袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术治疗 2 型糖尿病。 (CONTROL)
2025年4月24日 更新者：Göteborg University
袖状胃切除术和 Roux-en-Y 胃旁路术治疗 2 型糖尿病。随机对照试验
肥胖在世界范围内日益流行，随之而来的是 2 型糖尿病的发病率不断增加，占所有糖尿病病例的 90-95%。
减肥是一个主要目标，尽管药物治疗很难实现。
许多最近的研究表明，减肥手术具有显着和持续减轻体重的潜力，并且还与 2 型糖尿病控制的显着改善有关。
本研究的主要目的是比较两种类型的减肥手术，即 Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGBP) 和袖状胃切除术 (SG)。
研究假设是这些程序在解决 2 型糖尿病方面具有相同的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- 电话号码：+46313428206
- 邮箱：ville.wallenius@gastro.gu.se
研究联系人备份
- 姓名：Almantas Maleckas
- 电话号码：+37068531143
- 邮箱：almantas_maleckas@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、SE41345
- 招聘中
- Sahlgrenska University Hospital
-
接触：
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- 电话号码：+46313428206
- 邮箱：ville.wallenius@gastro.gu.se
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- BMI 在 35 到 50kg/m2 之间。
- 男性和女性
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
排除标准：
- 严重的持续性精神障碍、酒精中毒和药物滥用。
- 在之前的减肥手术后重做手术。
- 1 型糖尿病或其他非 2 型糖尿病
- 终末期肾病、视网膜病、神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：RYGBP
Roux-en-Y 胃旁路术
|
RYGBP=Roux-en-Y 胃旁路术
|
|
有源比较器：神光
袖状胃切除术
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SG = 袖状胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
2型糖尿病的缓解率
大体时间：5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：5年
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术后（30 天内）出血、缝合线/吻合口渗漏、感染、深静脉血栓形成、肺栓塞、重新提交。
健康相关生活质量问卷 (SF-36)、胃食管反流症状 (Carlsson-Dent)、胃肠道症状评定量表 (GSRS) 和食物摄入量（SOS 食物问卷），记录术前和术后 6 周至 60 个月-有效地。
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5年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖控制机制
大体时间：5年
|
口服葡萄糖耐量试验比较干预组手术前后的血糖、胰岛素和其他胃肠道激素水平。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Fändriks, MD, PhD, Professor、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月10日
研究注册日期
首次提交
2013年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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