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Estudio de prevención de eventos cerebrales y cardiorrevasculares con febuxostat (FREED)

25 de agosto de 2016 actualizado por: Hisao Ogawa, Freed Study Group

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y comparativo sobre el efecto de febuxostat en la prevención de eventos cerebrales y cardiovasculares en pacientes con hiperuricemia

El propósito de este estudio es demostrar el efecto de febuxostat en la prevención de eventos cerebrales y cardiorrevasculares en pacientes ancianos con hiperuricemia que tienen riesgo de enfermedad cerebral y cardiorrevascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón
        • Saku Hospital
      • Fukuoka, Japón
        • Tohaya Iin
      • Gifu, Japón
        • Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
      • Gifu, Japón
        • Kawai Naika Clinic
      • Gifu, Japón
        • Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
      • Gifu, Japón
        • Sagou Clinic
      • Gifu, Japón
        • Sasaki Clinic
      • Gifu, Japón
        • Takai Clinic
      • Gifu, Japón
        • Takeda Clinic
      • Gifu, Japón
        • Totani Medical Clinic
      • Kochi, Japón
        • Shimamoto Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Honjo Internal Medicine Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
      • Kumamoto, Japón
        • Kumamoto University Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Maki Cardiovascular Clinic
      • Kumamoto, Japón
        • Otsuka Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • Suizenji Touya Hospital
      • Kumamoto, Japón
        • TERAO Hospital
      • Kyoto, Japón
        • Isoda Internal Medical Clinic
      • Kyoto, Japón
        • Koseikai Clinic
      • Kyoto, Japón
        • Takenaka Clinic
      • Miyazaki, Japón
        • Yokota Naika
      • Niigata, Japón
        • Maeda Medical Clinic
      • Osaka, Japón
        • Akioka Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kinugawa Cardiology Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kondo Clinic
      • Osaka, Japón
        • Kubota Clinic
      • Osaka, Japón
        • Matsushita Medical Clinic
      • Osaka, Japón
        • Nanko Clinic
      • Osaka, Japón
        • Seo Heart Clinic
      • Osaka, Japón
        • Watanabe Iin
      • Shizuoka, Japón
        • Harada Medical Clinic
      • Shizuoka, Japón
        • Shizuoka Municipal Hospital
      • Shizuoka, Japón
        • Waki Riichiro Clinic
      • Tokushima, Japón
        • Itsumo Smile Clinic
      • Yamagata, Japón
        • Shimasaki Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Hiramitsu Heart Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Ogawa-naika Clinic
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
    • Akita
      • Yurihonjo, Akita, Japón
        • Honjo Daiichi Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japón
        • Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
    • Ehime
      • Iyo-gun, Ehime, Japón
        • Matsuno Medical Clinic
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
      • Niihama, Ehime, Japón
        • Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
    • Fukuoka
      • Buzen, Fukuoka, Japón
        • Hanaoka IC Clinic
      • Chikushino, Fukuoka, Japón
        • Otonari Clinic
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
      • Onga-gun, Fukuoka, Japón
        • Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japón
        • Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
    • Gifu
      • Ibi, Gifu, Japón
        • Noda Clinic
      • Ogaki, Gifu, Japón
        • Sunomata Clinic
    • Gunma
      • Isesaki, Gunma, Japón
        • Tsurugaya Hospital
      • Shibukawa, Gunma, Japón
        • Nakano Clinic
      • Takasaki, Gunma, Japón
        • Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japón
        • Shigenobu Clinic
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Keiyukai Yoshida Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Matsui Naika Clinic
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón
        • Omiya Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Miyanomori Memorial Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Okamoto Naika Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • River Side Clinic
