一项评估 GSK2894512 乳膏对健康受试者皮肤刺激性的研究

纳入标准：

• 同意时年龄为 18 至 65 岁（含）。
• 整体健康状况良好，背部潜在测试部位皮肤健康。
• 背部潜在测试部位的肤色使得红斑和其他皮肤反应可以很容易地看到，即 Fitzpatrick 皮肤类型 I（总是灼伤；从不晒黑）、II（通常灼伤；晒黑困难）、III（有时轻微烧伤；逐渐晒黑），或 IV（很少烧伤；容易晒黑）。 皮肤类型的确定基于对最初 30 至 45 分钟阳光照射的晒伤和晒黑历史。
• 如果一名女性没有生育能力，则她有资格参加，定义为卵巢功能正常的女性，有记录的双侧输卵管结扎/绝育或子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后至少 12 个月的自发性闭经。

排除标准：

• 已知或疑似对 GSK2894512、研究产品的任何成分、胶带/膏药或测试室不耐受的历史。
• 由于晒伤、肤色不均、纹身、疤痕、头发过多、雀斑、胎记、痣或其他皮肤损伤或异常，无法评估背部潜在测试部位及其周围的皮肤。
• 临床相关的皮肤病，包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、痤疮、发育不良的痣或其他皮肤病症，或皮肤癌病史，研究者认为这些疾病可能禁止参与或干扰测试点评估。
• 考虑免疫功能低下，或具有临床相关病史或目前患有任何疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症可能影响研究产品的评估或使受试者处于不适当的风险中。
• 在第 1 天就诊前的规定清除期内使用了禁用的伴随药物或产品。 这包括研究产品、过敏注射、免疫接种、皮质类固醇、免疫调节剂、抗炎药、抗组胺药、选择性白三烯受体拮抗剂、肥大细胞稳定剂，以及潜在试验部位及其周围的局部用药或产品。
• 在第 1 天就诊后的 4 周内参与任何介入性临床研究。
• 滥用酒精或其他药物的临床相关病史或当前证据。
• 被认为是弱势群体（例如，因法律或监管秩序而被拘留/收容的个人）。
• 参与研究的研究中心、bioskin GmbH、Parexel、GlaxoSmithKline (GSK) 或 Stiefel 的员工，或参与研究的员工的直系亲属（例如，伴侣、后代、父母、兄弟姐妹或兄弟姐妹的后代）参与研究。
• 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶或胆红素 >1.5x 正常上限 (ULN)（如果胆红素被分级分离且直接胆红素 <35%，则分离胆红素 >1.5xULN 是可接受的）。
• 对于患有束支传导阻滞的受试者，QTc >=450 毫秒 (msec) 或 QTc >=480 毫秒。 QTc 是根据 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期，带有机器读取。 QTc 应基于在简短记录期间获得的一式三份 ECG 的单一或平均 QTc 值。