Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjał podrażnienia kremu GSK2894512 na skórę u zdrowych osób

14 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

Badanie zaślepione przez oceniającego w celu oceny skumulowanego potencjału podrażnienia miejscowo stosowanego kremu GSK2894512 u zdrowych osób

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny potencjału stosowanego miejscowo kremu GSK2894512 w 3 stężeniach (0,5%, 1% i 2%) w zakresie wywoływania podrażnienia skóry w miejscu podania u zdrowych osób. Wyniki tego badania zostaną wzięte pod uwagę przy wyborze stężenia (stężeń) GSK2894512 do oceny w badaniach klinicznych fazy II i fazy III dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Około 40 uczestników zostanie zapisanych, aby co najmniej 30 pacjentów podlegających ocenie ukończyło badanie. Łączny czas uczestnictwa w kursie może wynieść do 50 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
  • W ogólnie dobrym stanie zdrowia ze zdrową skórą w potencjalnych miejscach testowych na grzbiecie.
  • Odcień skóry w potencjalnych miejscach testowych na plecach, tak aby można było łatwo uwidocznić rumień i inne reakcje skórne, tj. typ skóry wg Fitzpatricka I (zawsze oparzenia; nigdy się nie opala), II (zwykle oparzenia; opala się z trudnością), III (czasami łagodna oparzenie; stopniowe opalanie) lub IV (rzadkie oparzenia; opala się z łatwością). Określenie typu skóry opiera się na oparzeniach słonecznych i historii opalania w odpowiedzi na pierwsze 30 do 45 minut ekspozycji na słońce.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobieta z funkcjonującymi jajnikami, która ma udokumentowane obustronne podwiązanie/sterylizację jajowodów lub histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub jest po menopauzie z co najmniej 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znanej lub podejrzewanej nietolerancji GSK2894512, któregokolwiek ze składników badanych produktów, taśmy samoprzylepnej/gipsu lub komór testowych.
  • Brak możliwości oceny skóry w okolicach potencjalnych miejsc testowych na plecach z powodu oparzeń słonecznych, nierówności w kolorycie skóry, tatuaży, blizn, nadmiernego owłosienia, piegów, znamion, pieprzyków lub innych uszkodzeń lub nieprawidłowości skóry.
  • Klinicznie istotna choroba skóry, w tym łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, trądzik, znamiona dysplastyczne lub inne patologie skóry lub rak skóry w wywiadzie, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zakłócać ocenę miejsca wykonania testu.
  • Uważa się, że ma obniżoną odporność lub ma klinicznie istotną historię lub obecnie cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Stosowano jednocześnie zabronione leki lub produkty w określonych okresach wymywania przed wizytą w dniu 1. Obejmuje to produkty badawcze, zastrzyki przeciwalergiczne, szczepienia, kortykosteroidy, immunomodulatory, leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe, selektywnych antagonistów receptora leukotrienowego, stabilizatory komórek tucznych oraz miejscowe leki lub produkty stosowane w potencjalnych miejscach testowych i wokół nich.
  • Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od wizyty w dniu 1.
  • Klinicznie istotna historia lub aktualne dowody nadużywania alkoholu lub innych narkotyków.
  • Uznane za wrażliwe (np. osoby przetrzymywane/ umieszczone w zakładach z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego).
  • Pracownik ośrodka badawczego, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) lub Stiefel, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (np. partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika, który jest zaangażowany w badanie.
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). Aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna lub bilirubina >1,5x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • QTc >=450 milisekund (ms) lub QTc >=480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa. QTc to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF), z odczytem maszynowym. QTc powinno opierać się na pojedynczych lub uśrednionych wartościach QTc z trzech powtórzeń EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 0,5%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 0,5% w warunkach półokluzyjnego plastra raz dziennie (OD) przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 1%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 1% w warunkach plastra półokluzyjnego OD przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
EKSPERYMENTALNY: GSK2894512 2%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację GSK2894512 2% w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni.
Lek: GSK2894512 krem
GSK2894512 to biały lub prawie biały krem, który będzie stosowany miejscowo w 3 różnych stężeniach (0,5% [5 miligramów (mg)/gram (g)], 1% [10 mg/g] i 2% [20 mg/g) G]).
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację kremu z podłożem w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni.
Lek: Krem samochodowy
Krem nośny nie zawiera żadnego aktywnego składnika farmaceutycznego.
ACTIVE_COMPARATOR: Laurylosiarczan sodu 0,1%
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację 0,2 mililitra (ml) laurylosiarczanu sodu w warunkach plastra półokluzyjnego OD przez 21 dni. Będzie to służyć jako kontrola pozytywna.
Lek: Kontrola pozytywna
Kontrola pozytywna zawiera 0,1% roztwór laurylosiarczanu sodu (1 mg/g).
ACTIVE_COMPARATOR: Wazelina
Każdy osobnik otrzyma miejscową aplikację 0,2 ml wazeliny w warunkach półokluzyjnego plastra OD przez 21 dni. Będzie to służyć jako kontrola negatywna.
Lek: Negatywna kontrola
Kontrola negatywna zawiera wazelinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni skumulowany wynik podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to suma ocen podrażnienia skóry od dnia 2 do dnia 22 podzielona przez liczbę obserwacji, które nie zostały pominięte
21 dni
Całkowity skumulowany wynik podrażnienia
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to suma wyników podrażnienia skóry od dnia 2 do dnia 22
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 22
Wszystkie zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będą gromadzone od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu do ostatniej wizyty studyjnej
Do dnia 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20 i dzień 22
Oznaki życiowe obejmują częstość akcji serca, ciśnienie krwi i temperaturę w jamie ustnej
Pokaz, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 16, dzień 18, dzień 20 i dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22
Parametry laboratoryjne obejmują hematologiczne i kliniczne testy chemiczne
Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22 (+/-2 dni)
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG w celu monitorowania bezpieczeństwa pracy serca
Badanie przesiewowe, dzień 11 (+/-2 dni) i dzień 22 (+/-2 dni)
Minimalne stężenia GSK2894512 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 11 (+/- 2 dni) i Dzień 22
Stężenie minimalne to minimalne stężenie GSK2894512 obserwowane po jego podaniu i tuż przed podaniem kolejnej dawki
Dzień 11 (+/- 2 dni) i Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117191
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2894512 krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj