Uno studio per valutare il potenziale di irritazione della crema GSK2894512 sulla pelle in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi, al momento del consenso.
• In generale buona salute generale con pelle sana nei potenziali siti di test sulla schiena.
• Tonalità della pelle nei potenziali siti di test sul dorso in modo tale che l'eritema e altre reazioni cutanee possano essere facilmente visualizzate, ad es. fototipi Fitzpatrick I (si scotta sempre; non si abbronza mai), II (di solito si scotta; si abbronza con difficoltà), III (a volte lieve scottarsi; si abbronza gradualmente), o EV (si scotta raramente; si abbronza facilmente). La determinazione dei tipi di pelle si basa sulle scottature e sulla storia dell'abbronzatura in risposta ai primi 30-45 minuti di esposizione al sole.
• Una donna è idonea a partecipare se non è potenzialmente fertile, definita come una donna con ovaie funzionanti che ha una legatura/sterilizzazione tubarica bilaterale documentata o isterectomia, ooferectomia bilaterale o postmenopausa con almeno 12 mesi di amenorrea spontanea.

Criteri di esclusione:

• Storia di intolleranza nota o sospetta a GSK2894512, a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti dello studio, del nastro adesivo/cerotto o delle camere di test.
• Incapacità di valutare la pelle in corrispondenza e intorno ai potenziali siti di test sulla schiena a causa di scottature solari, irregolarità del tono della pelle, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, lentiggini, voglie, nei o altri danni o anomalie della pelle.
• Malattie della pelle clinicamente rilevanti, tra cui psoriasi, eczema, dermatite atopica, acne, nevi displastici o altre patologie cutanee, o una storia di cancro della pelle, che possono, a parere dello sperimentatore, controindicare la partecipazione o interferire con le valutazioni del sito di test.
• Considerato immunocompromesso, o ha una storia clinicamente rilevante o soffre attualmente di qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione del prodotto in studio o esporre il soggetto a un rischio eccessivo.
• Utilizzato farmaci o prodotti concomitanti proibiti entro i periodi di interruzione definiti prima della visita del giorno 1. Ciò include prodotti sperimentali, iniezioni di allergia, immunizzazioni, corticosteroidi, immunomodulatori, antinfiammatori, antistaminici, antagonisti selettivi del recettore dei leucotrieni, stabilizzatori dei mastociti e farmaci o prodotti topici presso e intorno ai potenziali siti di test.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico entro 4 settimane dalla visita del giorno 1.
• Una storia clinicamente rilevante o prove attuali di abuso di alcol o altre droghe.
• Considerati vulnerabili (ad esempio, individui in stato di detenzione/istituzionalizzati a causa di un ordine legale o regolamentare).
• Dipendente del centro studi, bioskin GmbH, Parexel, GlaxoSmithKline (GSK) o Stiefel che è coinvolto nello studio, o un parente stretto (ad es. partner, figli, genitori, fratelli o figli di fratelli) di un dipendente che è coinvolti nello studio.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). Alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%).
• QTc >=450 millisecondi (msec) o QTc >=480 msec per soggetti con blocco di branca. Il QTc è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF), con sovralettura della macchina. Il QTc deve essere basato su valori QTc singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione.