Febuksostat w BADANIU ZAPOBIEGANIA ZDARZENIOM MÓZGOWYM I KRADIO-RENOWACZOWYM (FREED)
25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hisao Ogawa, Freed Study Group
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze dotyczące wpływu febuksostatu na zapobieganie zdarzeniom mózgowym i sercowo-naczyniowym u pacjentów z hiperurykemią
Celem tego badania jest wykazanie wpływu febuksostatu na zapobieganie zdarzeniom mózgowym i sercowo-naczyniowym u pacjentów w podeszłym wieku z hiperurykemią, którzy są zagrożeni chorobą mózgową i sercowo-naczyniową.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Saku Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Tohaya Iin
-
Gifu, Japonia
- Iryohojin Shadan Seijinkai Kawade Iin
-
Gifu, Japonia
- Kawai Naika Clinic
-
Gifu, Japonia
- Miwa Clinic: Gastroenterology Hepatology
-
Gifu, Japonia
- Sagou Clinic
-
Gifu, Japonia
- Sasaki Clinic
-
Gifu, Japonia
- Takai Clinic
-
Gifu, Japonia
- Takeda Clinic
-
Gifu, Japonia
- Totani Medical Clinic
-
Kochi, Japonia
- Shimamoto Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Honjo Internal Medicine Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Jinnouchi Clinic Diabetes Care Center
-
Kumamoto, Japonia
- Kumamoto University Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Maki Cardiovascular Clinic
-
Kumamoto, Japonia
- Otsuka Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- Suizenji Touya Hospital
-
Kumamoto, Japonia
- TERAO Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Isoda Internal Medical Clinic
-
Kyoto, Japonia
- Koseikai Clinic
-
Kyoto, Japonia
- Takenaka Clinic
-
Miyazaki, Japonia
- Yokota Naika
-
Niigata, Japonia
- Maeda Medical Clinic
-
Osaka, Japonia
- Akioka Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kinugawa Cardiology Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kondo Clinic
-
Osaka, Japonia
- Kubota Clinic
-
Osaka, Japonia
- Matsushita Medical Clinic
-
Osaka, Japonia
- Nanko Clinic
-
Osaka, Japonia
- Seo Heart Clinic
-
Osaka, Japonia
- Watanabe Iin
-
Shizuoka, Japonia
- Harada Medical Clinic
-
Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Municipal Hospital
-
Shizuoka, Japonia
- Waki Riichiro Clinic
-
Tokushima, Japonia
- Itsumo Smile Clinic
-
Yamagata, Japonia
- Shimasaki Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Hiramitsu Heart Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Ogawa-naika Clinic
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Shakaiiryohoｊin Koｊunkai Daido Hospital
-
-
Akita
-
Yurihonjo, Akita, Japonia
- Honjo Daiichi Hospital
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonia
- Iriyouhoujin Siyadan Yanagisawakai Yanagisawaiin
-
-
Ehime
-
Iyo-gun, Ehime, Japonia
- Matsuno Medical Clinic
-
Matsuyama, Ehime, Japonia
- Ishite Matsumoto Naika Junkanki Clinic
-
Niihama, Ehime, Japonia
- Ehime Medical CO-OP Izumigawa Clinic
-
-
Fukuoka
-
Buzen, Fukuoka, Japonia
- Hanaoka IC Clinic
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
- Otonari Clinic
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
- Medical Cooperation Toseikai Goto Clinic
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonia
- Onga Nakama Medical Association Onga Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
-
Gifu
-
Ibi, Gifu, Japonia
- Noda Clinic
-
Ogaki, Gifu, Japonia
- Sunomata Clinic
-
-
Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japonia
- Tsurugaya Hospital
-
Shibukawa, Gunma, Japonia
- Nakano Clinic
-
Takasaki, Gunma, Japonia
- Iryouhoujinn Makikai Makibyouinn
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japonia
- Shigenobu Clinic
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- Keiyukai Yoshida Hospital
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- Matsui Naika Clinic
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
- Omiya Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Miyanomori Memorial Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Okamoto Naika Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- River Side Clinic
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japonia
- Katsuya Iin
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- Kousei Hospital
-
Himeji, Hyogo, Japonia
- Nakatani Hospital
-
Kakogawa, Hyogo, Japonia
- Harima Clinic
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kusunose Surgery Clinic
-
-
Ibaraki
-
Hitachinaka, Ibaraki, Japonia
- Yamaki Medical Clinic
-
-
Ishikawa
-
Hakui, Ishikawa, Japonia
- Shika Clinic
-
Hakusan, Ishikawa, Japonia
- Yanagi Medical Clinic
-
Kahoku, Ishikawa, Japonia
- Kakuda Iin
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Dr Hayakawa's Family Clinic
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Wakasa Medical Clinic
-
Nonoichi, Ishikawa, Japonia
- Okyozuka Clinic
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
- Matsuoka Clinic
-
-
Kanagawa
-
Ashigarakami, Kanagawa, Japonia
- Ori Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Iroden Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Nagasu Clinic
-
Kamakura, Kanagawa, Japonia
- Shohei Clinic
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Kamegaya Clinic
-
Odawara, Kanagawa, Japonia
- Kobayashi Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Hakuai Iin
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia
- Yamamoto Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- International Goodwill Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kikuchi Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Shimokurata Heart Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Tani Clinic Internal Medicine, Allergology & Rheumatology
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Tsurumi Chuo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yamagami Naika
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama Sotetsu bldg Clinic of Internal Medicine
-
-
Kumamoto
-
Aso, Kumamoto, Japonia
- Toihata Naika
-
Koshi, Kumamoto, Japonia
- Omori Iin
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
- Kan Kaimeido Clinic
-
Tamana, Kumamoto, Japonia
- Matsuo Clinic
-
Yatsushiro, Kumamoto, Japonia
- Miyagi clinic cardiovascular medicine
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japonia
- Iwasaki Hospital
-
-
Miyazaki
-
Nichinan, Miyazaki, Japonia
- Eto Clinic
-
Nichinan, Miyazaki, Japonia
- Kawano Clinic
-
Nobeoka, Miyazaki, Japonia
- Miyata Naika Iin
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
Sakurai, Nara, Japonia
- Ote Clinic of Internal
-
-
Niigata
-
Joetsu, Niigata, Japonia
- Uchiyama Clinic
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonia
- Hospital, University of the Ryukyus
-
-
Osaka
-
Fujiidera, Osaka, Japonia
- Nishimura Clinic
-
Higashiosaka, Osaka, Japonia
- Ikeda Clinic
-
Izumi, Osaka, Japonia
- Kanazawa Clinic
-
Sakai, Osaka, Japonia
- Hayashi Medical Clinic
-
Yao, Osaka, Japonia
- Matsuo Clinic
-
-
Saitama
-
Ageo, Saitama, Japonia
- Enomoto Clinic
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Iryohojin Hogi sinryojyo
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Okuaki Clinic
-
Kawaguchi, Saitama, Japonia
- Tokutake Iin
-
Kumagaya, Saitama, Japonia
- Medical Corporation Shibuya Clinic
-
-
Tokushima
-
Awa, Tokushima, Japonia
- Ota Clinic
-
Kaifu-gun, Tokushima, Japonia
- Minami National Health Insurance Hospital Of Minami Town
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia
- Sekishinkan Hospital
-
Myozai-gun, Tokushima, Japonia
- Tanaka Clinic
-
-
Tokyo
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia
- Harada Clinic
-
Adachi-ku, Tokyo, Japonia
- Johoku Clinic
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
- Moritani Clinic
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
- Nishimura Memorial Hospital
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japonia
- Hosoda-Clinic
-
Kita-ku, Tokyo, Japonia
- Okuda clinic
-
Mitaka, Tokyo, Japonia
- Tenjinmae Clinic
-
Nakano-ku, Tokyo, Japonia
- Daiba Shinryojo
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
- Kurumatani Clinic
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
- Oono Iin
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia
- Sugawara Clinic
-
Nishitokyo, Tokyo, Japonia
- Baba Iin
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
- Miyahara Clinic
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
- Taguchi Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Suginami-ku, Tokyo, Japonia
- Kobayashi Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia
- Tominaga Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia
- Kirino Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia
- Yamada Clinic
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Ayame Medical Clinic
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
- Matuda Clinic
-
-
Yamanashi pref.
-
Otsuki city, Yamanashi pref., Japonia, 409-0614
- Kuroda Iin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi w momencie rejestracji, którzy są w stanie odwiedzać
- (2) Pacjenci z hiperurykemią, u których stężenie kwasu moczowego w surowicy >7,0 mg/dl i <= 9,0 mg/dl (7,0 mg/dl < stężenie kwasu moczowego w surowicy <= 9,0 mg/dl) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- (3) Pacjenci z ryzykiem wystąpienia którejkolwiek z chorób mózgu lub sercowo-naczyniowych wymienionych w punktach od i) do iv) poniżej (i) Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie lub obecnie (ii) Cukrzyca typu 2 w wywiadzie lub obecnie (iii) Choroby nerek (30 ml /min/1,73 m2 <= eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem) (iv) Wcześniejsza historia chorób mózgu lub sercowo-naczyniowych przez ponad 3 miesiące przed włączeniem (udar [krwotok mózgowy, zawał mózgu lub krwotok podpajęczynówkowy], choroba wieńcowa, choroba naczyniowa lub niewydolność serca )
- (4) Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- (1) Pacjenci z guzkiem dnawym lub pacjenci z subiektywnymi objawami dnawego zapalenia stawów w ciągu 1 roku przed włączeniem
- (2) Pacjenci z nadwrażliwością na febuksostat lub allopurynol w wywiadzie
- (3) Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- (4) Pacjenci z poważną chorobą nerek, ostra choroba nerek, zespół nerczycowy, pacjenci dializowani, pacjenci po przeszczepie nerki, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 itp.
- (5) Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym lub udarem w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (krwotok mózgowy, zawał mózgu lub krwotok podpajęczynówkowy)
- (6) Pacjenci z >= 50% wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- (7) Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem charakteryzującym się skurczowym ciśnieniem krwi >= 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >= 110 mmHg w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- (8) Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) 2 lub więcej razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- (9) Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków podczas rejestracji: wodzian merkaptopuryny, azatiopryna, widarabina lub dydanozyna
- (10) Pacjenci, którzy otrzymują którykolwiek z poniższych leków w celu leczenia hiperurykemii w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania Allopurinol, benzbromarone, probenecyd, bukolom, topiroksostat lub febuksostat
- (11) Pacjenci, którzy rozpoczynają, modyfikują dawkę lub odstawiają którykolwiek z poniższych leków w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania Losartan, irbesartan, fenofibrat, diuretyki tiazydowe lub diuretyki pętlowe
- (12) Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą estrogenami (produkty hormonów estrogenowych)
- (13) Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych (w tym próbach) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (nie wyłączając nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych)
- (14) Pacjenci uznani przez kierownika lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia febuksostatem
Raz dziennie po śniadaniu (zazwyczaj w ciągu 30 minut po jedzeniu)
|
Febuksostat będzie przyjmowany raz dziennie po śniadaniu (zwykle w ciągu 30 minut po jedzeniu), ale można go przyjmować w okolicach śniadania, nawet jeśli nie spożyto żadnego posiłku. Gdy dawka ma zostać zwiększona, kierownik lub podinspektor przeprowadzi wszelkie wymagane badania i testy w razie potrzeby.
|
|
Brak interwencji: Grupa leczenia bez febuksostatu
Brak leczenia febuksostatem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zdarzeń mózgowych lub sercowo-naczyniowych i wszystkich zgonów
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Definicja „zdarzeń mózgowych i sercowo-naczyniowych”:
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie zdarzenia mózgowego lub sercowo-naczyniowego po zdarzeniu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
|
Występowanie zdarzenia mózgowego lub sercowo-naczyniowego na podstawie stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
|
Wystąpienie incydentu mózgowego lub sercowo-naczyniowego w wyniku wcześniejszej choroby mózgowej lub sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
|
Poziom kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, podczas rejestracji, w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu (lub w momencie wycofania się z badania)
|
Podczas badania przesiewowego, podczas rejestracji, w 4, 8 i 12 tygodniu oraz w 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesiącu (lub w momencie wycofania się z badania)
|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 4
|
Zapisy do tygodnia 4
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 8
|
Zapisy do tygodnia 8
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do 12 tygodnia
|
Zapisy do 12 tygodnia
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 6
|
Rejestracja do miesiąca 6
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesiąca
|
Zapisy do 12 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesiąca
|
Zapisy do 18 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do 24. miesiąca
|
Rejestracja do 24. miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 30
|
Rejestracja do miesiąca 30
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa poziomu kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
|
Procent Osiągnięcie poziomu kwasu moczowego w surowicy 6,0 mg/dl
Ramy czasowe: Rekrutacja do ukończenia studiów lub rezygnacji
|
Rekrutacja do ukończenia studiów lub rezygnacji
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Rejestracja, 4, 8 i 12 tygodni oraz 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja, 4, 8 i 12 tygodni oraz 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 4
|
Zapisy do tygodnia 4
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Zapisy do tygodnia 8
|
Zapisy do tygodnia 8
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Zapisy do 12 tygodnia
|
Zapisy do 12 tygodnia
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 6
|
Rejestracja do miesiąca 6
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesiąca
|
Zapisy do 12 miesiąca
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesiąca
|
Zapisy do 18 miesiąca
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Rejestracja do 24. miesiąca
|
Rejestracja do 24. miesiąca
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 30
|
Rejestracja do miesiąca 30
|
|
Kwota zmiany i zmiana procentowa eGFR
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Włączenie, 6, 12, 24 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
Włączenie, 6, 12, 24 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 6
|
Rejestracja do miesiąca 6
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesiąca
|
Zapisy do 12 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do 24. miesiąca
|
Rejestracja do 24. miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana stosunku mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
|
Oznaczanie ilościowe białka w moczu
Ramy czasowe: Włączenie, 6, 12, 24 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
Włączenie, 6, 12, 24 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 6
|
Rejestracja do miesiąca 6
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesiąca
|
Zapisy do 12 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do 24. miesiąca
|
Rejestracja do 24. miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i zmiana procentowa ilościowego białka w moczu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe)
Ramy czasowe: Włączenie, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
Włączenie, 6, 12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy (lub wycofanie się z badania)
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 6
|
Rejestracja do miesiąca 6
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Zapisy do 12 miesiąca
|
Zapisy do 12 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Zapisy do 18 miesiąca
|
Zapisy do 18 miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Rejestracja do 24. miesiąca
|
Rejestracja do 24. miesiąca
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 30
|
Rejestracja do miesiąca 30
|
|
Wielkość zmiany i procentowa zmiana ciśnienia krwi (skurczowego/rozkurczowego)
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
Rejestracja do miesiąca 36 (lub wycofanie się z badania)
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
|
Występowanie incydentów mózgowych lub sercowo-naczyniowych w grupie febuksostatu w okresie badania według dawki febuksostatu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
|
Występowanie incydentów mózgowych lub sercowo-naczyniowych w grupie niefebuksostatu w okresie badania po zastosowaniu allopurynolu
Ramy czasowe: Rejestracja do miesiąca 36
|
Rejestracja do miesiąca 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hisao Ogawa, Department of Cardiovascular Medicine, Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy (FREED) investigators. C-reactive Protein Levels and Cardiovascular Outcomes After Febuxostat Treatment in Patients with Asymptomatic Hyperuricemia: Post-hoc Analysis of a Randomized Controlled Study. Cardiovasc Drugs Ther. 2022 Jun 1. doi: 10.1007/s10557-022-07347-7. Online ahead of print.
- Kojima S, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Hiramitsu S, Waki M, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Sugawara M, Mori H, Tsujita K, Matsui K, Hisatome I, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Optimal uric acid levels by febuxostat treatment and cerebral, cardiorenovascular risks: post hoc analysis of a randomized controlled trial. Rheumatology (Oxford). 2022 May 30;61(6):2346-2359. doi: 10.1093/rheumatology/keab739.
- Kojima S, Matsui K, Hiramitsu S, Hisatome I, Waki M, Uchiyama K, Yokota N, Tokutake E, Wakasa Y, Jinnouchi H, Kakuda H, Hayashi T, Kawai N, Mori H, Sugawara M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y, Ogawa H. Febuxostat for Cerebral and CaRdiorenovascular Events PrEvEntion StuDy. Eur Heart J. 2019 Jun 7;40(22):1778-1786. doi: 10.1093/eurheartj/ehz119.
- Kojima S, Matsui K, Ogawa H, Jinnouchi H, Hiramitsu S, Hayashi T, Yokota N, Kawai N, Tokutake E, Uchiyama K, Sugawara M, Kakuda H, Wakasa Y, Mori H, Hisatome I, Waki M, Ohya Y, Kimura K, Saito Y; Febuxostat for Cerebral and Cardiorenovascular Events Prevention Study (FREED) investigators. Rationale, design, and baseline characteristics of a study to evaluate the effect of febuxostat in preventing cerebral, cardiovascular, and renal events in patients with hyperuricemia. J Cardiol. 2017 Jan;69(1):169-175. doi: 10.1016/j.jjcc.2016.02.015. Epub 2016 Apr 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0078
- UMIN000012134 (Identyfikator rejestru: UMIN)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .