Een studie om het irritatiepotentieel van GSK2894512 crème op de huid bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van toestemming.
• Over het algemeen een goede algehele gezondheid met een gezonde huid in de potentiële testplaatsen op de rug.
• Huidskleur op de mogelijke testplaatsen op de rug, zodat erytheem en andere huidreacties gemakkelijk kunnen worden gevisualiseerd, d.w.z. Fitzpatrick-huidtypes I (brandt altijd; wordt nooit bruin), II (brandt meestal; wordt moeilijk bruin), III (soms mild verbranden; wordt geleidelijk bruin), of IV (verbrandt zelden; wordt gemakkelijk bruin). Bepaling van huidtypes is gebaseerd op zonnebrand en bruiningsgeschiedenis als reactie op de eerste 30 tot 45 minuten blootstelling aan de zon.
• Een vrouw komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is, gedefinieerd als een vrouw met functionerende eierstokken die een gedocumenteerde bilaterale afbinding/sterilisatie van de eileiders of hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of postmenopauzaal heeft met ten minste 12 maanden spontane amenorroe.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bekende of vermoede intolerantie voor GSK2894512, een van de ingrediënten van de onderzoeksproducten, plakband/pleister of de testkamers.
• Onvermogen om de huid op en rond de potentiële testplaatsen op de rug te beoordelen als gevolg van zonnebrand, ongelijkmatige huidskleur, tatoeages, littekens, overmatig haar, sproeten, moedervlekken, moedervlekken of andere huidbeschadigingen of -afwijkingen.
• Klinisch relevante huidziekte, waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, acne, dysplastische naevi of andere huidpathologieën, of een voorgeschiedenis van huidkanker, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname of de evaluaties van de testplaats kunnen verstoren.
• Beschouwd als immuungecompromitteerd, of heeft een klinisch relevante voorgeschiedenis van of lijdt momenteel aan een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.
• Gebruikte gelijktijdig verboden medicijnen of producten binnen de gedefinieerde wash-out-perioden vóór het bezoek op dag 1. Dit omvat onderzoeksproducten, allergie-injecties, immunisaties, corticosteroïden, immunomodulatoren, ontstekingsremmers, antihistaminica, selectieve leukotrieenreceptorantagonisten, mestcelstabilisatoren en actuele medicatie of producten op en rond de potentiële testlocaties.
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 4 weken na het bezoek op dag 1.
• Een klinisch relevante geschiedenis van of actueel bewijs van misbruik van alcohol of andere drugs.
• Als kwetsbaar beschouwd (bijv. personen in detentie/geïnstitutionaliseerd op grond van een wettelijk of regelgevend bevel).
• Werknemer van het studiecentrum, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) of Stiefel die betrokken is bij de studie, of een direct familielid (bijv. bij de studie betrokken.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen). Alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase of bilirubine >1,5x bovengrens van normaal (ULN) (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• QTc >=450 milliseconde (msec) of QTc >=480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok. De QTc is het QT-interval gecorrigeerd voor de hartslag volgens de formule van Fridericia (QTcF), waarbij de machine wordt overgelezen. De QTc moet gebaseerd zijn op enkele of gemiddelde QTc-waarden van ECG's in drievoud die gedurende een korte opnameperiode zijn verkregen.