung bis Woche 12
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 6
Anmeldung bis Monat 6
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 12
Anmeldung bis Monat 12
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 18
Anmeldung bis Monat 18
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 24
Anmeldung bis Monat 24
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 30
Anmeldung bis zum 30
Betrag der Veränderung und prozentuale Veränderung des Serum-Harnsäurespiegels
Zeitfenster: Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Prozent Erreichen eines Harnsäurespiegels im Serum von 6,0 mg/dL
Zeitfenster: Immatrikulation bis Studienabschluss oder Exmatrikulation
Immatrikulation bis Studienabschluss oder Exmatrikulation
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Einschreibung, 4, 8 und 12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung, 4, 8 und 12 Wochen und 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 4
Anmeldung bis Woche 4
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 8
Anmeldung bis Woche 8
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Woche 12
Anmeldung bis Woche 12
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 6
Anmeldung bis Monat 6
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 12
Anmeldung bis Monat 12
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 18
Anmeldung bis Monat 18
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 24
Anmeldung bis Monat 24
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 30
Anmeldung bis zum 30
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung der eGFR
Zeitfenster: Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Ausmaß der Veränderung und prozentuale Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 6
Anmeldung bis Monat 6
Ausmaß der Veränderung und prozentuale Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 12
Anmeldung bis Monat 12
Ausmaß der Veränderung und prozentuale Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 24
Anmeldung bis Monat 24
Ausmaß der Veränderung und prozentuale Veränderung des Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Quantifizierung von Protein im Urin
Zeitfenster: Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung, 6, 12, 24 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Änderungsbetrag und prozentuale Änderung des quantifizierten Proteins im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 6
Anmeldung bis Monat 6
Änderungsbetrag und prozentuale Änderung des quantifizierten Proteins im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 12
Anmeldung bis Monat 12
Änderungsbetrag und prozentuale Änderung des quantifizierten Proteins im Urin
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 24
Anmeldung bis Monat 24
Änderungsbetrag und prozentuale Änderung des quantitativen Proteins im Urin
Zeitfenster: Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Blutdruck (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Immatrikulation, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Immatrikulation, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monate (oder Austritt aus der Studie)
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 6
Anmeldung bis Monat 6
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 12
Anmeldung bis Monat 12
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 18
Anmeldung bis Monat 18
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 24
Anmeldung bis Monat 24
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Anmeldung bis zum 30
Anmeldung bis zum 30
Betrag der Änderung und prozentuale Änderung des Blutdrucks (systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Einschreibung bis Monat 36 (oder Austritt aus der Studie)
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36
Auftreten von zerebralen oder kardiovaskulären Ereignissen in der Febuxostat-Gruppe während des Studienzeitraums nach Febuxostat-Dosis
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36
Auftreten zerebraler oder kardiovaskulärer Ereignisse in der Nicht-Febuxostat-Gruppe während des Studienzeitraums durch Anwendung von Allopurinol
Zeitfenster: Anmeldung bis Monat 36
Anmeldung bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Freed Study Group

Mitarbeiter

Teijin Pharma Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0078
  • UMIN000012134 (Registrierungskennung: UMIN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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