Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sleeve Gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Bypass vid behandling av typ 2-diabetes mellitus. (CONTROL)

24 april 2025 uppdaterad av: Göteborg University

Sleeve Gastrectomy och Roux-en-Y Gastric Bypass vid behandling av typ 2-diabetes mellitus. Randomiserat kontrollerat försök

Fetma är en växande epidemi över hela världen och följs av en ökande förekomst av typ 2-diabetes som står för 90-95 % av alla fall av diabetes. Viktminskning är ett viktigt mål, även om det är svårt att uppnå med medicinska behandlingar. Många nya studier har visat att bariatrisk kirurgi har förmågan att uppnå markant och ihållande viktminskning, och är också associerad med en betydande förbättring av kontroll av typ 2-diabetes. Det huvudsakliga syftet med denna studie är att jämföra två typer av bariatriska ingrepp, Roux-en-Y gastric bypass (RYGBP) och sleeve gastrectomy (SG). Studiehypotesen är att dessa procedurer har samma effekt med avseende på upplösning av typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE41345
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2 diabetes mellitus
  2. BMI mellan 35 och 50 kg/m2.
  3. Hanar och honor
  4. Ålder mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  1. Svår pågående psykiatrisk störning, alkoholism och missbruk.
  2. Gör om operationer efter tidigare bariatriska ingrepp.
  3. Typ 1-diabetes eller andra icke-typ 2-former av diabetes
  4. Slutstadiet av njursjukdom, retinopati, neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RYGBP
Roux-en-Y gastric bypass
Procedur: Roux-en-Y gastric bypass
RYGBP=Roux-en-Y gastric bypass
Aktiv komparator: SG
ärmgastrektomi
Procedur: ärmgastrektomi
SG = sleeve gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösningshastighet av typ 2-diabetes
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: 5 år
Postoperativ (inom 30 dagar) blödning, stapellinje/anastomotiskt läckage, infektion, djup ventrombos, lungemboli, återuppgift. Frågeformulär för hälsorelaterad livskvalitet (SF-36), gastroesofageala refluxsymtom (Carlsson-Dent), gastrointestinala symptombedömningsskala (GSRS) och matintag (SOS food questionnaire), registrerade preoperativt och 6 veckor till 60 månader efter -operativt.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemiska kontrollmekanismer
Tidsram: 5 år
Orala glukostoleranstest som jämför blodsocker, insulin och andra gastrointestinala hormonnivåer inom och mellan interventionsgrupperna pre- och postoperativt.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Utredare

  • Studiestol: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 684-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera