Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleeve-gastrektomia ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tyypin 2 diabeteksen hoidossa. (CONTROL)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Göteborg University

Sleeve-gastrektomia ja Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Liikalihavuus on kasvava epidemia kaikkialla maailmassa, ja sitä seuraa lisääntyvä tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus, joka on 90–95 % kaikista diabetestapauksista. Painonpudotus on tärkeä tavoite, vaikkakin vaikea saavuttaa lääketieteellisillä hoidoilla. Monet viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että bariatrisella kirurgialla on voimaa saavuttaa huomattava ja jatkuva painonpudotus, ja se liittyy myös merkittävään parantumiseen tyypin 2 diabeteksen hallinnassa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden tyyppisiä bariatrisia toimenpiteitä, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGBP) ja sleeve gastrectomiaa (SG). Tutkimuksen hypoteesi on, että nämä menetelmät ovat yhtä tehokkaita tyypin 2 diabeteksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, SE41345
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus
  2. BMI 35-50 kg/m2.
  3. Urokset ja naaraat
  4. Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava psykiatrinen häiriö, alkoholismi ja päihteiden väärinkäyttö.
  2. Toista leikkaukset aiempien bariatristen toimenpiteiden jälkeen.
  3. Tyypin 1 diabetes tai muut ei-tyypin 2 diabeteksen muodot
  4. Loppuvaiheen munuaissairaus, retinopatia, neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RYGBP
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
RYGBP = Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Active Comparator: SG
hihan mahalaukun poisto
Menettely: hihan mahalaukun poisto
SG = sleeve gastrectomy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyypin 2 diabeteksen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauksen jälkeinen (30 päivän sisällä) verenvuoto, niittiletku/anastomoosivuoto, infektio, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, palautus. Terveyteen liittyvää elämänlaatua (SF-36), gastroesofageaalisia refluksioireita (Carlsson-Dent), maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) ja ruoan saantia (SOS-ruokakysely) koskevat kyselylomakkeet, jotka on tallennettu ennen leikkausta ja 6 viikon - 60 kuukauden kuluttua -operatiivisesti.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykemian hallintamekanismit
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suun glukoositoleranssitestit, joissa verrataan verensokeria, insuliinia ja muita maha-suolikanavan hormonitasoja interventioryhmissä ja niiden välillä ennen ja jälkeen leikkausta.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 684-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa