Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Febuxostat voor onderzoek naar de preventie van cerebrale en cardiorenovasculaire gebeurtenissen (FREED)

25 augustus 2016 bijgewerkt door: Hisao Ogawa, Freed Study Group

Een multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende studie naar het effect van febuxostat bij het voorkomen van cerebrale en cardiorenovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met hyperurikemie

Het doel van deze studie is om het effect van febuxostat aan te tonen bij het voorkomen van cerebrale en cardiorenovasculaire gebeurtenissen bij oudere patiënten met hyperurikemie die risico lopen op cerebrale en cardiorenovasculaire aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Tohaya Iin
      • Gifu, Japan
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu, Japan
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu, Japan
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu, Japan
        • Sagou Clinic
      • Gifu, Japan
        • Sasaki Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takai Clinic
      • Gifu, Japan
        • Takeda Clinic
      • Gifu, Japan
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi, Japan
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Japan
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto, Japan
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Japan
        • TERAO Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki, Japan
        • Yokota Naika
      • Niigata, Japan
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Akioka Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kondo Clinic
      • Osaka, Japan
        • Kubota Clinic
      • Osaka, Japan
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Nanko Clinic
      • Osaka, Japan
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka, Japan
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka, Japan
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima, Japan
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata, Japan
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo, Akita, Japan
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun, Ehime, Japan
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama, Ehime, Japan
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen, Fukuoka, Japan
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japan
        • Noda Clinic
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japan
        • Nakano Clinic
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Omiya Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Katsuya Iin
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Kousei Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japan
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japan
        • Harima Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui, Ishikawa, Japan
        • Shika Clinic
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japan
        • Ori Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara, Kanagawa, Japan
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yamagami Naika
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso, Kumamoto, Japan
        • Toihata Naika
      • Koshi, Kumamoto, Japan
        • Omori Iin
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana, Kumamoto, Japan
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japan
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Eto Clinic
      • Nichinan, Miyazaki, Japan
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka, Miyazaki, Japan
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai, Nara, Japan
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japan
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japan
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka, Osaka, Japan
        • Ikeda Clinic
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao, Osaka, Japan
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japan
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japan
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa, Tokushima, Japan
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun, Tokushima, Japan
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun, Tokushima, Japan
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japan
        • Okuda clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japan
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Oono Iin
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo, Tokyo, Japan
        • Baba Iin
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japan, 409-0614
        • Kuroda Iin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Patiënten van 65 jaar of ouder bij inschrijving die in staat zijn om te bezoeken
  • (2) Patiënten met hyperurikemie, die een serumurinezuurspiegel >7,0 mg/dl en <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < serumurinezuurspiegel <= 9,0 mg/dl) hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • (3) Patiënten die risico lopen op een van de cerebrale of cardiorenovasculaire ziekten in i) tot en met iv) hieronder (i) Eerdere of huidige geschiedenis van hypertensie (ii) Eerdere of huidige geschiedenis van diabetes mellitus type 2 (iii) Nieraandoeningen (30 ml /min/1.73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) (iv) Voorgeschiedenis van cerebrale of cardiorenovasculaire ziekte gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (beroerte [hersenbloeding, herseninfarct of subarachnoïdale bloeding], coronaire hartziekte, vasculaire ziekte of hartfalen )
  • (4) Patiënten die persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met jichttophus, of patiënten met subjectieve symptomen van jichtartritis binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • (2) Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor febuxostat of allopurinol
  • (3) Patiënten met kwaadaardige tumoren
  • (4) Patiënten met ernstige nierziekte, acute nierziekte, nefrotisch syndroom, dialysepatiënten, niertransplantatiepatiënten, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, enz.
  • (5) Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom of beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (hersenbloeding, herseninfarct of subarachnoïdale bloeding)
  • (6) Patiënten met een stijging van >= 50% in serumcreatinine binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • (7) Patiënten met ernstige hypertensie gekenmerkt door systolische bloeddruk >= 180 mmHg of diastolische bloeddruk >= 110 mmHg binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • (8) Patiënten met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) 2 of meer keer de bovengrens van normaal binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • (9) Patiënten op een van de volgende medicijnen bij inschrijving Mercaptopurinehydraat, azathioprine, vidarabine of didanosine
  • (10) Patiënten die een van de volgende medicijnen krijgen voor de behandeling van hyperurikemie binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving Allopurinol, benzbromaron, probenecide, bucolome, topiroxostat of febuxostat
  • (11) Patiënten die beginnen met, de dosis wijzigen van of stoppen met een van de volgende medicijnen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving Losartan, irbesartan, fenofibraat, thiazidediuretica of lisdiuretica
  • (12) Patiënten op hormoonvervangende therapie met oestrogeen (oestrogene hormoonproducten)
  • (13) Patiënten die hebben deelgenomen aan ander klinisch onderzoek (inclusief proeven) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (niet-interventioneel observationeel onderzoek niet uitgesloten)
  • (14) Patiënten die anderszins door de hoofd- of subonderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Febuxostat-behandelingsgroep
Eenmaal daags na het ontbijt (meestal binnen 30 minuten na het eten)
Geneesmiddel: Febuxostaat

Febuxostat wordt eenmaal daags na het ontbijt ingenomen (doorgaans binnen 30 minuten na het eten), maar kan rond het ontbijt worden ingenomen, zelfs als er geen voedsel is gegeten. Wanneer de dosis moet worden verhoogd, zal de hoofd- of onderonderzoeker de nodige onderzoeken en testen uitvoeren.

