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Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. (CONTROL)

24. April 2025 aktualisiert von: Göteborg University

Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Randomisierte kontrollierte Studie

Fettleibigkeit ist eine wachsende Epidemie auf der ganzen Welt, gefolgt von einer zunehmenden Inzidenz von Typ-2-Diabetes, der 90–95 % aller Diabetesfälle ausmacht. Gewichtsverlust ist ein wichtiges Ziel, obwohl es mit medizinischen Behandlungen schwer zu erreichen ist. Viele neuere Studien haben gezeigt, dass Adipositaschirurgie das Potenzial hat, eine deutliche und anhaltende Gewichtsabnahme zu erreichen, und auch mit einer signifikanten Verbesserung der Kontrolle von Typ-2-Diabetes verbunden ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, zwei Arten bariatrischer Eingriffe zu vergleichen, den Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) und die Schlauchmagenresektion (SG). Die Studienhypothese lautet, dass diese Verfahren im Hinblick auf die Auflösung von Typ-2-Diabetes gleich wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 2 Diabetes mellitus
  2. BMI zwischen 35 und 50 kg/m2.
  3. Männer und Frauen
  4. Alter zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere anhaltende psychiatrische Störung, Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
  2. Wiederholen Sie Operationen nach früheren bariatrischen Verfahren.
  3. Typ-1-Diabetes oder andere Nicht-Typ-2-Diabetesformen
  4. Nierenerkrankung im Endstadium, Retinopathie, Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RYGBP
Roux-en-Y-Magenbypass
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
RYGBP=Roux-en-Y-Magenbypass
Aktiver Komparator: SG
Schlauchmagen
Verfahren: Schlauchmagen
SG = Schlauchmagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auflösungsrate von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Postoperative (innerhalb von 30 Tagen) Blutung, Klammernaht/Anastomoseninsuffizienz, Infektion, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Wiedereinweisung. Fragebögen zu gesundheitsbezogener Lebensqualität (SF-36), gastroösophagealen Refluxsymptomen (Carlsson-Dent), gastrointestinaler Symptombewertungsskala (GSRS) und Nahrungsaufnahme (SOS-Nahrungsfragebogen), aufgezeichnet vor der Operation und 6 Wochen bis 60 Monate nach der Operation -operativ.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Kontrollmechanismen
Zeitfenster: 5 Jahre
Orale Glukosetoleranztests zum Vergleich von Blutzucker, Insulin und anderen gastrointestinalen Hormonspiegeln innerhalb und zwischen den Interventionsgruppen vor und nach der Operation.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 684-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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