Рукавная гастрэктомия и обходной желудочный анастомоз по Ру в лечении сахарного диабета 2 типа. (CONTROL)
24 апреля 2025 г. обновлено: Göteborg University
Рукавная гастрэктомия и обходной желудочный анастомоз по Ру в лечении сахарного диабета 2 типа. Рандомизированное контролируемое исследование
Ожирение представляет собой растущую эпидемию во всем мире, за которой следует рост заболеваемости диабетом 2 типа, на долю которого приходится 90-95% всех случаев диабета.
Потеря веса является основной целью, хотя ее трудно достичь с помощью медикаментозного лечения.
Многие недавние исследования показали, что бариатрическая хирургия способна обеспечить заметное и устойчивое снижение веса, а также связана со значительным улучшением контроля над диабетом 2 типа.
Основной целью данного исследования является сравнение двух типов бариатрических операций: обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGBP) и рукавной гастрэктомии (SG).
Гипотеза исследования состоит в том, что эти процедуры имеют одинаковую эффективность в отношении разрешения диабета 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Номер телефона: +46313428206
- Электронная почта: ville.wallenius@gastro.gu.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Almantas Maleckas
- Номер телефона: +37068531143
- Электронная почта: almantas_maleckas@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE41345
- Рекрутинг
- Sahlgrenska University Hospital
-
Контакт:
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Номер телефона: +46313428206
- Электронная почта: ville.wallenius@gastro.gu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- ИМТ от 35 до 50 кг/м2.
- Самцы и самки
- Возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Тяжелое продолжающееся психическое расстройство, алкоголизм и токсикомания.
- Повторные операции после предыдущих бариатрических процедур.
- Диабет 1 типа или другие формы диабета, отличные от 2 типа
- Терминальная стадия почечной недостаточности, ретинопатия, невропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RYGBP
Шунтирование желудка по Ру
|
RYGBP = желудочное шунтирование по Ру
|
|
Активный компаратор: СГ
рукавная гастрэктомия
|
SG = рукавная гастрэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость разрешения сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Послеоперационное (в течение 30 дней) кровотечение, несостоятельность скобочного шва/анастомоза, инфекция, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, повторная госпитализация.
Анкеты качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36), симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (Карлссон-Дент), шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и потребления пищи (анкета SOS), записанные до операции и через 6 недель - 60 месяцев после операции. -оперативно.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механизмы гликемического контроля
Временное ограничение: 5 лет
|
Пероральные тесты на толерантность к глюкозе, сравнивающие уровень глюкозы в крови, инсулина и других желудочно-кишечных гормонов внутри и между группами вмешательства до и после операции.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 684-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .