Gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. (CONTROL)
24 de abril de 2025 atualizado por: Göteborg University
Gastrectomia vertical e bypass gástrico em Y de Roux no tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Ensaio controlado randomizado
A obesidade é uma epidemia crescente em todo o mundo e é acompanhada pelo aumento da incidência de diabetes tipo 2, que representa 90-95% de todos os casos de diabetes.
A perda de peso é um objetivo importante, embora difícil de alcançar com tratamentos médicos.
Muitos estudos recentes demonstraram que a cirurgia bariátrica tem o poder de alcançar uma perda de peso acentuada e sustentada, e também está associada a uma melhora significativa no controle do diabetes tipo 2.
O principal objetivo deste estudo é comparar dois tipos de procedimentos bariátricos, o bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) e a gastrectomia vertical (SG).
A hipótese do estudo é que esses procedimentos tenham eficácia igual no que diz respeito à resolução do diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Número de telefone: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
Estude backup de contato
- Nome: Almantas Maleckas
- Número de telefone: +37068531143
- E-mail: almantas_maleckas@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE41345
- Recrutamento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Número de telefone: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- IMC entre 35 e 50kg/m2.
- machos e fêmeas
- Idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico grave em curso, alcoolismo e abuso de substâncias.
- Refazer operações após procedimentos bariátricos anteriores.
- Diabetes tipo 1 ou outras formas de diabetes não tipo 2
- Doença renal terminal, retinopatia, neuropatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RYGBP
Bypass gástrico em Y de Roux
|
RYGBP = bypass gástrico em Y de Roux
|
|
Comparador Ativo: SG
gastrectomia vertical
|
SG = gastrectomia vertical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resolução do diabetes tipo 2
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: 5 anos
|
Sangramento pós-operatório (dentro de 30 dias), vazamento da linha de grampeamento/anastomose, infecção, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, reenvio.
Questionários para qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36), sintomas de refluxo gastroesofágico (Carlsson-Dent), escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) e ingestão de alimentos (questionário alimentar SOS), registrados no pré-operatório e 6 semanas a 60 meses após -operatório.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mecanismos de controle glicêmico
Prazo: 5 anos
|
Testes orais de tolerância à glicose comparando glicose no sangue, insulina e outros níveis de hormônios gastrointestinais dentro e entre os grupos de intervenção pré e pós-operatório.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 684-11
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