2 型糖尿病の治療におけるスリーブ状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術。 (CONTROL)
2025年4月24日 更新者：Göteborg University
2 型糖尿病の治療におけるスリーブ状胃切除術と Roux-en-Y 胃バイパス術。無作為対照試験
肥満は世界中で蔓延しつつあり、糖尿病の全症例の 90 ～ 95% を占める 2 型糖尿病の発生率が増加しています。
減量は主要な目標ですが、医学的治療で達成することは困難です。
最近の多くの研究では、肥満外科手術が顕著な持続的な減量を達成する可能性があり、2 型糖尿病のコントロールを大幅に改善することも示されています。
この研究の主な目的は、Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGBP) とスリーブ状胃切除術 (SG) の 2 種類の肥満手術を比較することです。
研究の仮説は、これらの手順が 2 型糖尿病の解消に関して同等の有効性を持っているということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- 電話番号：+46313428206
- メール：ville.wallenius@gastro.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Almantas Maleckas
- 電話番号：+37068531143
- メール：almantas_maleckas@yahoo.com
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、SE41345
- 募集
- Sahlgrenska University Hospital
-
コンタクト：
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- 電話番号：+46313428206
- メール：ville.wallenius@gastro.gu.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- BMIが35～50kg/m2。
- 男性と女性
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
除外基準:
- 進行中の重度の精神障害、アルコール依存症、薬物乱用。
- 以前の肥満処置の後に操作をやり直してください。
- 1型糖尿病またはその他の非2型糖尿病
- 末期腎不全、網膜症、神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：英ポンド
Roux-en-Y胃バイパス
|
RYGBP=Roux-en-Y胃バイパス術
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アクティブコンパレータ：SG
スリーブ胃切除術
|
SG = スリーブ状胃切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2型糖尿病の治癒率
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症
時間枠：5年
|
術後（30日以内）の出血、ステープルライン/吻合部の漏れ、感染、深部静脈血栓症、肺塞栓症、再提出。
健康関連の生活の質 (SF-36)、胃食道逆流症状 (Carlsson-Dent)、胃腸症状評価尺度 (GSRS)、および食物摂取量 (SOS 食物質問票) に関するアンケートは、術前および術後 6 週間から 60 か月に記録されています。 -操作的に。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールメカニズム
時間枠：5年
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介入グループ内および介入グループ間で、術前および術後の血糖、インスリン、およびその他の胃腸ホルモンレベルを比較する経口耐糖能試験。
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lars Fändriks, MD, PhD, Professor、Göteborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2013年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (推定)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。