  1. De startdosis van het onderzoeksproduct (febuxostat) is 10 mg/dag.
  2. De dosis wordt in week 4 verhoogd tot 20 mg/dag.
  3. Het doel is om de dosis te verhogen tot 40 mg/dag in week 8.
Geen tussenkomst: Niet-febuxostat behandelgroep
Geen behandeling met febuxostat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenissen en alle sterfgevallen
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36

Definitie van "cerebrale en cardiorenovasculaire gebeurtenissen":

  1. Overlijden door cerebrale of cardiorenovasculaire ziekte
  2. Nieuwe of terugkerende cerebrovasculaire ziekte (beroerte [hersenbloeding, herseninfarct, subarachnoïdale bloeding, beroerte van onbekend type], voorbijgaande ischemische aanval
  3. Nieuwe of terugkerende niet-fatale coronaire hartziekte (myocardinfarct en instabiele angina pectoris)
  4. Hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
  5. Arteriosclerotische ziekte die ziekenhuisopname vereist (aorta-aneurysma, aortadissectie en arteriosclerosis obliterans)
  6. Nierinsufficiëntie (ontwikkeling van microalbuminurie, progressie tot openlijke proteïnurie of openlijke proteïnurie [≥ 300 mg/gCr], bevestigd door twee opeenvolgende laboratoriumtesten uitgevoerd na de start van de onderzoeksbehandelingen; verdubbeling van serumcreatininespiegel; en progressie naar ESRD)
  7. Nieuwe boezemfibrilleren (inclusief paroxismaal boezemfibrilleren)
  8. Sterfgevallen die niet worden veroorzaakt door cerebrale of cardiorenovasculaire aandoeningen
Inschrijving tot en met maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenis per gebeurtenis
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36
Optreden van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenis door serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36
Optreden van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenis door voorgeschiedenis van cerebrale of cardiorenovasculaire ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36
Serum urinezuur niveau
Tijdsspanne: Bij screening, bij inschrijving, na 4, 8 en 12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of bij terugtrekking uit het onderzoek)
Bij screening, bij inschrijving, na 4, 8 en 12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of bij terugtrekking uit het onderzoek)
Verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijven t/m week 4
Inschrijven t/m week 4
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijven t/m week 8
Inschrijven t/m week 8
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met week 12
Inschrijven tot en met week 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met maand 6
Inschrijven tot en met maand 6
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 12
Inschrijving tot en met maand 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 18
Inschrijving tot en met maand 18
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 24
Inschrijving tot en met maand 24
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 30
Inschrijving tot en met maand 30
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in serum urinezuurspiegel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Percentage Behaalde urinezuurspiegel in serum van 6,0 mg/dL
Tijdsspanne: Inschrijving tot afronding studie of uitschrijving
Inschrijving tot afronding studie of uitschrijving
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Inschrijving, 4, 8 en 12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving, 4, 8 en 12 weken en 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of terugtrekking uit het onderzoek)
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijven t/m week 4
Inschrijven t/m week 4
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijven t/m week 8
Inschrijven t/m week 8
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met week 12
Inschrijven tot en met week 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met maand 6
Inschrijven tot en met maand 6
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 12
Inschrijving tot en met maand 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 18
Inschrijving tot en met maand 18
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 24
Inschrijving tot en met maand 24
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 30
Inschrijving tot en met maand 30
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in eGFR
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Urine microalbumine-creatinine-verhouding
Tijdsspanne: Inschrijving, 6, 12, 24 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Inschrijving, 6, 12, 24 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in microalbumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met maand 6
Inschrijven tot en met maand 6
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in microalbumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 12
Inschrijving tot en met maand 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in microalbumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 24
Inschrijving tot en met maand 24
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in microalbumine-creatinine-ratio in de urine
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Kwantificering van urine-eiwit
Tijdsspanne: Inschrijving, 6, 12, 24 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Inschrijving, 6, 12, 24 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in gekwantificeerd urine-eiwit
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met maand 6
Inschrijven tot en met maand 6
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in gekwantificeerd urine-eiwit
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 12
Inschrijving tot en met maand 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in gekwantificeerd urine-eiwit
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 24
Inschrijving tot en met maand 24
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in kwantitatief urinair eiwit
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Inschrijving, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden (of terugtrekking uit de studie)
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijven tot en met maand 6
Inschrijven tot en met maand 6
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 12
Inschrijving tot en met maand 12
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 18
Inschrijving tot en met maand 18
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 24
Inschrijving tot en met maand 24
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 30
Inschrijving tot en met maand 30
Hoeveelheid verandering en procentuele verandering in bloeddruk (systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Inschrijving tot en met maand 36 (of terugtrekking uit het onderzoek)
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36
Optreden van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenissen in de febuxostat-groep tijdens de onderzoeksperiode per dosis febuxostat
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36
Optreden van cerebrale of cardiorenovasculaire gebeurtenissen in de niet-febuxostat-groep tijdens de onderzoeksperiode door gebruik van allopurinol
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met maand 36
Inschrijving tot en met maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Freed Study Group

Medewerkers

Teijin Pharma Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0078
  • UMIN000012134 (Register-ID: UMIN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren