健康な被験者の皮膚に対するGSK2894512クリームの刺激の可能性を評価する研究

包含基準:

• -同意時の年齢が18〜65歳。
• 背中の潜在的なテスト部位の皮膚が健康で、全体的に健康である。
• 紅斑やその他の皮膚反応が容易に視覚化できるように、背中の潜在的なテスト部位の肌の色合い、すなわち、フィッツパトリックの皮膚タイプ I (常に火傷、決して日焼けしない)、II (通常火傷、日焼けは困難)、III (軽度の場合もある)やけど; 徐々に日焼けする）、または IV（ほとんどやけどしない; 簡単に日焼けする）. 肌のタイプの決定は、最初の 30 ～ 45 分間の日光曝露に対応する日焼けと日焼けの履歴に基づいています。
• 女性は出産の可能性がない場合に参加する資格があります。これは、両側卵管結紮/不妊手術または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または少なくとも 12 か月の自然無月経を伴う閉経後が文書化されている、機能している卵巣を持つ女性として定義されます。

除外基準:

• -GSK2894512、研究製品の成分、粘着テープ/石膏、またはテストチャンバーに対する既知または疑わしい不耐性の履歴。
• 日焼け、肌の色むら、刺青、傷跡、過剰な毛髪、そばかす、あざ、ほくろ、その他の皮膚の損傷または異常により、背中の潜在的なテスト部位およびその周辺の皮膚を評価できない.
• -乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、にきび、異形成母斑、またはその他の皮膚病変、または皮膚がんの病歴を含む臨床的に関連する皮膚疾患で、治験責任医師の意見では、参加を禁忌とするか、テストサイトの評価を妨げる可能性があります。
• -免疫不全と見なされる、または臨床的に関連する病歴がある、または現在、治験責任医師の意見では、研究製品の評価に影響を与える可能性がある、または被験者を過度のリスクにさらす可能性のある疾患または状態に苦しんでいます。
• -1日目の訪問前の定義されたウォッシュアウト期間内に、禁止されている併用薬または製品を使用しました。 これには、治験薬、アレルギー注射、予防接種、コルチコステロイド、免疫調節薬、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、選択的ロイコトリエン受容体拮抗薬、マスト細胞安定剤、潜在的な試験部位およびその周辺の局所薬または製品が含まれます。
• -1日目の訪問から4週間以内の介入臨床研究への参加。
• -アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する履歴または現在の証拠。
• 脆弱であると見なされる (例: 法的または規制上の命令により拘留されている/収容されている個人)。
• 研究センター、bioskin GmbH、Parexel、GlaxoSmithKline (GSK)、または研究に関与している Stiefel の従業員、または研究に関与している従業員の近親者 (例えば、パートナー、子孫、両親、兄弟、または兄弟の子孫)研究に関与しています。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、またはビリルビンが正常上限（ULN）の1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン>1.5xULNが許容される）。
• -バンドルブランチブロックのある被験者の場合、QTc>=450ミリ秒（ミリ秒）またはQTc>=480ミリ秒。 QTc は、フリデリシアの式 (QTcF) に従って心拍数を補正した QT 間隔であり、マシンのオーバーリードが含まれています。 QTc は、短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づく必要があります。