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japón
        • Katsuya Iin
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • Kousei Hospital
      • Himeji, Hyogo, Japón
        • Nakatani Hospital
      • Kakogawa, Hyogo, Japón
        • Harima Clinic
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Kusunose Surgery Clinic
    • Ibaraki
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japón
        • Yamaki Medical Clinic
    • Ishikawa
      • Hakui, Ishikawa, Japón
        • Shika Clinic
      • Hakusan, Ishikawa, Japón
        • Yanagi Medical Clinic
      • Kahoku, Ishikawa, Japón
        • Kakuda Iin
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Dr Hayakawa's Family Clinic
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Wakasa Medical Clinic
      • Nonoichi, Ishikawa, Japón
        • Okyozuka Clinic
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japón
        • Matsuoka Clinic
    • Kanagawa
      • Ashigarakami, Kanagawa, Japón
        • Ori Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Iroden Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Nagasu Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
        • Shohei Clinic
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Kamegaya Clinic
      • Odawara, Kanagawa, Japón
        • Kobayashi Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Hakuai Iin
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
        • Yamamoto Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • International Goodwill Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kikuchi Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Shimokurata Heart Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Tsurumi Chuo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yamagami Naika
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
    • Kumamoto
      • Aso, Kumamoto, Japón
        • Toihata Naika
      • Koshi, Kumamoto, Japón
        • Omori Iin
      • Tamana, Kumamoto, Japón
        • Kan Kaimeido Clinic
      • Tamana, Kumamoto, Japón
        • Matsuo Clinic
      • Yatsushiro, Kumamoto, Japón
        • Miyagi clinic cardiovascular medicine
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Iwasaki Hospital
    • Miyazaki
      • Nichinan, Miyazaki, Japón
        • Eto Clinic
      • Nichinan, Miyazaki, Japón
        • Kawano Clinic
      • Nobeoka, Miyazaki, Japón
        • Miyata Naika Iin
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón
        • Nara Medical University Hospital
      • Sakurai, Nara, Japón
        • Ote Clinic of Internal
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Japón
        • Uchiyama Clinic
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón
        • Hospital, University of the Ryukyus
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japón
        • Nishimura Clinic
      • Higashiosaka, Osaka, Japón
        • Ikeda Clinic
      • Izumi, Osaka, Japón
        • Kanazawa Clinic
      • Sakai, Osaka, Japón
        • Hayashi Medical Clinic
      • Yao, Osaka, Japón
        • Matsuo Clinic
    • Saitama
      • Ageo, Saitama, Japón
        • Enomoto Clinic
      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Saitama Medical Center
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
        • Iryohojin Hogi sinryojyo
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
        • Okuaki Clinic
      • Kawaguchi, Saitama, Japón
        • Tokutake Iin
      • Kumagaya, Saitama, Japón
        • Medical Corporation Shibuya Clinic
    • Tokushima
      • Awa, Tokushima, Japón
        • Ota Clinic
      • Kaifu-gun, Tokushima, Japón
        • Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
      • Komatsushima, Tokushima, Japón
        • Sekishinkan Hospital
      • Myozai-gun, Tokushima, Japón
        • Tanaka Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • Harada Clinic
      • Adachi-ku, Tokyo, Japón
        • Johoku Clinic
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Moritani Clinic
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón
        • Nishimura Memorial Hospital
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón
        • Hosoda-Clinic
      • Kita-ku, Tokyo, Japón
        • Okuda clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japón
        • Tenjinmae Clinic
