Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Bypass bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. (CONTROL)

24 april 2025 bijgewerkt door: Göteborg University

Sleeve Gastrectomie en Roux-en-Y Gastric Bypass bij de behandeling van diabetes mellitus type 2. Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Obesitas is een groeiende epidemie over de hele wereld en wordt gevolgd door een toenemende incidentie van diabetes type 2, die goed is voor 90-95% van alle gevallen van diabetes. Gewichtsverlies is een belangrijk doel, hoewel moeilijk te bereiken met medische behandelingen. Veel recente onderzoeken hebben aangetoond dat bariatrische chirurgie de potentie heeft om duidelijk en aanhoudend gewichtsverlies te bereiken, en ook wordt geassocieerd met een significante verbetering van de controle van diabetes type 2. Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van twee soorten bariatrische procedures, de Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) en sleeve gastrectomie (SG). De onderzoekshypothese is dat deze procedures even effectief zijn met betrekking tot het oplossen van diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, SE41345
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diabetes mellitus type 2
  2. BMI tussen 35 en 50kg/m2.
  3. Mannen en vrouwen
  4. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige aanhoudende psychiatrische stoornis, alcoholisme en middelenmisbruik.
  2. Operaties opnieuw uitvoeren na eerdere bariatrische procedures.
  3. Type 1 diabetes of andere niet-type 2 vormen van diabetes
  4. Nierziekte in het eindstadium, retinopathie, neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RYGBP
Roux-en-Y maagbypass
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
RYGBP=Roux-en-Y gastric bypass
Actieve vergelijker: SG
sleeve gastrectomie
Procedure: sleeve gastrectomie
SG = sleeve gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van oplossen van diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Postoperatieve (binnen 30 dagen) bloeding, nietjeslijn/naadlekkage, infectie, diepe veneuze trombose, longembolie, resubmissie. Vragenlijsten voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36), gastro-oesofageale refluxsymptomen (Carlsson-Dent), gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) en voedselinname (SOS-voedselvragenlijst), preoperatief geregistreerd en 6 weken tot 60 maanden na -operatief.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controlemechanismen
Tijdsspanne: 5 jaar
Orale glucosetolerantietests die de bloedglucose-, insuline- en andere gastro-intestinale hormoonspiegels binnen en tussen de interventiegroepen pre- en postoperatief vergelijken.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

10 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 684-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren