Gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. (CONTROL)
24 de abril de 2025 actualizado por: Göteborg University
Gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2. Ensayo controlado aleatorio
La obesidad es una epidemia creciente en todo el mundo y es seguida por una incidencia creciente de diabetes tipo 2 que representa el 90-95% de todos los casos de diabetes.
La pérdida de peso es un objetivo principal, aunque difícil de lograr con tratamientos médicos.
Muchos estudios recientes demostraron que la cirugía bariátrica tiene la potencia para lograr una pérdida de peso marcada y sostenida, y también se asocia con una mejora significativa en el control de la diabetes tipo 2.
El objetivo principal de este estudio es comparar dos tipos de procedimientos bariátricos, el bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) y la gastrectomía en manga (SG).
La hipótesis del estudio es que estos procedimientos tienen la misma eficacia con respecto a la resolución de la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46313428206
- Correo electrónico: ville.wallenius@gastro.gu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Almantas Maleckas
- Número de teléfono: +37068531143
- Correo electrónico: almantas_maleckas@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Gothenburg, Suecia, SE41345
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contacto:
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Número de teléfono: +46313428206
- Correo electrónico: ville.wallenius@gastro.gu.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- IMC entre 35 y 50 kg/m2.
- Masculinos y femeninos
- Edad entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico grave continuo, alcoholismo y abuso de sustancias.
- Rehacer operaciones después de procedimientos bariátricos anteriores.
- Diabetes tipo 1 u otras formas de diabetes no tipo 2
- Enfermedad renal en etapa terminal, retinopatía, neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RYGBP
Bypass gástrico en Y de Roux
|
RYGBP = Bypass gástrico en Y de Roux
|
|
Comparador activo: SG
Banda gástrica
|
SG = gastrectomía en manga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de resolución de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 años
|
Sangrado posoperatorio (dentro de los 30 días), fuga de línea de grapas/anastomótica, infección, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, reenvío.
Cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (SF-36), síntomas de reflujo gastroesofágico (Carlsson-Dent), escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) e ingesta de alimentos (cuestionario de alimentos SOS), registrados antes de la operación y entre las 6 semanas y los 60 meses después -operativamente.
|
5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mecanismos de control glucémico
Periodo de tiempo: 5 años
|
Pruebas de tolerancia oral a la glucosa que comparan los niveles de glucosa en sangre, insulina y otras hormonas gastrointestinales dentro y entre los grupos de intervención antes y después de la operación.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 684-11
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