      • Nakano-ku, Tokyo, Japón
        • Daiba Shinryojo
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
        • Kurumatani Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
        • Oono Iin
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón
        • Sugawara Clinic
      • Nishitokyo, Tokyo, Japón
        • Baba Iin
      • Ota-ku, Tokyo, Japón
        • Miyahara Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Taguchi Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón
        • Kobayashi Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Tominaga Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Kirino Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón
        • Yamada Clinic
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
        • Ayame Medical Clinic
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
        • Matuda Clinic
    • Yamanashi pref.
      • Otsuki city, Yamanashi pref., Japón, 409-0614
        • Kuroda Iin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Pacientes de 65 años o más en el momento de la inscripción que pueden visitar
  • (2) Pacientes con hiperuricemia, que tienen un nivel de ácido úrico sérico >7,0 mg/dL y <= 9,0 mg/dL (7,0 mg/dL < nivel de ácido úrico sérico <= 9,0 mg/dL) en los 2 meses anteriores a la inscripción
  • (3) Pacientes con riesgo de padecer cualquiera de las enfermedades cerebrales o cardiorrevasculares de i) a iv) a continuación (i) Historia previa o actual de hipertensión (ii) Historia previa o actual de diabetes mellitus tipo 2 (iii) Trastornos renales (30 mL /min/1.73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción) (iv) Antecedentes de enfermedad cerebral o cardiorrevascular durante más de 3 meses antes de la inscripción (accidente cerebrovascular [hemorragia cerebral, infarto cerebral o hemorragia subaracnoidea], enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular o insuficiencia cardíaca )
  • (4) Pacientes que personalmente dan su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con tofo gotoso o pacientes con síntomas subjetivos de artritis gotosa en el año anterior a la inscripción
  • (2) Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a febuxostat o alopurinol
  • (3) Pacientes con tumores malignos
  • (4) Pacientes con enfermedad renal grave, enfermedad renal aguda, síndrome nefrótico, pacientes en diálisis, pacientes con trasplante renal, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, etc
  • (5) Pacientes con antecedentes de síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción (hemorragia cerebral, infarto cerebral o hemorragia subaracnoidea)
  • (6) Pacientes con un aumento >= 50 % en la creatinina sérica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • (7) Pacientes con hipertensión grave caracterizada por presión arterial sistólica >= 180 mmHg o presión arterial diastólica >= 110 mmHg en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • (8) Pacientes con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) 2 o más veces el límite superior normal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  • (9) Pacientes que toman cualquiera de los siguientes medicamentos en el momento de la inscripción Hidrato de mercaptopurina, azatioprina, vidarabina o didanosina
  • (10) Pacientes que reciben cualquiera de los siguientes medicamentos para el tratamiento de la hiperuricemia en el mes anterior a la inscripción Alopurinol, benzbromarona, probenecid, bucolome, topiroxostat o febuxostat
  • (11) Pacientes que comienzan, modifican la dosis o interrumpen cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes antes de la inscripción Losartán, irbesartán, fenofibrato, diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa
  • (12) Pacientes en terapia de reemplazo hormonal con estrógenos (productos hormonales estrogénicos)
  • (13) Pacientes que hayan participado en otra investigación clínica (incluidos los ensayos) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (no se excluye la investigación observacional no intervencionista)
  • (14) Pacientes que el investigador principal o el subinvestigador considere que no son aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con febuxostat
Una vez al día después del desayuno (generalmente dentro de los 30 minutos después de comer)
Droga: Febuxostat

Febuxostat se tomará una vez al día después del desayuno (generalmente dentro de los 30 minutos después de comer), pero se puede tomar a la hora del desayuno incluso si no se ha comido nada. Cuando se deba aumentar la dosis, el investigador principal o el subinvestigador llevarán a cabo los exámenes y pruebas requeridos según sea necesario.

  1. La dosis inicial del producto en investigación (febuxostat) será de 10 mg/día.
  2. La dosis se aumentará a 20 mg/día en la Semana 4.
  3. El objetivo es aumentar la dosis a 40 mg/día en la Semana 8.
Sin intervención: Grupo de tratamiento sin febuxostat
Sin tratamiento con febuxostat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de eventos cerebrales o cardiorrevasculares y todas las muertes
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36

Definición de "eventos cerebrales y cardiorrevasculares":

  1. Muerte por enfermedad cerebral o cardiorrevascular
  2. Enfermedad cerebrovascular nueva o recurrente (ictus [hemorragia cerebral, infarto cerebral, hemorragia subaracnoidea, ictus de tipo desconocido], accidente isquémico transitorio
  3. Enfermedad arterial coronaria no mortal nueva o recurrente (infarto de miocardio y angina de pecho inestable)
  4. Insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización.
  5. Enfermedad arteriosclerótica que requiere hospitalización (aneurisma aórtico, disección aórtica y arteriosclerosis obliterante)
  6. Insuficiencia renal (desarrollo de microalbuminuria, progresión a proteinuria manifiesta o proteinuria manifiesta [≥ 300 mg/gCr], confirmada por dos pruebas de laboratorio consecutivas realizadas después del inicio de los tratamientos del estudio; duplicación del nivel de creatinina sérica y progresión a ESRD)
  7. Nueva fibrilación auricular (incluida la fibrilación auricular paroxística)
  8. Muertes que no son causadas por enfermedad cerebral o cardiorrevascular
Inscripción hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de evento cerebral o cardiorrevascular por evento
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36
Ocurrencia de evento cerebral o cardiorrevascular por nivel sérico de ácido úrico
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36
Ocurrencia de evento cerebral o cardiorrevascular por historia previa de enfermedad cerebral o cardiorrevascular
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36
Nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: En la selección, en la inscripción, a las 4, 8 y 12 semanas y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o al retirarse del estudio)
En la selección, en la inscripción, a las 4, 8 y 12 semanas y a los 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o al retirarse del estudio)
Cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 4
Inscripción hasta la Semana 4
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 8
Inscripción hasta la semana 8
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 12
Inscripción hasta la semana 12
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 6
Inscripción hasta el mes 6
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 12
Inscripción hasta el mes 12
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 18
Inscripción hasta el mes 18
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 24
Inscripción hasta el mes 24
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 30
Inscripción hasta el mes 30
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en el nivel de ácido úrico en suero
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Porcentaje que alcanza un nivel de ácido úrico sérico de 6,0 mg/dl
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización del estudio o retiro
Inscripción hasta la finalización del estudio o retiro
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Inscripción, 4, 8 y 12 semanas y 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o retiro del estudio)
Inscripción, 4, 8 y 12 semanas y 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o retiro del estudio)
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la Semana 4
Inscripción hasta la Semana 4
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 8
Inscripción hasta la semana 8
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 12
Inscripción hasta la semana 12
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 6
Inscripción hasta el mes 6
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 12
Inscripción hasta el mes 12
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 18
Inscripción hasta el mes 18
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 24
Inscripción hasta el mes 24
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 30
Inscripción hasta el mes 30
Cantidad de cambio y cambio porcentual en eGFR
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Relación microalbúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Inscripción, 6, 12, 24 y 36 meses (o retiro del estudio)
Inscripción, 6, 12, 24 y 36 meses (o retiro del estudio)
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la proporción de microalbúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 6
Inscripción hasta el mes 6
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la proporción de microalbúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 12
Inscripción hasta el mes 12
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la proporción de microalbúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 24
Inscripción hasta el mes 24
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la proporción de microalbúmina-creatinina en orina
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Cuantificación de proteína urinaria
Periodo de tiempo: Inscripción, 6, 12, 24 y 36 meses (o retiro del estudio)
Inscripción, 6, 12, 24 y 36 meses (o retiro del estudio)
Cantidad de cambio y cambio porcentual en la proteína urinaria cuantificada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 6
Inscripción hasta el mes 6
Cantidad de cambio y cambio porcentual en la proteína urinaria cuantificada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 12
Inscripción hasta el mes 12
Cantidad de cambio y cambio porcentual en la proteína urinaria cuantificada
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 24
Inscripción hasta el mes 24
Cantidad de cambio y cambio porcentual en proteína urinaria cuantitativa
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o retiro del estudio)
Inscripción, 6, 12, 18, 24, 30 y 36 meses (o retiro del estudio)
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 6
Inscripción hasta el mes 6
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 12
Inscripción hasta el mes 12
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 18
Inscripción hasta el mes 18
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 24
Inscripción hasta el mes 24
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 30
Inscripción hasta el mes 30
Cantidad de cambio y porcentaje de cambio en la presión arterial (sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Inscripción hasta el mes 36 (o retiro del estudio)
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36
Ocurrencia de eventos cerebrales o cardiorrevasculares en el grupo de febuxostat durante el período de estudio por dosis de febuxostat
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36
Ocurrencia de eventos cerebrales o cardiorrevasculares en el grupo sin febuxostat durante el período de estudio mediante el uso de alopurinol
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el mes 36
Inscripción hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Freed Study Group

Colaboradores

Teijin Pharma Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0078
  • UMIN000012134 (Identificador de registro: UMIN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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