Sleeve gastrectomie et pontage gastrique Roux-en-Y dans le traitement du diabète sucré de type 2. (CONTROL)
24 avril 2025 mis à jour par: Göteborg University
Sleeve gastrectomie et pontage gastrique Roux-en-Y dans le traitement du diabète sucré de type 2. Essai contrôlé randomisé
L'obésité est une épidémie croissante dans le monde et est suivie d'une incidence croissante du diabète de type 2 qui représente 90 à 95 % de tous les cas de diabète.
La perte de poids est un objectif majeur, bien que difficile à atteindre avec des traitements médicaux.
De nombreuses études récentes ont démontré que la chirurgie bariatrique a le pouvoir d'obtenir une perte de poids marquée et soutenue, et est également associée à une amélioration significative du contrôle du diabète de type 2.
L'objectif principal de cette étude est de comparer deux types de procédures bariatriques, le pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGBP) et la sleeve gastrectomie (SG).
L'hypothèse de l'étude est que ces procédures ont une efficacité égale en ce qui concerne la résolution du diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Almantas Maleckas
- Numéro de téléphone: +37068531143
- E-mail: almantas_maleckas@yahoo.com
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, SE41345
- Recrutement
- Sahlgrenska University Hospital
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Contact:
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Numéro de téléphone: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- IMC entre 35 et 50kg/m2.
- Mâles et femelles
- Âge entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique grave et persistant, alcoolisme et toxicomanie.
- Refaire les opérations après les procédures bariatriques précédentes.
- Diabète de type 1 ou autres formes de diabète non de type 2
- Insuffisance rénale terminale, rétinopathie, neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: RYGBP
Pontage gastrique Roux-en-Y
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RYGBP = pontage gastrique Roux-en-Y
|
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Comparateur actif: SG
gastrectomie en manchon
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SG = sleeve gastrectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de résolution du diabète de type 2
Délai: 5 années
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: 5 années
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Hémorragie postopératoire (dans les 30 jours), fuite d'agrafes/anastomose, infection, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, nouvelle soumission.
Questionnaires sur la qualité de vie liée à la santé (SF-36), les symptômes de reflux gastro-oesophagien (Carlsson-Dent), l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et l'apport alimentaire (questionnaire SOS alimentaire), enregistrés avant l'opération et de 6 semaines à 60 mois après -opératoirement.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mécanismes de contrôle glycémique
Délai: 5 années
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Tests oraux de tolérance au glucose comparant la glycémie, l'insuline et d'autres taux d'hormones gastro-intestinales au sein et entre les groupes d'intervention avant et après l'opération.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimé)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 684-11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .