Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastrisk Bypass i Behandling af Type 2 Diabetes Mellitus. (CONTROL)

24. april 2025 opdateret af: Göteborg University

Sleeve Gastrectomy og Roux-en-Y Gastrisk Bypass i Behandling af Type 2 Diabetes Mellitus. Randomiseret kontrolleret forsøg

Fedme er en voksende epidemi over hele verden og efterfølges af en stigende forekomst af type 2-diabetes, der tegner sig for 90-95% af alle tilfælde af diabetes. Vægttab er et vigtigt mål, selvom det er svært at opnå med medicinske behandlinger. Mange nyere undersøgelser har vist, at fedmekirurgi har styrken til at opnå et markant og vedvarende vægttab og er også forbundet med en betydelig forbedring af kontrol med type 2-diabetes. Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer bariatriske procedurer, Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) og ærmegatrektomi (SG). Undersøgelseshypotesen er, at disse procedurer har samme effekt med hensyn til løsning af type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE41345
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus
  2. BMI mellem 35 og 50 kg/m2.
  3. Hanner og hunner
  4. Alder mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig vedvarende psykiatrisk lidelse, alkoholisme og stofmisbrug.
  2. Gentag operationer efter tidligere bariatriske procedurer.
  3. Type 1-diabetes eller andre ikke-type 2-former for diabetes
  4. Slutstadie nyresygdom, retinopati, neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass
RYGBP=Roux-en-Y gastrisk bypass
Aktiv komparator: SG
ærmegatrektomi
Procedure: ærmegatrektomi
SG = ærmegatrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsningshastighed for type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 5 år
Postoperativ (inden for 30 dage) blødning, hæftelinje/anastomotisk lækage, infektion, dyb venetrombose, lungeemboli, genindsendelse. Spørgeskemaer til sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36), gastroøsofageale reflukssymptomer (Carlsson-Dent), gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS) og fødeindtagelse (SOS-fødevarespørgeskema), registreret præoperativt og 6 uger til 60 måneder efter -operativt.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmiske kontrolmekanismer
Tidsramme: 5 år
Orale glukosetolerancetest, der sammenligner blodsukker, insulin og andre gastrointestinale hormonniveauer inden for og mellem interventionsgrupperne præ- og postoperativt.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Anslået)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 684-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner