Rękawowa resekcja żołądka i pomost żołądkowy metodą Roux-en-Y w leczeniu cukrzycy typu 2. (CONTROL)
24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Göteborg University
Rękawowa resekcja żołądka i pomost żołądkowy metodą Roux-en-Y w leczeniu cukrzycy typu 2. Randomizowana kontrolowana próba
Otyłość jest narastającą epidemią na całym świecie, aw ślad za nią wzrasta częstość występowania cukrzycy typu 2, która stanowi 90-95% wszystkich przypadków cukrzycy.
Utrata masy ciała jest głównym celem, choć trudnym do osiągnięcia za pomocą zabiegów medycznych.
Wiele ostatnich badań wykazało, że chirurgia bariatryczna ma potencjał osiągnięcia znacznej i trwałej utraty wagi, a także wiąże się ze znaczną poprawą kontroli cukrzycy typu 2.
Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch rodzajów zabiegów bariatrycznych: pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGBP) i rękawowej resekcji żołądka (SG).
Hipotezą badawczą jest to, że procedury te mają jednakową skuteczność w ustąpieniu cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Almantas Maleckas
- Numer telefonu: +37068531143
- E-mail: almantas_maleckas@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, SE41345
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Ville R Wallenius, MD, PhD, Assoc Prof
- Numer telefonu: +46313428206
- E-mail: ville.wallenius@gastro.gu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- BMI między 35 a 50 kg/m2.
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie trwające zaburzenie psychiczne, alkoholizm i nadużywanie substancji.
- Powtórz operacje po poprzednich procedurach bariatrycznych.
- Cukrzyca typu 1 lub inne formy cukrzycy inne niż typu 2
- Schyłkowa niewydolność nerek, retinopatia, neuropatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RYGBP
Bypass żołądka Roux-en-Y
|
RYGBP=Ominięcie żołądka Roux-en-Y
|
|
Aktywny komparator: SG
rękawowa resekcja żołądka
|
SG = rękawowa resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość ustępowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pooperacyjne (w ciągu 30 dni) krwawienie, nieszczelność szwu/ zespolenia, infekcja, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, ponowne poddanie się.
Kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36), objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (Carlsson-Dent), skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) i spożycia pokarmu (kwestionariusz żywnościowy SOS), rejestrowane przed operacją i od 6 tygodni do 60 miesięcy po -operacyjnie.
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechanizmy kontroli glikemii
Ramy czasowe: 5 lat
|
Doustne testy tolerancji glukozy porównujące poziom glukozy we krwi, insuliny i innych hormonów żołądkowo-jelitowych w obrębie i pomiędzy grupami interwencyjnymi przed i po operacji.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lars Fändriks, MD, PhD, Professor, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 684-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .