건강한 피험자의 피부에 대한 GSK2894512 크림의 자극 가능성을 평가하기 위한 연구
2017년 6월 14일 업데이트: Stiefel, a GSK Company
건강한 피험자를 대상으로 국소 적용 GSK2894512 크림의 누적 자극 가능성을 평가하기 위한 평가자 맹검 연구
이 연구는 3가지 농도(0.5%, 1% 및 2%)의 국소 적용 GSK2894512 크림이 건강한 피험자의 적용 부위에 피부 자극을 유발할 가능성을 평가하기 위해 수행되었습니다.
이 연구의 결과는 2상 및 3상 임상 안전성 및 효능 연구에서 평가할 GSK2894512의 농도를 선택할 때 고려됩니다.
적어도 30명의 평가 가능한 대상이 연구를 완료하도록 하기 위해 대략 40명의 대상이 등록될 것이다.
피험자 참여의 총 기간은 최대 50일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세에서 65세 사이.
- 일반적으로 등의 잠재적인 테스트 부위에 건강한 피부가 있고 전반적으로 건강합니다.
- 홍반 및 기타 피부 반응을 쉽게 시각화할 수 있는 등의 잠재적인 테스트 부위의 피부 톤, 즉 Fitzpatrick 피부 유형 I(항상 화상, 절대 태닝하지 않음), II(보통 화상, 태닝이 어려움), III(때때로 경미함) 서서히 태닝됨) 또는 IV(드물게 화상, 쉽게 태닝됨). 피부 유형의 결정은 처음 30~45분 동안 태양에 노출된 후 일광화상 및 그을린 이력을 기준으로 합니다.
- 여성은 가임 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다. 즉, 양측 난관 결찰/불임술 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 최소 12개월의 자발적인 무월경이 있는 폐경 후 기록된 난소 기능이 있는 여성으로 정의됩니다.
제외 기준:
- GSK2894512, 연구 제품의 성분, 접착 테이프/석고 또는 테스트 챔버에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 이력.
- 일광화상, 불균일한 피부톤, 문신, 흉터, 과도한 모발, 주근깨, 모반, 점 또는 기타 피부 손상이나 이상으로 인해 등의 잠재적인 시험 부위 및 그 주변의 피부를 평가할 수 없음.
- 건선, 습진, 아토피성 피부염, 여드름, 이형성 모반 또는 기타 피부 병리를 포함하는 임상적으로 관련된 피부 질환 또는 조사자의 의견에 따라 참여를 금하거나 테스트 사이트 평가를 방해할 수 있는 피부암 병력.
- 연구자의 의견으로는 연구 제품의 평가에 영향을 미치거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태의 임상 관련 병력이 있거나 현재 앓고 있는 면역 저하된 것으로 간주됩니다.
- 1일 방문 전에 정의된 휴약 기간 내에 금지된 병용 약물 또는 제품을 사용했습니다. 여기에는 시험용 제품, 알레르기 주사, 예방접종, 코르티코스테로이드, 면역조절제, 항염증제, 항히스타민제, 선택적 류코트리엔 수용체 길항제, 비만 세포 안정제 및 잠재적 시험 부위 및 그 주변의 국소 약물 또는 제품이 포함됩니다.
- 1일차 방문 4주 이내에 임의의 중재적 임상 연구에 참여.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력 또는 현재 증거.
- 취약한 것으로 간주됩니다(예: 법적 또는 규제 명령으로 인해 구금/시설에 있는 개인).
- 연구에 참여하는 연구 센터, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline(GSK) 또는 Stiefel의 직원 또는 연구에 참여하는 직원의 직계 가족 구성원(예: 파트너, 자녀, 부모, 형제자매 또는 형제자매의 자녀) 연구에 참여.
- 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
- 번들 분기 블록이 있는 대상의 경우 QTc >=450밀리초(msec) 또는 QTc >=480msec입니다. QTc는 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격이며 기계 오버리드가 있습니다. QTc는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값을 기반으로 해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2894512 0.5%
각 피험자는 21일 동안 1일 1회(OD) 반 폐쇄 패치 조건 하에서 GSK2894512 0.5%의 국소 도포를 받게 됩니다.
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GSK2894512는 3가지 농도(0.5%[5밀리그램(mg)/그램(g)], 1%[10mg/g], 2%[20mg/g/ g]).
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실험적: GSK2894512 1%
각 피험자는 21일 동안 반폐색 패치 조건 OD 하에서 GSK2894512 1%의 국소 도포를 받게 됩니다.
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GSK2894512는 3가지 농도(0.5%[5밀리그램(mg)/그램(g)], 1%[10mg/g], 2%[20mg/g/ g]).
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실험적: GSK2894512 2%
각 피험자는 21일 동안 반 폐쇄 패치 조건 OD 하에서 GSK2894512 2%의 국소 적용을 받게 됩니다.
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GSK2894512는 3가지 농도(0.5%[5밀리그램(mg)/그램(g)], 1%[10mg/g], 2%[20mg/g/ g]).
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플라시보_COMPARATOR: 차량
각 피험자는 21일 동안 반 폐색 패치 조건 OD 하에서 비히클 크림의 국소 도포를 받게 됩니다.
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비히클 크림에는 활성 제약 성분이 포함되어 있지 않습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 라우릴황산나트륨 0.1%
각 피험자는 21일 동안 반 폐쇄 패치 조건 OD에서 라우릴 황산나트륨 0.2밀리리터(mL)의 국소 도포를 받게 됩니다.
이것은 양성 대조군 역할을 할 것입니다.
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양성 대조군에는 라우릴황산나트륨 용액 0.1%(1mg/g)가 포함되어 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 바셀린
각 피험자는 21일 동안 반 폐쇄 패치 조건 OD에서 Petrolatum 0.2mL의 국소 적용을 받게 됩니다.
이것은 음성 대조군 역할을 할 것입니다.
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음성 대조군에는 바셀린이 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 누적 자극 점수
기간: 21일
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2일차부터 22일차까지의 피부 반응 자극 점수 합계를 누락되지 않은 관찰 수로 나눈 값입니다.
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21일
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총 누적 자극 점수
기간: 21일
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2일차부터 22일차까지의 피부 반응 자극 점수의 합입니다.
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 치료 관련 AE의 발생률
기간: 22일까지
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모든 AE 및 심각한 부작용은 피험자가 연구 참여에 동의한 시점부터 최종 연구 방문까지 수집됩니다.
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22일까지
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 상영, 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 14일차, 16일차, 18일차, 20일차, 22일차
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활력 징후에는 심박수, 혈압 및 구강 온도가 포함됩니다.
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상영, 1일차, 2일차, 4일차, 6일차, 8일차, 10일차, 12일차, 14일차, 16일차, 18일차, 20일차, 22일차
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 11일(+/-2일) 및 22일
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검사실 매개변수에는 혈액학 및 임상 화학 검사가 포함됩니다.
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스크리닝, 11일(+/-2일) 및 22일
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심전도(ECG) 결과의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 11일(+/-2일) 및 22일(+/-2일)
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심장 안전을 모니터링하기 위해 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
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스크리닝, 11일(+/-2일) 및 22일(+/-2일)
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GSK2894512의 혈장 최저 농도
기간: 11일(+/- 2일) 및 22일
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최저 농도는 GSK2894512 투여 후 및 후속 투여 직전에 관찰된 최소 농도입니다.
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11일(+/- 2일) 및 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 117191정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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GSK2894512 크림에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlinePPD; Innovaderm Research Inc.; iCardiac; Algorithme빼는
-
GlaxoSmithKlinePPD; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions빼는
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한