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Febuxostat per lo studio di prevenzione degli eventi cerebrali e cardiorenovascolari (FREED)

25 agosto 2016 aggiornato da: Hisao Ogawa, Freed Study Group

Uno studio multicentrico, randomizzato e comparativo sull'effetto di Febuxostat nella prevenzione di eventi cerebrali e cardiorenovascolari nei pazienti con iperuricemia

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'effetto di febuxostat nella prevenzione di eventi cerebrali e cardiorenovascolari in pazienti anziani con iperuricemia a rischio di malattia cerebrale e cardiorenovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Giappone
        • Tohaya Iin
      • Gifu, Giappone
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu, Giappone
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu, Giappone
        • Sagou Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Sasaki Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Takai Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Takeda Clinic
      • Gifu, Giappone
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi, Giappone
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Giappone
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto, Giappone
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Giappone
        • TERAO Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto, Giappone
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki, Giappone
        • Yokota Naika
      • Niigata, Giappone
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Akioka Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kondo Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Kubota Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Nanko Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka, Giappone
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka, Giappone
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima, Giappone
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata, Giappone
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo, Akita, Giappone
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Giappone
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun, Ehime, Giappone
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama, Ehime, Giappone
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen, Fukuoka, Giappone
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Giappone
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Giappone
        • Noda Clinic
      • Ogaki, Gifu, Giappone
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Giappone
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Giappone
        • Nakano Clinic
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Giappone
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Omiya Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
        • Katsuya Iin
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Kousei Hospital
      • Himeji, Hyogo, Giappone
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Giappone
        • Harima Clinic
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Giappone
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui, Ishikawa, Giappone
        • Shika Clinic
      • Hakusan, Ishikawa, Giappone
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku, Ishikawa, Giappone
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi, Ishikawa, Giappone
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Giappone
        • Ori Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Giappone
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara, Kanagawa, Giappone
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yamagami Naika
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso, Kumamoto, Giappone
        • Toihata Naika
      • Koshi, Kumamoto, Giappone
        • Omori Iin
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana, Kumamoto, Giappone
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro, Kumamoto, Giappone
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Giappone
        • Eto Clinic
      • Nichinan, Miyazaki, Giappone
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka, Miyazaki, Giappone
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai, Nara, Giappone
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Giappone
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Giappone
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Giappone
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka, Osaka, Giappone
        • Ikeda Clinic
      • Izumi, Osaka, Giappone
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao, Osaka, Giappone
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Giappone
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa, Tokushima, Giappone
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun, Tokushima, Giappone
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima, Tokushima, Giappone
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun, Tokushima, Giappone
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Giappone
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone
        • Okuda clinic
      • Mitaka, Tokyo, Giappone
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Giappone
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
        • Oono Iin
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo, Tokyo, Giappone
        • Baba Iin
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Giappone, 409-0614
        • Kuroda Iin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'arruolamento che sono in grado di visitare
  • (2) Pazienti con iperuricemia, che hanno un livello sierico di acido urico >7,0 mg/dL e <= 9,0 mg/dL (7,0 mg/dL < livello sierico di acido urico <= 9,0 mg/dL) entro 2 mesi prima dell'arruolamento
  • (3) Pazienti a rischio per una qualsiasi delle malattie cerebrali o cardiorenovascolari da i) a iv) di seguito (i) Storia precedente o attuale di ipertensione (ii) Storia precedente o attuale di diabete mellito di tipo 2 (iii) Patologie renali (30 ml /minuto/1.73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 entro 3 mesi prima dell'arruolamento) (iv) Storia precedente di malattia cerebrale o cardiorenovascolare per più di 3 mesi prima dell'arruolamento (ictus [emorragia cerebrale, infarto cerebrale o emorragia subaracnoidea], malattia coronarica, malattia vascolare o insufficienza cardiaca )
  • (4) Pazienti che danno personalmente il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con tofo gottoso o pazienti con sintomi soggettivi di artrite gottosa entro 1 anno prima dell'arruolamento
  • (2) Pazienti con una precedente storia di ipersensibilità a febuxostat o allopurinolo
  • (3) Pazienti con tumori maligni
  • (4) Pazienti con malattia renale grave, malattia renale acuta, sindrome nefrosica, pazienti in dialisi, pazienti sottoposti a trapianto di rene, eGFR < 30 mL/min/1,73 m2, ecc.
  • (5) Pazienti con una precedente storia di sindrome coronarica acuta o ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento (emorragia cerebrale, infarto cerebrale o emorragia subaracnoidea)
  • (6) Pazienti con un aumento >= 50% della creatinina sierica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • (7) Pazienti con ipertensione grave caratterizzata da pressione arteriosa sistolica >= 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 110 mmHg entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • (8) Pazienti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) 2 o più volte il limite superiore della norma entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • (9) Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci al momento dell'arruolamento Mercaptopurina idrato, azatioprina, vidarabina o didanosina
  • (10) Pazienti che ricevono uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell'iperuricemia entro 1 mese prima dell'arruolamento allopurinolo, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat o febuxostat
  • (11) Pazienti che iniziano, modificano la dose o interrompono uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese prima dell'arruolamento Losartan, irbesartan, fenofibrato, diuretici tiazidici o diuretici dell'ansa
  • (12) Pazienti in terapia ormonale sostitutiva con estrogeni (prodotti a base di ormoni estrogeni)
  • (13) Pazienti che hanno partecipato ad altre ricerche cliniche (compresi gli studi) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento (ricerca osservazionale non interventistica non esclusa)
  • (14) Pazienti altrimenti giudicati dal principale o sub-ricercatore non idonei allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento Febuxostat
Una volta al giorno dopo la colazione (generalmente entro 30 minuti dopo aver mangiato)
Droga: Febuxostat

Febuxostat verrà assunto una volta al giorno dopo la colazione (generalmente entro 30 minuti dopo aver mangiato) ma può essere assunto intorno all'ora della colazione anche se non è stato mangiato cibo. Quando la dose deve essere aumentata, il principale o il sub-ricercatore effettueranno tutti gli esami e i test richiesti secondo necessità.

