Tanulmány a GSK2894512 krém irritációs potenciáljának értékelésére egészséges alanyok bőrén

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közöttiek, beleegyezés időpontjában.
• Általánosságban jó egészségi állapotban, egészséges bőrrel a lehetséges vizsgálati helyeken a háton.
• Bőrtónus a lehetséges vizsgálati helyeken a háton, hogy a bőrpír és más bőrreakciók könnyen láthatóak legyenek, azaz Fitzpatrick I. típusú bőr (mindig leég; soha nem barnul), II (általában ég; nehezen barnul), III (néha enyhe) égés; fokozatosan barnul) vagy IV (ritkán ég; könnyen barnul). A bőrtípusok meghatározása a leégés és a barnulási előzmények alapján történik, a napozás első 30-45 percében.
• Egy nő jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes, azaz működő petefészkekkel rendelkező nő, akinek dokumentált kétoldali petevezeték-lekötése/sterilizálása vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy posztmenopauzás, legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea van.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy feltételezett intolerancia a GSK2894512-vel, a vizsgálati termékek bármely összetevőjével, ragasztószalaggal/gipsszel vagy a tesztkamrákkal szemben.
• Leégés, bőrtónus egyenetlensége, tetoválás, hegek, túlzott szőr, szeplők, anyajegyek, anyajegyek vagy egyéb bőrkárosodás vagy rendellenesség miatt képtelenség értékelni a bőr állapotát a lehetséges vizsgálati helyeken a háton.
• Klinikailag releváns bőrbetegség, beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, pattanásokat, dysplasiás nevi-t vagy más bőrpatológiákat, vagy a kórelőzményben szereplő bőrrákot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja a részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálati helyszín értékelését.
• Immunkompromittáltnak tekinthető, vagy klinikailag releváns anamnézisében olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati készítmény értékelését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
• Tiltott egyidejű gyógyszereket vagy termékeket használt a meghatározott kiürülési időszakon belül az 1. napi látogatás előtt. Ide tartoznak a vizsgálati termékek, allergiás injekciók, immunizálások, kortikoszteroidok, immunmodulátorok, gyulladáscsökkentők, antihisztaminok, szelektív leukotrién receptor antagonisták, hízósejt-stabilizátorok, valamint a potenciális vizsgálati helyeken és környékén helyileg alkalmazott gyógyszerek vagy termékek.
• Részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban az 1. napi látogatást követő 4 héten belül.
• Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka.
• Kiszolgáltatottnak tekinthető (pl. jogi vagy szabályozási rend miatt őrizetbe vett/intézetbe helyezett személyek).
• A tanulmányi központ, a bioskin GmbH, a Parexel, a GlaxoSmithKline (GSK) vagy a Stiefel alkalmazottja, aki részt vesz a vizsgálatban, vagy egy olyan alkalmazott közvetlen családtagja (például partner, utóda, szülők, testvérek vagy testvérek utódai) részt vesz a vizsgálatban.
• Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével). Alanin aminotranszferáz (ALT), alkalikus foszfatáz vagy bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin < 35%).
• QTc >=450 msec (msec) vagy QTc >=480 msec kötegelágazás blokkolással rendelkező alanyok esetén. A QTc a pulzusszámmal korrigált QT-intervallum Fridericia képlete (QTcF) szerint, gépi túlolvasás mellett. A QTc-nek a háromszori EKG-k egyszeri vagy átlagolt QTc-értékén kell alapulnia, amelyet egy rövid rögzítési időszak alatt mértek.