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非布司他脑和心血管事件预防研究 (FREED)

2016年8月25日 更新者：Hisao Ogawa、Freed Study Group

非布司他预防高尿酸血症患者脑血管事件的多中心、随机、比较试验

本研究的目的是证明非布司他在预防有脑血管疾病风险的高尿酸血症老年患者的脑血管事件和心血管事件方面的作用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Saku Hospital
      • Fukuoka、日本
        • Tohaya Iin
      • Gifu、日本
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu、日本
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu、日本
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu、日本
        • Sagou Clinic
      • Gifu、日本
        • Sasaki Clinic
      • Gifu、日本
        • Takai Clinic
      • Gifu、日本
        • Takeda Clinic
      • Gifu、日本
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi、日本
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto、日本
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto、日本
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto、日本
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto、日本
        • TERAO Hospital
      • Kyoto、日本
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto、日本
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto、日本
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki、日本
        • Yokota Naika
      • Niigata、日本
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka、日本
        • Akioka Clinic
      • Osaka、日本
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka、日本
        • Kondo Clinic
      • Osaka、日本
        • Kubota Clinic
      • Osaka、日本
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka、日本
        • Nanko Clinic
      • Osaka、日本
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka、日本
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka、日本
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka、日本
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka、日本
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima、日本
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata、日本
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo、Akita、日本
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo、Chiba、日本
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun、Ehime、日本
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama、Ehime、日本
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama、Ehime、日本
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen、Fukuoka、日本
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino、Fukuoka、日本
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun、Fukuoka、日本
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi、Gifu、日本
        • Noda Clinic
      • Ogaki、Gifu、日本
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki、Gunma、日本
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa、Gunma、日本
        • Nakano Clinic
      • Takasaki、Gunma、日本
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi、Hiroshima、日本
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa、Hokkaido、日本
        • Omiya Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki、Hyogo、日本
        • Katsuya Iin
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Kousei Hospital
      • Himeji、Hyogo、日本
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa、Hyogo、日本
        • Harima Clinic
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka、Ibaraki、日本
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui、Ishikawa、日本
        • Shika Clinic
      • Hakusan、Ishikawa、日本
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku、Ishikawa、日本
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa、Ishikawa、日本
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi、Ishikawa、日本
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu、Kagawa、日本
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami、Kanagawa、日本
        • Ori Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Iroden Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura、Kanagawa、日本
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara、Kanagawa、日本
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yamagami Naika
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso、Kumamoto、日本
        • Toihata Naika
      • Koshi、Kumamoto、日本
        • Omori Iin
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana、Kumamoto、日本
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro、Kumamoto、日本
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan、Miyazaki、日本
        • Eto Clinic
      • Nichinan、Miyazaki、日本
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka、Miyazaki、日本
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai、Nara、日本
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu、Niigata、日本
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera、Osaka、日本
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka、Osaka、日本
        • Ikeda Clinic
      • Izumi、Osaka、日本
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai、Osaka、日本
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao、Osaka、日本
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo、Saitama、日本
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi、Saitama、日本
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya、Saitama、日本
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa、Tokushima、日本
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun、Tokushima、日本
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima、Tokushima、日本
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun、Tokushima、日本
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku、Tokyo、日本
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku、Tokyo、日本
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku、Tokyo、日本
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku、Tokyo、日本
        • Okuda clinic
      • Mitaka、Tokyo、日本
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku、Tokyo、日本
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Oono Iin
      • Nerima-ku、Tokyo、日本
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo、Tokyo、日本
        • Baba Iin
      • Ota-ku、Tokyo、日本
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku、Tokyo、日本
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa、Tokyo、日本
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku、Tokyo、日本
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki、Yamaguchi、日本
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city、Yamanashi pref.、日本、409-0614
        • Kuroda Iin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • (1)入组时年满 65 岁且能够探视的患者
  • (2)入组前2个月内血清尿酸水平>7.0 mg/dL且<= 9.0 mg/dL(7.0 mg/dL < 血清尿酸水平 <= 9.0 mg/dL)的高尿酸血症患者
  • (3) 存在以下 i) 至 iv) 中任何脑部或心肾血管疾病风险的患者 (i) 既往或当前的高血压病史 (ii) 既往或当前的 2 型糖尿病病史 (iii) 肾脏疾病（30 mL /分钟/1.73 m2 <= eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 入组前 3 个月内） (iv) 入组前 3 个月以上有脑或心肾血管疾病病史（中风 [脑出血、脑梗塞或蛛网膜下腔出血]、冠状动脉疾病、血管疾病或心力衰竭)
  • (4) 本人书面知情同意参加本研究的患者

排除标准：

  • （1）入组前1年内患有痛风石，或有痛风性关节炎自觉症状的患者
  • (2)既往有对非布司他或别嘌醇过敏史的患者
  • (3)恶性肿瘤患者
  • (4) 严重肾病患者、急性肾病患者、肾病综合征患者、透析患者、肾移植患者、eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 等
  • (5)入组前3个月内既往有急性冠脉综合征或中风病史者(脑出血、脑梗塞、蛛网膜下腔出血)
  • (6)入组前3个月内血清肌酐升高>=50%的患者
  • (7)入组前3个月内以收缩压>=180mmHg或舒张压>=110mmHg为特征的重度高血压患者
  • (8)入组前3个月内谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)超过正常值上限2倍或以上的患者
  • (9) 入组时服用以下任何药物的患者 巯基嘌呤水合物、硫唑嘌呤、阿糖腺苷或去羟肌苷
  • (10)入组前 1 个月内接受过以下任何一种治疗高尿酸血症药物的患者
  • (11) 入组前 1 个月内开始、修改剂量或停用以下任何药物的患者氯沙坦、厄贝沙坦、非诺贝特、噻嗪类利尿剂或袢利尿剂
  • (12) 接受雌激素（雌激素产品）激素替代治疗的患者
  • （13）入组前6个月内参加过其他临床研究（含试验）的患者（不排除非介入性观察性研究）
  • (14) 其他被主要研究者或副研究者判断为不适合研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非布司他治疗组
每天早餐后一次（一般在进食后30分钟内）
药品：非布司他

非布索坦每天早餐后服用一次（一般在进食后 30 分钟内），但即使没有进食也可以在早餐前后服用。 当剂量要增加时，主要或副研究者将根据需要进行任何必要的检查和测试。

  1. 研究产品（非布索坦）的起始剂量为 10 毫克/天。
  2. 第 4 周时剂量将增加至 20 mg/天。
  3. 目标是在第 8 周将剂量增加至 40 mg/天。
无干预：非非布司他治疗组
无非布司他治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑或心肾血管事件的发展和所有死亡
大体时间：第 36 个月之前的入学

“脑和心血管事件”的定义：

  1. 死于脑或心肾血管疾病
  2. 新发或复发性脑血管疾病（中风[脑出血、脑梗死、蛛网膜下腔出血、不明类型中风]、短暂性脑缺血发作
  3. 新发或复发的非致命性冠状动脉疾病（心肌梗塞和不稳定型心绞痛）
  4. 需要住院治疗的心力衰竭
  5. 需要住院治疗的动脉硬化性疾病（主动脉瘤、主动脉夹层和动脉硬化闭塞症）
  6. 肾功能损害（微量白蛋白尿的发展、进展为显性蛋白尿或显性蛋白尿 [≥ 300 mg/gCr]，通过研究治疗开始后进行的两次连续实验室检查证实；血清肌酐水平加倍；并进展为终末期肾病）
  7. 新发房颤（包括阵发性房颤）
  8. 不是由脑或心肾血管疾病引起的死亡
第 36 个月之前的入学

次要结果测量

结果测量
大体时间
按事件发生脑或心肾血管事件
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学
血清尿酸水平对脑或心肾血管事件的发生
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学
因既往有脑或心肾血管疾病史而发生脑或心肾血管事件
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学
血清尿酸水平
大体时间：筛选时、入组时、第 4、8 和 12 周以及第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究时）
筛选时、入组时、第 4、8 和 12 周以及第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究时）
血清尿酸水平的变化
大体时间：第 4 周之前的注册
第 4 周之前的注册
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：第 8 周之前的注册
第 8 周之前的注册
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：通过第 12 周的注册
通过第 12 周的注册
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：第 6 个月入学
第 6 个月入学
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：第 12 个月入学
第 12 个月入学
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：第 18 个月之前的入学
第 18 个月之前的入学
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：第 24 个月入学
第 24 个月入学
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：通过第 30 个月的入学
通过第 30 个月的入学
血清尿酸水平的变化量和百分比变化
大体时间：注册至第 36 个月（或退出研究）
注册至第 36 个月（或退出研究）
达到 6.0mg/dL 血清尿酸水平的百分比
大体时间：入学到完成学业或退学
入学到完成学业或退学
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：入组、第 4、8 和 12 周以及第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究）
入组、第 4、8 和 12 周以及第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究）
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 4 周之前的注册
第 4 周之前的注册
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 8 周之前的注册
第 8 周之前的注册
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：通过第 12 周的注册
通过第 12 周的注册
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 6 个月入学
第 6 个月入学
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 12 个月入学
第 12 个月入学
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 18 个月之前的入学
第 18 个月之前的入学
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：第 24 个月入学
第 24 个月入学
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：通过第 30 个月的入学
通过第 30 个月的入学
EGFR 的变化量和变化百分比
大体时间：注册至第 36 个月（或退出研究）
注册至第 36 个月（或退出研究）
尿微量白蛋白肌酐比值
大体时间：入组、第 6、12、24 和 36 个月（或退出研究）
入组、第 6、12、24 和 36 个月（或退出研究）
尿液微量白蛋白肌酐比值的变化量和百分比变化
大体时间：第 6 个月入学
第 6 个月入学
尿液微量白蛋白肌酐比值的变化量和百分比变化
大体时间：第 12 个月入学
第 12 个月入学
尿液微量白蛋白肌酐比值的变化量和百分比变化
大体时间：第 24 个月入学
第 24 个月入学
尿液微量白蛋白肌酐比值的变化量和百分比变化
大体时间：注册至第 36 个月（或退出研究）
注册至第 36 个月（或退出研究）
尿蛋白定量
大体时间：入组、第 6、12、24 和 36 个月（或退出研究）
入组、第 6、12、24 和 36 个月（或退出研究）
定量尿蛋白的变化量和变化百分比
大体时间：第 6 个月入学
第 6 个月入学
定量尿蛋白的变化量和变化百分比
大体时间：第 12 个月入学
第 12 个月入学
定量尿蛋白的变化量和变化百分比
大体时间：第 24 个月入学
第 24 个月入学
定量尿蛋白的变化量和百分比变化
大体时间：注册至第 36 个月（或退出研究）
注册至第 36 个月（或退出研究）
血压（收缩压/舒张压）
大体时间：入组、第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究）
入组、第 6、12、18、24、30 和 36 个月（或退出研究）
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：第 6 个月入学
第 6 个月入学
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：第 12 个月入学
第 12 个月入学
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：第 18 个月之前的入学
第 18 个月之前的入学
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：第 24 个月入学
第 24 个月入学
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：通过第 30 个月的入学
通过第 30 个月的入学
血压变化量和百分比变化（收缩压/舒张压）
大体时间：注册至第 36 个月（或退出研究）
注册至第 36 个月（或退出研究）
不良事件的发生
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学
研究期间非布司他组脑或心肾血管事件的发生率按非布司他剂量
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学
非布司他组在研究期间使用别嘌醇发生脑或心肾血管事件
大体时间：第 36 个月之前的入学
第 36 个月之前的入学

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Freed Study Group

合作者

Teijin Pharma Limited

调查人员

  • 学习椅：Hisao Ogawa、Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月7日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月25日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0078
  • UMIN000012134 (注册表标识符：UMIN)

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