  1. La dose iniziale del prodotto sperimentale (febuxostat) sarà di 10 mg/giorno.
  2. La dose sarà aumentata a 20 mg/die alla settimana 4.
  3. L'obiettivo è aumentare la dose a 40 mg/giorno alla settimana 8.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento non febuxostat
Nessun trattamento con febuxostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di eventi cerebrali o cardiorenovascolari e tutti i decessi
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36

Definizione di "eventi cerebrali e cardiorenovascolari":

  1. Morte dovuta a malattia cerebrale o cardiorenovascolare
  2. Malattia cerebrovascolare nuova o ricorrente (ictus [emorragia cerebrale, infarto cerebrale, emorragia subaracnoidea, ictus di tipo sconosciuto], attacco ischemico transitorio
  3. Malattia coronarica non fatale nuova o ricorrente (infarto del miocardio e angina pectoris instabile)
  4. Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale
  5. Malattia arteriosclerotica che richiede il ricovero in ospedale (aneurisma aortico, dissezione aortica e arteriosclerosi obliterante)
  6. Compromissione renale (sviluppo di microalbuminuria, progressione a proteinuria manifesta o proteinuria manifesta [≥ 300 mg/gCr], confermata da due test di laboratorio consecutivi eseguiti dopo l'inizio dei trattamenti in studio; raddoppio del livello di creatinina sierica e progressione a ESRD)
  7. Nuova fibrillazione atriale (compresa la fibrillazione atriale parossistica)
  8. Morti che non sono causate da malattie cerebrali o cardiorenovascolari
Iscrizione fino al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi cerebrali o cardiorenovascolari per evento
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36
Occorrenza di eventi cerebrali o cardiorenovascolari in base al livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36
Presenza di eventi cerebrali o cardiorenovascolari per precedente storia di malattia cerebrale o cardiorenovascolare
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36
Livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Allo screening, all'arruolamento, a 4, 8 e 12 settimane e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o al ritiro dallo studio)
Allo screening, all'arruolamento, a 4, 8 e 12 settimane e a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o al ritiro dallo studio)
Variazione del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 4
Iscrizione fino alla settimana 4
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 8
Iscrizione fino alla settimana 8
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 12
Iscrizione fino alla settimana 12
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 6
Iscrizione fino al mese 6
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 12
Iscrizione fino al mese 12
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 18
Iscrizione fino al mese 18
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 24
Iscrizione fino al mese 24
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 30
Iscrizione fino al mese 30
Entità della variazione e variazione percentuale del livello sierico di acido urico
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Percentuale Raggiungimento di un livello sierico di acido urico di 6,0 mg/dL
Lasso di tempo: Iscrizione al termine degli studi o rinuncia
Iscrizione al termine degli studi o rinuncia
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Iscrizione, 4, 8 e 12 settimane e 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Iscrizione, 4, 8 e 12 settimane e 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 4
Iscrizione fino alla settimana 4
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 8
Iscrizione fino alla settimana 8
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla settimana 12
Iscrizione fino alla settimana 12
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 6
Iscrizione fino al mese 6
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 12
Iscrizione fino al mese 12
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 18
Iscrizione fino al mese 18
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 24
Iscrizione fino al mese 24
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 30
Iscrizione fino al mese 30
Importo della variazione e variazione percentuale dell'eGFR
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Rapporto microalbumina-creatinina urinaria
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 24 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Iscrizione, 6, 12, 24 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Quantità di variazione e variazione percentuale nel rapporto microalbumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 6
Iscrizione fino al mese 6
Quantità di variazione e variazione percentuale nel rapporto microalbumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 12
Iscrizione fino al mese 12
Quantità di variazione e variazione percentuale nel rapporto microalbumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 24
Iscrizione fino al mese 24
Quantità di variazione e variazione percentuale nel rapporto microalbumina-creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Quantificazione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 24 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Iscrizione, 6, 12, 24 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Quantità di variazione e variazione percentuale nella proteina urinaria quantificata
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 6
Iscrizione fino al mese 6
Quantità di variazione e variazione percentuale nella proteina urinaria quantificata
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 12
Iscrizione fino al mese 12
Quantità di variazione e variazione percentuale nella proteina urinaria quantificata
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 24
Iscrizione fino al mese 24
Quantità di variazione e variazione percentuale della proteina urinaria quantitativa
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Pressione sanguigna (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Iscrizione, 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi (o ritiro dallo studio)
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 6
Iscrizione fino al mese 6
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 12
Iscrizione fino al mese 12
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 18
Iscrizione fino al mese 18
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 24
Iscrizione fino al mese 24
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 30
Iscrizione fino al mese 30
Entità della variazione e variazione percentuale della pressione arteriosa (sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Iscrizione fino al mese 36 (o ritiro dallo studio)
Insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36
Occorrenza di eventi cerebrali o cardiorenovascolari nel gruppo febuxostat durante il periodo di studio per dose di febuxostat
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36
Occorrenza di eventi cerebrali o cardiorenovascolari nel gruppo non febuxostat durante il periodo di studio mediante l'uso di allopurinolo
Lasso di tempo: Iscrizione fino al mese 36
Iscrizione fino al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Freed Study Group

Collaboratori

Teijin Pharma Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0078
  • UMIN000012134 (Identificatore di registro: UMIN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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