Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass i behandling av type 2 diabetes mellitus. (CONTROL)

24. april 2025 oppdatert av: Göteborg University

Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y gastrisk bypass i behandling av type 2 diabetes mellitus. Randomisert kontrollert prøveversjon

Fedme er en økende epidemi over hele verden og følges av økende forekomst av type 2-diabetes som utgjør 90-95 % av alle tilfeller av diabetes. Vekttap er et hovedmål, selv om det er vanskelig å oppnå med medisinske behandlinger. Mange nyere studier har vist at fedmekirurgi har evnen til å oppnå markert og vedvarende vekttap, og er også assosiert med en betydelig forbedring i kontroll av type 2-diabetes. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne to typer bariatriske prosedyrer, Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) og sleeve gastrectomy (SG). Studiens hypotese er at disse prosedyrene har lik effekt med hensyn til oppløsning av type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. BMI mellom 35 og 50 kg/m2.
  3. Hanner og hunner
  4. Alder mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig pågående psykiatrisk lidelse, alkoholisme og rusmisbruk.
  2. Gjenta operasjoner etter tidligere bariatriske prosedyrer.
  3. Type 1 diabetes eller andre ikke-type 2 former for diabetes
  4. Sluttstadium nyresykdom, retinopati, nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Roux-en-Y gastrisk bypass
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastrisk bypass
RYGBP=Roux-en-Y gastrisk bypass
Aktiv komparator: SG
ermet gastrektomi
Fremgangsmåte: ermet gastrektomi
SG = sleeve gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppløsningshastighet av type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Postoperativ (innen 30 dager) blødning, stiftlinje/anastomotisk lekkasje, infeksjon, dyp venetrombose, lungeemboli, resubmission. Spørreskjema for helserelatert livskvalitet (SF-36), gastroøsofageale reflukssymptomer (Carlsson-Dent), gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS) og matinntak (SOS food questionnaire), registrert preoperativt og 6 uker til 60 måneder etter -operativt.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontrollmekanismer
Tidsramme: 5 år
Orale glukosetoleransetester som sammenligner blodsukker, insulin og og andre gastrointestinale hormonnivåer innenfor og mellom intervensjonsgruppene pre- og postoperativt.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 684-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere