Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie rukávu a bypass žaludku Roux-en-Y v léčbě diabetu mellitu 2. (CONTROL)

15. února 2023 aktualizováno: Göteborg University

Gastrektomie rukávu a bypass žaludku Roux-en-Y v léčbě diabetu mellitu 2. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Obezita je rostoucí epidemií po celém světě a je následována zvyšujícím se výskytem diabetu 2. typu, který tvoří 90-95 % všech případů diabetu. Hubnutí je hlavním cílem, i když je obtížné jej dosáhnout pomocí lékařské léčby. Mnoho nedávných studií prokázalo, že bariatrická chirurgie má schopnost dosáhnout výrazného a trvalého úbytku hmotnosti a je také spojena s významným zlepšením kontroly diabetu 2. typu. Hlavním cílem této studie je porovnat dva typy bariatrických výkonů, Roux-en-Y gastrický bypass (RYGBP) a sleeve gastrektomii (SG). Hypotézou studie je, že tyto postupy mají stejnou účinnost s ohledem na vyřešení diabetu 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, SE41345
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes mellitus 2. typu
  2. BMI mezi 35 a 50 kg/m2.
  3. Samci a samice
  4. Věk mezi 18 a 60 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná pokračující psychiatrická porucha, alkoholismus a zneužívání návykových látek.
  2. Opakujte operace po předchozích bariatrických zákrocích.
  3. Diabetes 1. typu nebo jiné formy diabetu jiného než 2. typu
  4. Konečné stadium onemocnění ledvin, retinopatie, neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYGBP
Roux-en-Y bypass žaludku
Postup: Roux-en-Y bypass žaludku
RYGBP=Roux-en-Y bypass žaludku
Aktivní komparátor: SG
rukávová gastrektomie
Postup: rukávová gastrektomie
SG = rukávová gastrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost vyléčení diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 5 let
Pooperační krvácení (do 30 dnů), sponková linie/prosakování anastomózy, infekce, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, opětovné podání. Dotazníky pro kvalitu života související se zdravím (SF-36), symptomy gastroezofageálního refluxu (Carlsson-Dent), stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS) a příjem potravy (dotazník SOS potravin), zaznamenané před operací a 6 týdnů až 60 měsíců po - operativně.
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismy kontroly glykémie
Časové okno: 5 let
Orální glukózové toleranční testy porovnávající glykémii, inzulín a hladiny dalších gastrointestinálních hormonů v intervenčních skupinách a mezi nimi před a po operaci.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 684-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-Y bypass žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit