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Gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. (CONTROL)

24 aprile 2025 aggiornato da: Göteborg University

Gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en-Y nel trattamento del diabete mellito di tipo 2. Studio controllato randomizzato

L'obesità è un'epidemia in crescita in tutto il mondo ed è seguita dall'aumento dell'incidenza del diabete di tipo 2 che rappresenta il 90-95% di tutti i casi di diabete. La perdita di peso è un obiettivo importante, anche se difficile da raggiungere con i trattamenti medici. Molti studi recenti hanno dimostrato che la chirurgia bariatrica ha la potenza per ottenere una perdita di peso marcata e sostenuta ed è anche associata a un significativo miglioramento nel controllo del diabete di tipo 2. Lo scopo principale di questo studio è confrontare due tipi di procedure bariatriche, il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) e la gastrectomia a manica (SG). L'ipotesi di studio è che queste procedure abbiano uguale efficacia per quanto riguarda la risoluzione del diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, SE41345
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete mellito di tipo 2
  2. BMI tra 35 e 50 kg/m2.
  3. Maschi e femmine
  4. Età compresa tra i 18 e i 60 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disturbo psichiatrico in corso, alcolismo e abuso di sostanze.
  2. Ripetere le operazioni dopo precedenti procedure bariatriche.
  3. Diabete di tipo 1 o altre forme di diabete non di tipo 2
  4. Malattia renale allo stadio terminale, retinopatia, neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RYGBP
Bypass gastrico Roux-en-Y
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
RYGBP=bypass gastrico Roux-en-Y
Comparatore attivo: SG
gastrectomia a manica
Procedura: gastrectomia a manica
SG = gastrectomia a manica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 5 anni
Sanguinamento post-operatorio (entro 30 giorni), linea di sutura/perdita anastomotica, infezione, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, reinvio. Questionari per la qualità della vita correlata alla salute (SF-36), sintomi da reflusso gastroesofageo (Carlsson-Dent), scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) e assunzione di cibo (questionario alimentare SOS), registrati prima dell'intervento e da 6 settimane a 60 mesi dopo -operativamente.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi di controllo glicemico
Lasso di tempo: 5 anni
Test di tolleranza al glucosio orale che confrontano i livelli di glucosio nel sangue, insulina e altri ormoni gastrointestinali all'interno e tra i gruppi di intervento prima e dopo l'intervento.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 684-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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